Farmacocinetica a dose singola di doravirina in donne in gravidanza con infezione da HIV

Criterio di inclusione:

• Donne in gravidanza che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di età ≥18 anni
• Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.
• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione.
• In terapia antiretrovirale di combinazione stabile (cART) per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
• HIV RNA plasmatico <50 copie/mL entro 90 giorni prima dell'arruolamento

• Capacità e volontà del partecipante di non modificare il proprio regime cART per evitare qualsiasi confusione dei parametri farmacocinetici (PK).

  o Nota: le donne che cambiano i regimi cART verranno sostituite.

• Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi < 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Emoglobina inferiore alla divisione dell'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) (DAID) Grado 2 (9,0 g/dL)

Criteri di esclusione:

• Saranno escluse le donne con gestazione multipla, infezioni opportunistiche attive, presenti complicanze ostetriche che le riterrebbero non idonee alla partecipazione allo studio o evidenza di anomalie fetali nella gravidanza in corso.
• Donne con compromissione renale grave, malattia renale allo stadio terminale, sottoposte a dialisi o compromissione epatica grave (Child-Pugh C)
• Donne con una malattia/condizione significativa al momento dell'arruolamento che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con, o servirebbe da controindicazione, all'adesione al protocollo o alla valutazione della sicurezza.
• Le donne con gravidanze complicate sono escluse per motivi di sicurezza.
• Infezione attiva da epatite C (HCV) come definita dalla sierologia del virus anti-epatite C (come determinato da EIA multi-antigene) e HCV RNA rilevabile.
• Laboratori clinicamente significativi superiori al grado 2 nella tabella NIH Division of AIDs per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici
• Ricezione di induttori del CYP3A inclusi carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, enzalutamide, rifampicina, rifapentina, mitotano o erba di San Giovanni o altri farmaci, inclusi gli antiretrovirali, che influenzano la concentrazione del farmaco o alterano i profili farmacocinetici (atazanavir, maraviroc, darunavir, norvir, efavirenz, tipranavir )
• Ricezione di inibitori del citocromo p450 3A (CYP3A) da moderati a forti inclusi claritromicina, boceprevir, cobicistat, danoprevir e ritonavir, elvitegravir e ritonavir, indinavir e ritonavir, itraconazolo, ketoconazolo, lopinavir e ritonavir, paritaprevir e ritonavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir e ritonavir, telaprevir, tipranavir e ritonavir, succo di pompelmo, idelalisib, nefazodone e nelfinavir.