Farmacocinética de dose única de doravirina em gestantes infectadas pelo HIV

Critério de inclusão:

• Mulheres grávidas vivendo com o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ≥18 anos de idade
• Disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Em terapia antirretroviral de combinação estável (cART) por pelo menos 30 dias antes da inscrição
• Plasma HIV RNA < 50 cópias/mL dentro de 90 dias antes da inscrição

• Capacidade e vontade do participante de não alterar seu regime de cART para evitar qualquer confusão de parâmetros farmacocinéticos (PK).

  o Nota: As mulheres que mudarem os esquemas de cART serão substituídas.

• Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase < 3x Limite Superior do Normal (ULN)
• Hemoglobina inferior à divisão de AIDs (Síndrome de Imunodeficiência Adquirida) (DAIDs) Grau 2 (9,0 g/dL)

Critério de exclusão:

• Serão excluídas mulheres com gestação múltipla, infecções oportunistas ativas, complicações obstétricas que as tornem inadequadas para a participação no estudo ou evidência de anomalias fetais na gravidez atual.
• Mulheres com insuficiência renal grave, doença renal terminal, em diálise ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh C)
• Mulheres com uma doença/condição significativa no momento da inscrição que, na opinião do investigador, interferiria ou serviria como contraindicação para a adesão ao protocolo ou avaliação de segurança.
• As mulheres com gravidezes complicadas são excluídas por razões de segurança.
• Infecção ativa por hepatite C (HCV), conforme definido pela sorologia do vírus anti-hepatite C (conforme determinado por EIA multiantígeno) e RNA do HCV detectável.
• Laboratórios clinicamente significativos superiores ao Grau 2 na Tabela da Divisão de AIDs do NIH para classificação da gravidade de eventos adversos adultos e pediátricos
• Recebendo indutores do CYP3A, incluindo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, enzalutamida, rifampicina, rifapentina, mitotano ou erva de São João ou outros medicamentos, incluindo antirretrovirais, que influenciam a concentração do medicamento ou alteram os perfis farmacocinéticos (atazanavir, maraviroc, darunavir, norvir, efavirenz, tipranavir )
• Recebendo inibidores moderados a fortes do citocromo p450 3A (CYP3A), incluindo claritromicina, boceprevir, cobicistate, danoprevir e ritonavir, elvitegravir e ritonavir, indinavir e ritonavir, itraconazol, cetoconazol, lopinavir e ritonavir, paritaprevir e ritonavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir e ritonavir, telaprevir, tipranavir e ritonavir, sumo de toranja, idelalisib, nefazodona e nelfinavir.