Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka pojedynczej dawki dorawiryny u kobiet w ciąży zakażonych wirusem HIV

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem niniejszego badania jest ocena wpływu zmian zachodzących w organizmie podczas ciąży na stężenie dorawiryny w celu ustalenia, jaką dawkę dorawiryny należy zastosować. Uczestnicy badania pozostaną na swoich zwykłych lekach przeciwretrowirusowych (ARV) podczas udziału w tym badaniu, zgodnie z zaleceniami ich stałego dostawcy kliniki. Uczestnicy badania przyjdą do kliniki badawczej na trzy wizyty pobierania próbek przez cały okres ich uczestnictwa. Uczestnicy badania przyjmą tylko jedną dawkę dorawiryny podczas każdej wizyty pobierania próbek, która będzie miała miejsce w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a także po porodzie ich dziecka. Badanie to zaprojektowano celowo, aby nie podawać dawki dorawiryny w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy istnieje największe prawdopodobieństwo, że wszystkie leki mogą potencjalnie spowodować uszkodzenie dziecka. Uczestniczki, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, mogą zostać włączone na okres do 10 miesięcy, w zależności od długości ciąży i harmonogramu wizyt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leki przeciwretrowirusowe (ARV) są stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Podczas ciąży terapia ARV utrzymuje kobiety w zdrowiu i zmniejsza rozprzestrzenianie się wirusa HIV na ich dzieci (<1-2%).

Podczas ciąży w organizmie zachodzi wiele zmian, które mogą wpływać na stężenie leku w organizmie. Dorawiryna (DOR) jest lekiem antyretrowirusowym zatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale stopień, w jakim zmienia się stężenie dorawiryny podczas ciąży, jest nieznany. Ponieważ zmiany te są nieznane, DOR nie został zatwierdzony przez FDA do stosowania u kobiet w ciąży; jednak FDA zezwoliła naukowcom na wykorzystanie go w tym badaniu Kobiety w ciąży są często wykluczane z badań klinicznych, więc może minąć kilka lat od zatwierdzenia leku, zanim współczesna ARV będzie dla nich dostępna.

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu zmian zachodzących w organizmie podczas ciąży na stężenie dorawiryny w celu ustalenia, jaką dawkę dorawiryny należy zastosować. Uczestnicy badania pozostaną na swoich zwykłych lekach przeciwretrowirusowych (ARV) podczas udziału w tym badaniu, zgodnie z zaleceniami ich stałego dostawcy kliniki. Uczestnicy badania przyjdą do kliniki badawczej na trzy wizyty pobierania próbek przez cały okres ich uczestnictwa. Uczestnicy badania przyjmą tylko jedną dawkę dorawiryny podczas każdej wizyty pobierania próbek, która będzie miała miejsce w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a także po porodzie ich dziecka. Badanie to zaprojektowano celowo, aby nie podawać dawki dorawiryny w pierwszym trymestrze ciąży, kiedy istnieje największe prawdopodobieństwo, że wszystkie leki mogą potencjalnie spowodować uszkodzenie dziecka. Uczestniczki, które zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, mogą zostać włączone na okres do 10 miesięcy, w zależności od długości ciąży i harmonogramu wizyt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
          • Amanda Poliseno
          • Numer telefonu: 919-962-5344

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w wieku ≥18 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Trwała stabilna skojarzona terapia przeciwretrowirusowa (cART) przez co najmniej 30 dni przed włączeniem
  • HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml w ciągu 90 dni przed włączeniem

  • Zdolność i chęć uczestnika do niezmieniania schematu cART, aby uniknąć jakichkolwiek zakłóceń parametrów farmakokinetycznych (PK).

    o Uwaga: Kobiety, które zmienią schematy cART, zostaną zastąpione.

  • Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa < 3x górna granica normy (GGN)
  • Hemoglobina niższa niż w grupie AID (zespół nabytego niedoboru odporności) (DAID) stopień 2 (9,0 g/dl)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży mnogiej, z aktywnymi infekcjami oportunistycznymi, z powikłaniami położniczymi, które uznałyby je za nieodpowiednie do udziału w badaniu lub z objawami wad płodu w obecnej ciąży, zostaną wykluczone.
  • Kobiety z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, schyłkową niewydolnością nerek, poddawane dializie lub z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C)
  • Kobiety z poważną chorobą/stanem w momencie włączenia, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub oceny bezpieczeństwa.
  • Kobiety z ciążami, które się skomplikowały, są wykluczone ze względów bezpieczeństwa.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) określone za pomocą serologii przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (określone za pomocą wieloantygenowej EIA) i wykrywalne RNA HCV.
  • Klinicznie istotne laboratoria o stopniu wyższym niż 2. w tabeli NIH Division of AIDs do klasyfikacji ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci
  • Przyjmowanie induktorów CYP3A, w tym karbamazepiny, fenobarbitalu, fenytoiny, enzalutamidu, ryfampicyny, ryfapentyny, mitotanu lub ziela dziurawca lub innych leków, w tym leków przeciwretrowirusowych, które wpływają na stężenie leku lub zmieniają profil farmakokinetyczny (atazanawir, marawirok, darunawir, norvir, efawirenz, typranawir )
  • Przyjmowanie umiarkowanych do silnych inhibitorów cytochromu p450 3A (CYP3A), w tym klarytromycyny, boceprewiru, kobicystatu, danoprewiru i rytonawiru, elwitegrawiru i rytonawiru, indynawiru i rytonawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinawiru i rytonawiru, parytaprewiru i rytonawiru, pozakonazolu, rytonawiru, sakwinawiru i rytonawiru, telaprewir, typranawir i rytonawir, sok grejpfrutowy, idelalizyb, nefazodon i nelfinawir.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorawiryna
100 mg dorawiryny podawane doustnie raz podczas każdej wizyty pobierania próbek.
Lek: Dorawiryna
100mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego i niezwiązanego z białkami Cmax dorawiryny w osoczu krwi podczas ciąży.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Opis Cmax dorawiryny całkowitej i niezwiązanej z białkami po podaniu pojedynczej dawki w osoczu krwi kobiet zakażonych wirusem HIV w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Zmiana całkowitego i niezwiązanego z białkami Tmax dorawiryny w osoczu krwi podczas ciąży.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Opis całkowitego i niezwiązanego z białkami Tmax dorawiryny po podaniu pojedynczej dawki w osoczu krwi kobiet zakażonych wirusem HIV w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Zmiana całkowitej i niezwiązanej z białkami C12h dorawiryny w osoczu krwi podczas ciąży.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Opis pojedynczej dawki całkowitego i niezwiązanego z białkami C12h dorawiryny w osoczu krwi kobiet żyjących z HIV w 2. trymestrze, 3. trymestrze i po porodzie
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Zmiana całkowitej i niezwiązanej z białkami C24h dorawiryny w osoczu krwi podczas ciąży.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Opis pojedynczej dawki całkowitej i niezwiązanej z białkami C24h dorawiryny w osoczu krwi kobiet zakażonych wirusem HIV w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Zmiana całkowitego i niezwiązanego z białkami pola pod krzywą (AUC) dorawiryny w osoczu krwi podczas ciąży.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.
Opisanie wartości AUC dorawiryny całkowitej i niezwiązanej z białkami po podaniu pojedynczej dawki w osoczu krwi kobiet zakażonych wirusem HIV w drugim i trzecim trymestrze ciąży oraz po porodzie
Przed podaniem dawki (w ciągu 1 godziny przed podaniem) oraz 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 i godziny po podaniu w każdym okresie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po podaniu pojedynczych dawek dorawiryny uczestniczkom w ciąży.
Ramy czasowe: Od wizyty rejestracyjnej do wizyty kontrolnej średnio 10 miesięcy.
Ocena liczby zdarzeń niepożądanych zgłoszonych po podaniu pojedynczych dawek dorawiryny pacjentkom w ciąży żyjącym z HIV
Od wizyty rejestracyjnej do wizyty kontrolnej średnio 10 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-0052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Dorawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj