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HIV에 감염된 임산부에서 도라비린의 단일 용량 약동학

2026년 3월 27일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 임신 중 신체 변화가 도라비린 농도에 미치는 영향을 평가하여 사용해야 하는 도라비린 용량을 결정하는 것입니다. 연구 참가자는 일반 클리닉 제공자가 처방한 대로 이 연구에 참여하는 동안 정상적인 항레트로바이러스 약물(ARV)을 계속 복용하게 됩니다. 연구 참여자는 참여 기간 동안 3번의 샘플링 방문을 위해 연구 클리닉에 올 것입니다. 연구 참가자는 임신 2기 및 3기뿐만 아니라 아기가 분만된 후에도 발생하는 각 샘플링 방문 동안 한 번만 도라비린을 복용합니다. 이 연구는 모든 약물이 잠재적으로 아기에게 상해를 입힐 가능성이 가장 큰 임신 초기에 도라비린을 투여하지 않도록 의도적으로 설계되었습니다. 이 연구에 참여하기로 선택한 연구 참가자는 임신 기간과 방문 일정에 따라 최대 10개월 동안 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

항레트로바이러스(ARV) 약물은 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 치료하는 데 사용됩니다. 임신 중 ARV 요법은 여성을 건강하게 유지하고 아기에게 HIV가 퍼지는 것을 줄입니다(<1-2%).

임신 중에는 신체에 많은 변화가 일어나 체내 약물 농도가 바뀔 수 있습니다. 도라비린(DOR)은 식품의약국(FDA) 승인 ARV이지만 임신 중 도라비린의 약물 농도 변화 정도는 알려져 있지 않습니다. 이러한 변경 사항을 알 수 없기 때문에 DOR은 임산부에게 사용하도록 FDA의 승인을 받지 못했습니다. 그러나 FDA는 연구자들에게 이 연구에서 그것을 사용하도록 허가했습니다. 임산부는 종종 임상 시험에서 제외되기 때문에 약물이 승인된 후 현대 ARV를 사용할 수 있기까지 몇 년이 걸릴 수 있습니다.

이 연구의 목적은 임신 중 신체 변화가 도라비린 농도에 미치는 영향을 평가하여 사용해야 하는 도라비린 용량을 결정하는 것입니다. 연구 참가자는 일반 클리닉 제공자가 처방한 대로 이 연구에 참여하는 동안 정상적인 항레트로바이러스 약물(ARV)을 계속 복용하게 됩니다. 연구 참여자는 참여 기간 동안 3번의 샘플링 방문을 위해 연구 클리닉에 올 것입니다. 연구 참가자는 임신 2기 및 3기뿐만 아니라 아기가 분만된 후에도 발생하는 각 샘플링 방문 동안 한 번만 도라비린을 복용합니다. 이 연구는 모든 약물이 잠재적으로 아기에게 상해를 입힐 가능성이 가장 큰 임신 초기에 도라비린을 투여하지 않도록 의도적으로 설계되었습니다. 이 연구에 참여하기로 선택한 연구 참가자는 임신 기간과 방문 일정에 따라 최대 10개월 동안 등록할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 걸린 ≥18세의 임산부
  • 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 참가자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
  • 등록 전 최소 30일 동안 안정적인 복합 항레트로바이러스 요법(cART)
  • 등록 전 90일 이내에 혈장 HIV RNA < 50 copies/mL

  • 약동학(PK) 매개변수의 혼동을 피하기 위해 cART 요법을 변경하지 않는 참가자의 능력 및 의지.

    o 참고: cART 요법을 변경하는 여성은 교체됩니다.

  • 아스파테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 < 3x 정상 상한(ULN)
  • AIDs (Acquired Immunodeficiency Syndrome) (DAIDs) 2등급 이하의 헤모글로빈 (9.0 g/dL)

제외 기준:

  • 다태 임신, 활동성 기회 감염, 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 현재 산과적 합병증이 있는 여성 또는 현재 임신 ​​중 태아 기형의 증거가 있는 여성은 제외됩니다.
  • 중증 신장애, 말기 신질환, 투석 중인 여성, 중증 간장애 여성 (Child-Pugh C)
  • 조사자의 판단에 따라 프로토콜 준수 또는 안전성 평가를 방해하거나 금기 사항이 될 등록 시점에 심각한 질병/상태가 있는 여성.
  • 임신이 복잡해진 여성은 안전상의 이유로 제외됩니다.
  • 항-C형 간염 바이러스 혈청학(다중 항원 EIA에 의해 결정됨) 및 검출 가능한 HCV RNA에 의해 정의된 활동성 C형 간염(HCV) 감염.
  • 성인 및 소아 부작용의 심각도를 등급화하기 위한 NIH Division of AIDs 표에서 2등급 이상의 임상적으로 중요한 실험실
  • 카바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 엔잘루타마이드, 리팜핀, 리파펜틴, 미토탄 또는 세인트 존스 워트를 포함한 CYP3A 유도제 또는 약물 농도에 영향을 미치거나 약동학 프로필을 변경하는 항레트로바이러스제를 포함한 기타 약물(아타자나비르, 마라비록, 다루나비르, 노르비르, 에파비렌즈, 티프라나비르 )
  • 클래리트로마이신, 보세프레비르, 코비시스타트, 다노프레비르 및 리토나비르, 엘비테그라비르 및 리토나비르, 인디나비르 및 리토나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 로피나비르 및 리토나비르, 파리타프레비르 및 리토나비르, 포사코나졸, 리토나비르, 사퀴나비르 및 리토나비르를 포함하여 중등도에서 강력한 시토크롬 p450 3A(CYP3A) 억제제를 받는 경우, 텔라프레비르, 티프라나비르 및 리토나비르, 자몽 주스, 이델라리십, 네파조돈 및 넬피나비르.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 도라비린
각 샘플링 방문 시 100mg 도라비린을 경구 투여합니다.
의약품: 도라비린
100mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 도라비라인의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 전 (투여 1시간 이내) 및 각 기간에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에
HIV 감염 여성의 혈장에서 2분기, 3분기 및 산후 기간 동안 도라비린의 단일 투약 총 Cmax 및 단백질 비결합 Cmax를 기술하기 위해
투여 전 (투여 1시간 이내) 및 각 기간에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에
임신 기간 동안 도라비린의 최대 관찰 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
HIV 감염 여성의 혈장 내 도라비린 단일 용량 투여 후 총 농도 및 단백질 비결합 농도의 Tmax를 2분기, 3분기 및 산후 기간 동안 기술하기 위함
투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
임신 중 도라비린 투여 후 12시간 도라비린 농도(C12)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간별 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
HIV 감염 여성의 임신 2기, 3기 및 산후 기간 동안 혈장 내 도라비린의 단회 투약 후 총 C12h 및 단백질 비결합 C12h를 설명하기 위해
투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간별 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
임신 중 도라비린 투여 후 24시간 도라비린 농도(C24)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
HIV 감염 여성의 2분기, 3분기 및 산후 기간 동안 혈장 내 도라비린의 단일 투약 후 총 C24 및 단백질 비결합 C24를 설명하기 위함
투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간
도세비린 임신 중 투여 후 0~24시간 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에.
HIV 감염 여성의 2삼분기, 3삼분기 및 산후 기간 동안 혈장 내 도라비린의 단일 투여 총 AUC 및 단백질 비결합 AUC를 설명하기 위해
투여 전(투여 1시간 이내) 및 각 기간에서 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72시간에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단회 투여된 도라비린 후 임신 참가자에서 보고된 이상반응 건수
기간: 등록 방문부터 추적 방문까지 평균 10개월
HIV 감염 임산부 참가자에서 도라비린 단일 투여 후 보고된 이상반응의 수를 평가하기 위해
등록 방문부터 추적 방문까지 평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 수석 연구원: Angela Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 9일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-0052

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

발행 후 9~36개월 시작.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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