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Studio di controllo randomizzato di Mindful Moms

20 ottobre 2025 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Studio di prova di controllo randomizzato di Mindful Moms

Lo scopo di questo studio è verificare se un programma chiamato "Mindful Moms" può essere utile per misure specifiche dell'umore e della salute nelle donne in gravidanza con sintomi depressivi, rispetto ai seminari educativi di gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Mindful Moms Study è uno studio controllato randomizzato, in cui i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) al gruppo "Mindful Moms" (12 settimane di yoga prenatale di gruppo) o al "Circolo di educazione prenatale" gruppo (12 settimane di educazione prenatale di gruppo). 200 donne incinte parteciperanno nel corso dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patricia Kinser, PhD
  • Numero di telefono: 804-828-9140
  • Email: kinserpa@vcu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. donna incinta a 12-26 settimane di gestazione alla visita basale;
  2. definito come minoranza (ad es. nero/afroamericano, ispanico/latino, nativo americano, ecc.) e/o reddito familiare annuo a livello di qualificazione per le prestazioni per donne, neonati e bambini [WIC] in Virginia e/o livello di istruzione ≤scuola superiore formazione scolastica;
  3. ≥18 anni;
  4. sintomi depressivi attuali, come definiti da un punteggio ≥7 sulla scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS);
  5. in grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese;
  6. non è stato detto da un operatore sanitario di evitare l'attività fisica;
  7. non si è impegnata in una pratica basata sullo yoga coerente (una volta alla settimana o più) durante la gravidanza in corso.

Criteri di esclusione: non soddisfa i criteri di inclusione di cui sopra.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mamme consapevoli
Sessioni settimanali "Mamme consapevoli".
Comportamentale: Mamme consapevoli
Dodici sessioni di gruppo settimanali da 75 minuti che coinvolgono pratiche di yoga dolci pensate per le donne incinte, guidate da insegnanti di yoga esperti.
Comparatore attivo: Educazione prenatale
Sessioni settimanali di educazione prenatale
Comportamentale: Educazione prenatale
Dodici sessioni di gruppo settimanali da 75 minuti che coinvolgono l'educazione prenatale (ad esempio, cosa aspettarsi durante la gravidanza, durante il travaglio e il parto e dopo il parto del bambino).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale al postpartum, circa 8 mesi
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Il GEPD è una misura ampiamente utilizzata e convalidata dei sintomi depressivi, con 10 domande appropriate per la donna prenatale e postpartum; un punteggio ≥10 (range 0-30) suggerisce possibili sintomi depressivi.
Dal basale al postpartum, circa 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'ansia
Lasso di tempo: Dal basale al postpartum, circa 8 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando la Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS); i punteggi vanno da 0 a 93, i punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Dal basale al postpartum, circa 8 mesi
Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Dal basale al postpartum, circa 8 mesi
Lo stress sarà valutato utilizzando la misura dello stress contestualizzato JHP. Il JHP misura i fattori di stress e i meccanismi di coping a cui le donne sono esposte, con un intervallo di punteggio compreso tra 25 e 125 (un punteggio più alto indica uno stress più elevato)
Dal basale al postpartum, circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20021720
  • 1R01NR020220 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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