Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindful Moms Randomized Control Trial

10 oktober 2023 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University

Mindful Moms Randomized Control Trial Study

Syftet med denna studie är att testa om ett program som kallas "Mindful Moms" kan vara till hjälp för specifika mått på humör och hälsa hos gravida kvinnor med depressiva symtom, jämfört med gruppbaserade utbildningsworkshops.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mindful Moms Study är en randomiserad kontrollerad studie, där deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) till antingen "Mindful Moms"-gruppen (12 veckors gruppbaserad prenatal yoga) eller "Prenatal Education Circle" grupp (12 veckors gruppbaserad prenatal utbildning). 200 gravida kvinnor kommer att delta under studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Patricia Kinser, PhD
  • Telefonnummer: 804-828-9140
  • E-post: kinserpa@vcu.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. gravid kvinna vid 12-26 veckors graviditet vid baslinjebesöket;
  2. definieras som minoritet (t.ex. svart/afroamerikan, latinamerikansk/latino, indian, etc) och/eller årlig hushållsinkomst på kvalifikationsnivå för förmåner för kvinnor, spädbarn och barn [WIC] i Virginia och/eller utbildningsnivå ≤gymnasium utbildning;
  3. ≥ 18 år;
  4. aktuella depressiva symtom, enligt definitionen av en poäng ≥7 på Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS);
  5. kunna läsa, skriva och förstå engelska;
  6. inte har blivit tillsagd av en vårdgivare att undvika fysisk aktivitet;
  7. inte har ägnat sig åt en konsekvent (en gång/vecka eller mer) yogabaserad praktik under pågående graviditet.

Uteslutningskriterier: Uppfyller inte inklusionskriterierna ovan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medvetna mammor
Varje vecka "Mindful Moms" sessioner
Beteende: Medvetna mammor
Tolv 75 minuter långa gruppsessioner som involverar skonsamma yogaövningar utformade för gravida kvinnor, ledda av erfarna yogalärare.
Aktiv komparator: Prenatal utbildning
Prenatal utbildningstillfällen varje vecka
Beteende: Prenatal utbildning
Tolv 75 minuter långa gruppsessioner i veckan som involverar prenatal utbildning (till exempel vad du kan förvänta dig under din graviditet, under förlossningen och förlossningen och efter ditt barns förlossning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i svårighetsgraden av depressiva symtom
Tidsram: Baslinje till postpartum, ca 8 månader
Depressiva symtom kommer att bedömas med hjälp av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Datatillsynsmannen är ett allmänt använt och validerat mått på depressiva symtom, med 10 frågor som är lämpliga för den prenatala och postpartum kvinnan; en poäng ≥10 (intervall 0-30) tyder på möjliga depressiva symtom.
Baslinje till postpartum, ca 8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje till postpartum, ca 8 månader
Ångest kommer att bedömas med hjälp av Perinatal Anxiety Screening Scale (PASS); poäng varierar från 0-93, höga poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Baslinje till postpartum, ca 8 månader
Förändring i stress
Tidsram: Baslinje till postpartum, ca 8 månader
Stress kommer att bedömas med JHP Contextualized Stress Measure. JHP mäter de stressfaktorer och hanteringsmekanismer som kvinnor utsätts för, med ett poängintervall från 25-125 (högre poäng indikerar högre stress)
Baslinje till postpartum, ca 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbetspartners

National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Kinser, PhD, Virginia Commonwealth University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Första postat (Faktisk)

14 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM20021720
  • 1R01NR020220 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Medvetna mammor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera