Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika jedné dávky doravirinu u těhotných žen infikovaných HIV

27. března 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit vliv tělesných změn v těhotenství na koncentrace doravirinu a určit, jaká dávka doravirinu by měla být použita. Účastníci studie budou i nadále užívat své normální antiretrovirové léky (ARV), zatímco se účastní této studie, jak jim předepsal jejich pravidelný poskytovatel kliniky. Účastníci studie přijdou do výzkumné kliniky na tři odběrové návštěvy po celou dobu, kdy jsou účastníky. Účastníci studie užijí pouze jednu dávku doravirinu během každé odběrové návštěvy, ke které dojde během 2. a 3. trimestru, stejně jako po porodu jejich dítěte. Tato studie byla záměrně navržena tak, aby nebyla podávána dávka doravirinu v prvním trimestru, kdy je největší šance, že všechny léky potenciálně způsobí poranění dítěte. Účastnice studie, které se rozhodnou zúčastnit se této studie, mohou být zapsány až na 10 měsíců v závislosti na délce těhotenství a na tom, jak jsou návštěvy naplánovány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Antiretrovirové (ARV) léky se používají k léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV). Během těhotenství ARV terapie udržuje ženy zdravé a snižuje šíření HIV na jejich děti (<1-2%).

Během těhotenství dochází v těle k mnoha změnám, které mohou změnit koncentrace léku v těle. Doravirin (DOR) je ARV schválený Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale rozsah, v jakém se mění koncentrace doravirinu během těhotenství, není znám. Protože tyto změny nejsou známy, DOR nebyl schválen FDA pro použití u těhotných žen; nicméně FDA udělila výzkumníkům povolení jej použít v této studii Těhotné ženy jsou často vyloučeny z klinických studií, takže po schválení léku může trvat několik let, než jim budou k dispozici současné ARV.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit vliv tělesných změn v těhotenství na koncentrace doravirinu a určit, jaká dávka doravirinu by měla být použita. Účastníci studie budou i nadále užívat své normální antiretrovirové léky (ARV), zatímco se účastní této studie, jak jim předepsal jejich pravidelný poskytovatel kliniky. Účastníci studie přijdou do výzkumné kliniky na tři odběrové návštěvy po celou dobu, kdy jsou účastníky. Účastníci studie užijí pouze jednu dávku doravirinu během každé odběrové návštěvy, ke které dojde během 2. a 3. trimestru, stejně jako po porodu jejich dítěte. Tato studie byla záměrně navržena tak, aby nebyla podávána dávka doravirinu v prvním trimestru, kdy je největší šance, že všechny léky potenciálně způsobí poranění dítěte. Účastnice studie, které se rozhodnou zúčastnit se této studie, mohou být zapsány až na 10 měsíců v závislosti na délce těhotenství a na tom, jak jsou návštěvy naplánovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy žijící s virem lidské imunodeficience (HIV) ve věku ≥ 18 let
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
  • Na stabilní kombinované antiretrovirové terapii (cART) po dobu nejméně 30 dnů před zařazením
  • Plazmatická HIV RNA < 50 kopií/ml během 90 dnů před zařazením

  • Schopnost a ochota účastníka neměnit svůj režim cART, aby nedošlo k záměně farmakokinetických (PK) parametrů.

    o Poznámka: Ženy, které změní režim cART, budou nahrazeny.

  • Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza < 3x horní hranice normálu (ULN)
  • Hemoglobin nižší než rozdělení AID (syndrom získané imunodeficience) (DAID) stupeň 2 (9,0 g/dl)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s vícečetným těhotenstvím, aktivními oportunními infekcemi, přítomnými porodnickými komplikacemi, které by je považovaly za nevhodné pro účast ve studii, nebo s průkazem fetálních anomálií v současném těhotenství, budou vyloučeny.
  • Ženy s těžkým poškozením ledvin, terminálním onemocněním ledvin, podstupujícími dialýzu nebo závažným poškozením jater (Child-Pugh C)
  • Ženy s významným onemocněním/stavem v době zařazení, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo nebo sloužilo jako kontraindikace dodržování protokolu nebo hodnocení bezpečnosti.
  • Ženy s komplikovaným těhotenstvím jsou z bezpečnostních důvodů vyloučeny.
  • Aktivní infekce hepatitidy C (HCV) definovaná sérologií proti viru hepatitidy C (stanovená multiantigenní EIA) a detekovatelná HCV RNA.
  • Klinicky významné laboratoře vyšší než stupeň 2 v tabulce NIH Division of AIDs pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí
  • Příjem induktorů CYP3A včetně karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, enzalutamidu, rifampinu, rifapentinu, mitotanu nebo třezalky tečkované nebo jiných léků, včetně antiretrovirálních léků, které ovlivňují koncentraci léku nebo mění farmakokinetické profily (atazanavir, maravirok, noravirok, darenzavir )
  • Příjem středně silných až silných inhibitorů cytochromu p450 3A (CYP3A) včetně klarithromycinu, bocepreviru, kobicistatu, danopreviru a ritonaviru, elvitegraviru a ritonaviru, indinaviru a ritonaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinaviru a ritonavironaviritinaviru a ritonaviravirritinaviru a ritonaviru, paritavirita telaprevir, tipranavir a ritonavir, grapefruitový džus, idelalisib, nefazodon a nelfinavir.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doravirin
100 mg doravirinu podaných ústy jednou při každé odběrové návštěvě.
Lék: Doravirin
100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) doravirinu během těhotenství
Časové okno: Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodinách po podání v každém období.
Popis jednorázové celkové a na bílkoviny nevázané Cmax doravirinu v krevní plazmě žen žijících s HIV během 2. trimestru, 3. trimestru a po porodu
Před podáním dávky (do 1 hodiny před podáním) a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodinách po podání v každém období.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) doravirinu během těhotenství
Časové okno: Před podáním (do 1 hodiny před dávkováním) a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodinách po podání v každém období.
Popsat jednorázovou celkovou a proteinem nevázanou Tmax doravirinu v krevní plazmě žen žijících s HIV během 2. trimestru, 3. trimestru a po porodu
Před podáním (do 1 hodiny před dávkováním) a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodinách po podání v každém období.
Koncentrace doravirinu po 12 hodinách (C12) po podání doravirinu během těhotenství
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po podání v každém období.
Popis celkové koncentrace doravirinu a koncentrace doravirinu nevázaného na proteiny v krevní plazmě žen žijících s HIV po podání jedné dávky během druhého trimestru, třetího trimestru a po porodu
Před dávkou (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po podání v každém období.
Koncentrace doravirinu po 24 hodinách (C24) po podání doravirinu během těhotenství
Časové okno: Před dávkou (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po podání v každém období.
Popsat celkovou a na protein nevázanou koncentraci C24 doravirinu po jednorázovém podání v krevní plazmě žen žijících s HIV během 2. trimestru, 3. trimestru a po porodu
Před dávkou (do 1 hodiny před podáním) a 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodin po podání v každém období.
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od nuly do 24 hodin po podání (AUC0-24) doravirinu během těhotenství
Časové okno: Před dávkováním (do 1 hodiny před dávkováním) a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodinách po dávkování v každém období.
Pro popis celkové a na protein nevázané AUC (plocha pod křivkou) doravirinu v krevní plazmě žen žijících s HIV po podání jedné dávky během 2. trimestru, 3. trimestru a po porodu
Před dávkováním (do 1 hodiny před dávkováním) a v 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 hodinách po dávkování v každém období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod hlášených po jednotlivých dávkách doravirinu u těhotných účastnic
Časové okno: Od návštěvy při zařazení do studie až po kontrolní návštěvu, v průměru 10 měsíců
K posouzení počtu nežádoucích příhod hlášených po podání jednotlivých dávek doravirinu u těhotných účastnic žijících s HIV
Od návštěvy při zařazení do studie až po kontrolní návštěvu, v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angela Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0052

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit