Farmacocinética de dosis única de doravirina en mujeres embarazadas infectadas por el VIH
27 de marzo de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto de los cambios corporales durante el embarazo en las concentraciones de doravirina, para determinar qué dosis de doravirina se debe usar.
Los participantes del estudio seguirán tomando sus medicamentos antirretrovirales (ARV) normales mientras participen en este estudio según lo prescrito por su proveedor clínico habitual.
Los participantes del estudio acudirán a la clínica de investigación para tres visitas de muestreo a lo largo de su tiempo como participantes.
Los participantes del estudio solo tomarán una dosis de doravirina durante cada visita de muestreo, que ocurrirá durante el segundo y tercer trimestre, así como después de que nazca su bebé.
Este estudio fue diseñado intencionalmente para no administrar una dosis de doravirina en el primer trimestre cuando existe la mayor posibilidad de que todos los medicamentos causen daño al bebé.
Las participantes del estudio que decidan participar en este estudio pueden inscribirse hasta por 10 meses, según la duración de su embarazo y la programación de las visitas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos antirretrovirales (ARV) se usan para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Durante el embarazo, la terapia ARV mantiene a las mujeres saludables y disminuye la transmisión del VIH a sus bebés (<1-2%).
Muchos cambios ocurren en el cuerpo durante el embarazo, lo que puede alterar las concentraciones de la droga en el cuerpo. Doravirina (DOR) es un ARV aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), pero se desconoce hasta qué punto las concentraciones de doravirina cambian durante el embarazo. Debido a que estos cambios son desconocidos, DOR no ha sido aprobado por la FDA para su uso en mujeres embarazadas; sin embargo, la FDA autorizó a los investigadores a usarlo en este estudio. Las mujeres embarazadas a menudo son excluidas de los ensayos clínicos, por lo que pueden pasar varios años después de que se aprueba un medicamento antes de que ARV contemporáneo esté disponible para ellas.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar el efecto de los cambios corporales durante el embarazo en las concentraciones de doravirina, para determinar qué dosis de doravirina se debe usar. Los participantes del estudio seguirán tomando sus medicamentos antirretrovirales (ARV) normales mientras participen en este estudio según lo prescrito por su proveedor clínico habitual. Los participantes del estudio acudirán a la clínica de investigación para tres visitas de muestreo a lo largo de su tiempo como participantes. Los participantes del estudio solo tomarán una dosis de doravirina durante cada visita de muestreo, que ocurrirá durante el segundo y tercer trimestre, así como después de que nazca su bebé. Este estudio fue diseñado intencionalmente para no administrar una dosis de doravirina en el primer trimestre cuando existe la mayor posibilidad de que todos los medicamentos causen daño al bebé. Las participantes del estudio que decidan participar en este estudio pueden inscribirse hasta por 10 meses, según la duración de su embarazo y la programación de las visitas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) ≥18 años de edad
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de prueba.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.
- En terapia antirretroviral combinada estable (cART) durante al menos 30 días antes de la inscripción
- ARN del VIH en plasma < 50 copias/ml en los 90 días anteriores a la inscripción
Capacidad y voluntad del participante de no cambiar su régimen de cART para evitar cualquier confusión de los parámetros farmacocinéticos (PK).
o Nota: Las mujeres que cambien los regímenes de cART serán reemplazadas.
- Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa < 3 veces el límite superior normal (LSN)
- Hemoglobina inferior a la División de SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida) (DAID) Grado 2 (9,0 g/dL)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres con gestación múltiple, infecciones oportunistas activas, que presenten complicaciones obstétricas que las consideren no aptas para participar en el estudio o evidencia de anomalías fetales en el embarazo actual.
- Mujeres con insuficiencia renal grave, enfermedad renal en etapa terminal, sometidas a diálisis o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C)
- Mujeres con una enfermedad/afección importante en el momento de la inscripción que, a juicio del investigador, interferiría con el cumplimiento del protocolo o la evaluación de la seguridad o serviría como contraindicación para el mismo.
- Las mujeres con embarazos que se han complicado quedan excluidas por razones de seguridad.
- Infección activa por hepatitis C (HCV) definida por la serología del virus de la hepatitis C (determinada por EIA multiantígeno) y ARN del HCV detectable.
- Laboratorios clínicamente significativos superiores al grado 2 en la tabla de la División de SIDA de los NIH para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños
- Recibir inductores de CYP3A, incluidos carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, enzalutamida, rifampicina, rifapentina, mitotano o hierba de San Juan u otros fármacos, incluidos antirretrovirales, que influyen en la concentración del fármaco o alteran los perfiles farmacocinéticos (atazanavir, maraviroc, darunavir, norvir, efavirenz, tipranavir )
- Recibir inhibidores moderados a fuertes del citocromo p450 3A (CYP3A), incluidos claritromicina, boceprevir, cobicistat, danoprevir y ritonavir, elvitegravir y ritonavir, indinavir y ritonavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir y ritonavir, paritaprevir y ritonavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir y ritonavir, telaprevir, tipranavir y ritonavir, jugo de toronja, idelalisib, nefazodona y nelfinavir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Doravirina
Doravirina de 100 mg administrada por vía oral una vez en cada visita de muestreo.
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100 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración Plasmática Máxima Observada (Cmax) de Doravirina Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada periodo.
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Para describir la Cmáx total y no unida a proteínas de dosis única de doravirina en el plasma sanguíneo de mujeres que viven con VIH durante el segundo trimestre, el tercer trimestre y el posparto
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Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada periodo.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de doravirina durante el embarazo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y horas post-dosis en cada período.
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Para describir la Tmax total y no unida a proteínas de dosis única de doravirina en el plasma sanguíneo de mujeres que viven con el VIH durante el segundo trimestre, el tercer trimestre y el posparto
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Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 y horas post-dosis en cada período.
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Concentración de Doravirina a las 12 Horas (C12) Postdosis de Doravirina Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada periodo.
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Para describir la C12h total y no unida a proteínas de dosis única de doravirina en el plasma sanguíneo de mujeres que viven con el VIH durante el 2º trimestre, el 3º trimestre y el posparto
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Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada periodo.
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Concentración de Doravirina a las 24 Horas (C24) Postdosis de Doravirina Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada período.
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Para describir la C24 total y no unida a proteínas de dosis única de doravirina en el plasma sanguíneo de mujeres que viven con el VIH durante el 2.º trimestre, el 3.º trimestre y el posparto
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Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada período.
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo desde Cero hasta 24 Horas tras la Administración (AUC0-24) de Doravirina Durante el Embarazo
Periodo de tiempo: Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada período.
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Para describir el AUC total y no unido a proteínas de dosis única de doravirina en el plasma sanguíneo de mujeres que viven con VIH durante el 2º trimestre, 3º trimestre y posparto
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Pre-dosis (dentro de 1 hora antes de la administración) y a las 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 horas post-dosis en cada período.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos notificados después de dosis únicas de doravirina en participantes embarazadas
Periodo de tiempo: Desde la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento, un promedio de 10 meses
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Para evaluar el número de eventos adversos notificados tras dosis únicas de doravirina en participantes embarazadas que viven con VIH
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Desde la visita de inscripción hasta la visita de seguimiento, un promedio de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- doravirina
Otros números de identificación del estudio
- 20-0052
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que proponga utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética de Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de los 9 a los 36 meses siguientes a la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .