Ensaio de controle randomizado Mindful Moms
10 de outubro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Estudo de teste de controle randomizado Mindful Moms
O objetivo deste estudo é testar se um programa chamado "Mindful Moms" pode ser útil para medidas específicas de humor e saúde em mulheres grávidas com sintomas depressivos, em comparação com oficinas de educação em grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Mindful Moms Study é um estudo controlado randomizado, no qual os participantes serão designados aleatoriamente (como o lançamento de uma moeda) para o grupo "Mindful Moms" (12 semanas de ioga pré-natal em grupo) ou o "Círculo de educação pré-natal" grupo (12 semanas de educação pré-natal em grupo).
200 mulheres grávidas participarão ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Aubry, RN
- E-mail: aubrych@vcu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Patricia Kinser, PhD
- Número de telefone: 804-828-9140
- E-mail: kinserpa@vcu.edu
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- gestante com 12-26 semanas de gestação na consulta inicial;
- definido como minoria (por exemplo, negro/afro-americano, hispânico/latino, nativo americano etc.) e/ou renda familiar anual no nível de qualificação para benefícios de mulheres, bebês e crianças [WIC] na Virgínia e/ou nível educacional ≤ ensino médio Educação;
- ≥18 anos;
- sintomas depressivos atuais, definidos por uma pontuação ≥7 na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS);
- capaz de ler, escrever e entender inglês;
- não foi instruído por um profissional de saúde a evitar atividade física;
- não se envolveu em uma prática baseada em ioga consistente (uma vez por semana ou mais) durante a gravidez atual.
Critérios de Exclusão: Não atende aos critérios de inclusão acima.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mães Atentas
Sessões semanais "Mães Atentas"
|
Doze sessões semanais de 75 minutos em grupo envolvendo práticas suaves de yoga projetadas para mulheres grávidas, lideradas por professores de yoga experientes.
|
|
Comparador Ativo: Educação pré-natal
Sessões semanais de educação pré-natal
|
Doze sessões de grupo semanais de 75 minutos envolvendo educação pré-natal (por exemplo, o que esperar durante a gravidez, durante o trabalho de parto e parto e após o parto do seu filho).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base até o pós-parto, cerca de 8 meses
|
Os sintomas depressivos serão avaliados por meio da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS).
A EDPS é uma medida de sintomas depressivos amplamente utilizada e validada, com 10 questões apropriadas para a mulher no pré-natal e pós-parto; uma pontuação ≥10 (intervalo de 0-30) sugere possíveis sintomas depressivos.
|
Linha de base até o pós-parto, cerca de 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base até o pós-parto, cerca de 8 meses
|
A ansiedade será avaliada por meio da Escala de Triagem de Ansiedade Perinatal (PASS); as pontuações variam de 0 a 93, pontuações altas indicam níveis mais altos de ansiedade.
|
Linha de base até o pós-parto, cerca de 8 meses
|
|
Mudança no estresse
Prazo: Linha de base até o pós-parto, cerca de 8 meses
|
O estresse será avaliado usando a Medida de Estresse Contextualizada do JHP.
O JHP mede os estressores e os mecanismos de enfrentamento aos quais as mulheres estão expostas, com uma escala de pontuação de 25 a 125 (pontuação mais alta indica maior estresse)
|
Linha de base até o pós-parto, cerca de 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20021720
- 1R01NR020220 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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