Randomizovaná kontrolní zkouška všímavých maminek
18. srpna 2026 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Randomizovaná kontrolní zkušební studie všímavých maminek
Účelem této studie je otestovat, zda program nazvaný „Mindful Moms“ může být užitečný pro konkrétní měření nálady a zdraví u těhotných žen s depresivními příznaky ve srovnání se skupinovými vzdělávacími workshopy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Mindful Moms Study je randomizovaná kontrolovaná studie, ve které budou účastníci náhodně zařazeni (jako hod mincí) buď do skupiny „Mindful Moms“ (12 týdnů skupinové prenatální jógy) nebo do „Prenatálního vzdělávacího kruhu“ skupina (12 týdnů skupinové prenatální výchovy).
Studie se zúčastní 200 těhotných žen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena ve 12.–26. týdnu těhotenství při vstupní návštěvě;
- definováno jako menšina (např. černoch/afroameričan, hispánec/latinoameričan, indián atd.) a/nebo roční příjem domácnosti na kvalifikační úrovni pro výhody pro ženy, kojence a děti [WIC] ve Virginii a/nebo dosažené vzdělání ≤ střední škola vzdělání;
- ≥věk 18;
- současné depresivní symptomy, jak jsou definovány skóre ≥7 na Edinburghské škále postnatální deprese (EPDS);
- umět číst, psát a rozumět anglicky;
- poskytovatel zdravotní péče mu neřekl, aby se vyhýbal fyzické aktivitě;
- se během současného těhotenství nevěnovala konzistentní (jednou týdně nebo vícekrát) cvičení založené na józe.
Kritéria vyloučení: Nesplňuje výše uvedená kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všímavé maminky
Týdenní sezení „Mindful Moms“.
|
Dvanáct 75minutových týdenních skupinových sezení zahrnujících jemné jógové praktiky určené pro těhotné ženy, které vedou zkušení učitelé jógy.
|
|
Aktivní komparátor: Prenatální výchova
Týdenní předporodní vzdělávání
|
Dvanáct 75minutových týdenních skupinových sezení zahrnujících prenatální výchovu (například co očekávat během těhotenství, během porodu a porodu a po porodu vašeho dítěte).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti příznaků deprese
Časové okno: Výchozí stav po porodu, asi 8 měsíců
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
EDPS je široce používané a ověřené měřítko depresivních příznaků s 10 otázkami vhodnými pro ženy v prenatálním a poporodním období; skóre ≥10 (rozmezí 0-30) naznačuje možné příznaky deprese.
|
Výchozí stav po porodu, asi 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti
Časové okno: Výchozí stav po porodu, asi 8 měsíců
|
Úzkost bude hodnocena pomocí Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS); skóre se pohybuje v rozmezí 0-93, vysoké skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
|
Výchozí stav po porodu, asi 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2026
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20021720
- 1R01NR020220 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .