Mindful Moms Randomized Control Trial
2023. október 10. frissítette: Virginia Commonwealth University
Figyelmes anyukák véletlenszerű kontrollvizsgálati vizsgálata
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy a "Mindful Moms" nevű program hasznos lehet-e a depressziós tünetekkel küzdő terhes nők hangulatának és egészségi állapotának konkrét mérésében, összehasonlítva a csoportos oktatási műhelyekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Mindful Moms Study egy randomizált, ellenőrzött kísérlet, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen (mint egy érme feldobása) besorolják a „Mindful Moms” csoportba (12 hetes csoportos prenatális jóga) vagy a „Prenatal Education Circle” csoportba. csoport (12 hetes csoportos prenatális oktatás).
200 terhes nő vesz részt a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christine Aubry, RN
- E-mail: aubrych@vcu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Patricia Kinser, PhD
- Telefonszám: 804-828-9140
- E-mail: kinserpa@vcu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nő a terhesség 12-26. hetében a kiindulási látogatáskor;
- kisebbségi (pl. fekete/afro-amerikai, spanyol/latin-amerikai, indián stb.) és/vagy éves háztartási jövedelemként a női, csecsemői és gyermeki (WIC) képesítési szinten járó juttatások Virginiában és/vagy iskolai végzettség ≤ középiskola oktatás;
- ≥18 éves;
- aktuális depressziós tünetek, az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥7 pontszámmal meghatározottak szerint;
- tud olvasni, írni és megérteni angolul;
- az egészségügyi szolgáltató nem mondta neki, hogy kerülje a fizikai aktivitást;
- nem végzett következetes (hetente egyszer vagy többször) jóga alapú gyakorlatot a jelenlegi terhessége alatt.
Kizárási kritériumok: Nem felel meg a fenti felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Figyelmes anyukák
Heti "Mindful Moms" foglalkozások
|
Heti tizenkét 75 perces csoportos foglalkozás gyengéd jógagyakorlatokkal terhes nők számára, tapasztalt jógaoktatók vezetésével.
|
|
Aktív összehasonlító: Szülés előtti oktatás
Heti prenatális oktatási foglalkozások
|
Heti tizenkét 75 perces csoportos foglalkozás, amely magában foglalja a születés előtti oktatást (például, hogy mire számíthat a terhesség, a vajúdás és a szülés alatt, valamint a gyermeke születése után).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek súlyosságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés után, körülbelül 8 hónap
|
A depressziós tüneteket az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékelik.
Az európai adatvédelmi biztos a depressziós tünetek széles körben használt és validált mérőeszköze, amely 10 kérdéssel felel meg a szülés előtti és szülés utáni nők számára; a ≥10 pontszám (0-30 tartomány) lehetséges depressziós tünetekre utal.
|
Kiindulási állapot a szülés után, körülbelül 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés után, körülbelül 8 hónap
|
A szorongást a Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS) segítségével értékelik; a pontszámok 0 és 93 között mozognak, a magas pontszámok a szorongás magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot a szülés után, körülbelül 8 hónap
|
|
Változás a stresszben
Időkeret: Kiindulási állapot a szülés után, körülbelül 8 hónap
|
A stresszt a JHP Contextualized Stress Measure segítségével értékeljük.
A JHP 25 és 125 között méri azokat a stresszorokat és megküzdési mechanizmusokat, amelyeknek a nők ki vannak téve (a magasabb pontszám magasabb stresszt jelez)
|
Kiindulási állapot a szülés után, körülbelül 8 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20021720
- 1R01NR020220 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Figyelmes anyukák
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture (USDA)BefejezveSzülés utáni súlymegtartásEgyesült Államok
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveDepresszióEgyesült Államok
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Trustees of Dartmouth...Befejezve