Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательные мамы Рандомизированное контрольное испытание

10 октября 2023 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Рандомизированное контрольное исследование Mindful Moms

Цель этого исследования — проверить, может ли программа под названием «Внимательные мамы» быть полезной для конкретных показателей настроения и здоровья беременных женщин с депрессивными симптомами по сравнению с групповыми обучающими семинарами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование «Внимательные мамы» — это рандомизированное контролируемое исследование, в котором участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) либо в группу «Внимательные мамы» (12 недель групповой пренатальной йоги), либо в «Круг пренатального обучения». группа (12 недель группового пренатального обучения). В исследовании примут участие 200 беременных женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christine Aubry, RN
  • Электронная почта: aubrych@vcu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Patricia Kinser, PhD
  • Номер телефона: 804-828-9140
  • Электронная почта: kinserpa@vcu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. беременная женщина со сроком гестации 12-26 недель на исходном визите;
  2. определяется как меньшинство (например, чернокожие/афроамериканцы, латиноамериканцы/латиноамериканцы, коренные американцы и т. д.) и/или годовой доход домохозяйства на квалификационном уровне для женщин, младенцев и детей [WIC] пособия в Вирджинии и/или уровень образования ≤средняя школа образование;
  3. ≥18 лет;
  4. текущие депрессивные симптомы, определяемые баллом ≥7 по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS);
  5. умеет читать, писать и понимать по-английски;
  6. медицинский работник не рекомендовал избегать физической активности;
  7. не занималась последовательно (один раз в неделю или чаще) йогой во время текущей беременности.

Критерии исключения: не соответствует указанным выше критериям включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внимательные мамы
Еженедельные занятия «Внимательные мамы».
Поведенческий: Внимательные мамы
Двенадцать 75-минутных еженедельных групповых занятий, включающих нежные практики йоги, предназначенные для беременных женщин, под руководством опытных учителей йоги.
Активный компаратор: Пренатальное образование
Еженедельные занятия по дородовому обучению
Поведенческий: Пренатальное образование
Двенадцать 75-минутных еженедельных групповых занятий, включающих дородовое обучение (например, чего ожидать во время беременности, во время родов и после родов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести симптомов депрессии
Временное ограничение: От исходного уровня до послеродового периода, около 8 месяцев
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS). EDPS — это широко используемый и проверенный метод измерения симптомов депрессии, включающий 10 вопросов, подходящих для женщин в дородовой и послеродовой периоды; оценка ≥10 (диапазон 0–30) свидетельствует о возможных симптомах депрессии.
От исходного уровня до послеродового периода, около 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до послеродового периода, около 8 месяцев
Тревожность будет оцениваться с использованием Шкалы скрининга перинатальной тревожности (PASS); баллы варьируются от 0 до 93, высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
От исходного уровня до послеродового периода, около 8 месяцев
Изменение стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до послеродового периода, около 8 месяцев
Стресс будет оцениваться с использованием Контекстной оценки стресса JHP. JHP измеряет факторы стресса и механизмы преодоления, которым подвергаются женщины, с диапазоном баллов от 25 до 125 (более высокий балл указывает на более высокий уровень стресса).
От исходного уровня до послеродового периода, около 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20021720
  • 1R01NR020220 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внимательные мамы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться