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Essai de contrôle randomisé Mindful Moms

10 octobre 2023 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Étude d'essai contrôlé randomisé sur les mères conscientes

Le but de cette étude est de tester si un programme appelé "Mindful Moms" peut être utile pour des mesures spécifiques de l'humeur et de la santé chez les femmes enceintes présentant des symptômes dépressifs, par rapport aux ateliers d'éducation en groupe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Mindful Moms est un essai contrôlé randomisé, dans lequel les participantes seront affectées au hasard (comme un pile ou face) au groupe "Mindful Moms" (12 semaines de yoga prénatal en groupe) ou au "Prenatal Education Circle". groupe (12 semaines d'éducation prénatale en groupe). 200 femmes enceintes participeront au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Patricia Kinser, PhD
  • Numéro de téléphone: 804-828-9140
  • E-mail: kinserpa@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. femme enceinte à 12-26 semaines de gestation lors de la visite de référence ;
  2. défini comme une minorité (par exemple, Noir/Afro-américain, Hispanique/Latino, Amérindien, etc.) et/ou le revenu annuel du ménage au niveau de qualification pour les avantages pour les femmes, les nourrissons et les enfants [WIC] en Virginie et/ou le niveau d'instruction ≤ lycée éducation;
  3. ≥18 ans ;
  4. symptômes dépressifs actuels, tels que définis par un score ≥ 7 sur l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) ;
  5. capable de lire, d'écrire et de comprendre l'anglais;
  6. n'a pas été informé par un fournisseur de soins de santé d'éviter l'activité physique ;
  7. ne s'est pas engagée dans une pratique cohérente (une fois par semaine ou plus) basée sur le yoga pendant la grossesse en cours.

Critères d'exclusion : ne répond pas aux critères d'inclusion ci-dessus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mamans conscientes
Séances hebdomadaires « Mindful Moms »
Comportemental: Mamans conscientes
Douze séances de groupe hebdomadaires de 75 minutes comprenant des pratiques de yoga douces conçues pour les femmes enceintes, dirigées par des professeurs de yoga expérimentés.
Comparateur actif: Éducation prénatale
Séances hebdomadaires d'éducation prénatale
Comportemental: Éducation prénatale
Douze séances de groupe hebdomadaires de 75 minutes portant sur l'éducation prénatale (par exemple, à quoi s'attendre pendant votre grossesse, pendant le travail et l'accouchement, et après l'accouchement de votre enfant).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la gravité des symptômes dépressifs
Délai: De base à post-partum, environ 8 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). L'EDPS est une mesure largement utilisée et validée des symptômes dépressifs, avec 10 questions appropriées pour la femme en période prénatale et post-partum ; un score ≥ 10 (intervalle de 0 à 30) suggère d'éventuels symptômes dépressifs.
De base à post-partum, environ 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'anxiété
Délai: De base à post-partum, environ 8 mois
L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle de dépistage de l'anxiété périnatale (PASS); les scores vont de 0 à 93, des scores élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
De base à post-partum, environ 8 mois
Changement de stress
Délai: De base à post-partum, environ 8 mois
Le stress sera évalué à l'aide de la mesure de stress contextualisée du JHP. Le JHP mesure les facteurs de stress et les mécanismes d'adaptation auxquels les femmes sont exposées, avec une plage de scores allant de 25 à 125 (un score plus élevé indique un stress plus élevé)
De base à post-partum, environ 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20021720
  • 1R01NR020220 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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