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Einzeldosis-Pharmakokinetik von Doravirin bei HIV-infizierten Schwangeren

27. März 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von Veränderungen im Körper während der Schwangerschaft auf die Doravirinkonzentrationen zu bewerten, um zu bestimmen, welche Dosis von Doravirin angewendet werden sollte. Die Studienteilnehmer werden während der Teilnahme an dieser Studie ihre normalen antiretroviralen Medikamente (ARVs) einnehmen, wie von ihrem regulären Klinikanbieter verschrieben. Die Studienteilnehmer kommen während ihrer Zeit als Teilnehmer zu drei Probenahmebesuchen in die Forschungsklinik. Die Studienteilnehmer nehmen bei jedem Probenahmebesuch, der im 2. und 3. Trimester sowie nach der Geburt ihres Babys stattfindet, nur eine Dosis Doravirin ein. Diese Studie wurde absichtlich so konzipiert, dass im ersten Trimenon keine Dosis Doravirin verabreicht wird, wenn die größte Chance besteht, dass alle Arzneimittel das Baby möglicherweise schädigen. Studienteilnehmerinnen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, können abhängig von der Dauer ihrer Schwangerschaft und der Planung der Besuche für bis zu 10 Monate eingeschrieben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Antiretrovirale (ARV) Medikamente werden zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) eingesetzt. Während der Schwangerschaft hält die ARV-Therapie Frauen gesund und verringert die Übertragung von HIV auf ihre Babys (<1-2%).

Während der Schwangerschaft treten im Körper viele Veränderungen auf, die die Konzentrationen des Arzneimittels im Körper verändern können. Doravirin (DOR) ist ein von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenes ARV, aber das Ausmaß, in dem sich die Wirkstoffkonzentrationen von Doravirin während der Schwangerschaft ändern, ist unbekannt. Da diese Veränderungen nicht bekannt sind, wurde DOR von der FDA nicht zur Anwendung bei schwangeren Frauen zugelassen; Die FDA hat den Forschern jedoch die Erlaubnis erteilt, es in dieser Studie zu verwenden. Schwangere Frauen werden oft von klinischen Studien ausgeschlossen, so dass es nach der Zulassung eines Medikaments mehrere Jahre dauern kann, bis ihnen ein zeitgemäßes ARV zur Verfügung steht.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirkung von Veränderungen im Körper während der Schwangerschaft auf die Doravirinkonzentrationen zu bewerten, um zu bestimmen, welche Dosis von Doravirin angewendet werden sollte. Die Studienteilnehmer werden während der Teilnahme an dieser Studie ihre normalen antiretroviralen Medikamente (ARVs) einnehmen, wie von ihrem regulären Klinikanbieter verschrieben. Die Studienteilnehmer kommen während ihrer Zeit als Teilnehmer zu drei Probenahmebesuchen in die Forschungsklinik. Die Studienteilnehmer nehmen bei jedem Probenahmebesuch, der im 2. und 3. Trimester sowie nach der Geburt ihres Babys stattfindet, nur eine Dosis Doravirin ein. Diese Studie wurde absichtlich so konzipiert, dass im ersten Trimenon keine Dosis Doravirin verabreicht wird, wenn die größte Chance besteht, dass alle Arzneimittel das Baby möglicherweise schädigen. Studienteilnehmerinnen, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, können abhängig von der Dauer ihrer Schwangerschaft und der Planung der Besuche für bis zu 10 Monate eingeschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) leben und ≥ 18 Jahre alt sind
  • Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Auf stabiler antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) für mindestens 30 Tage vor der Einschreibung
  • Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung

  • Fähigkeit und Bereitschaft des Teilnehmers, sein cART-Regime nicht zu ändern, um eine Verwechslung der pharmakokinetischen (PK) Parameter zu vermeiden.

    o Hinweis: Frauen, die das cART-Regime ändern, werden ersetzt.

  • Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase < 3x Upper Limit of Normal (ULN)
  • Hämoglobin niedriger als Division of AIDs (Acquired Immunodeficiency Syndrome) (DAIDs) Grad 2 (9,0 g/dl)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaft, aktiven opportunistischen Infektionen, geburtshilflichen Komplikationen, die sie für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachten, oder Hinweise auf fötale Anomalien in der gegenwärtigen Schwangerschaft werden ausgeschlossen.
  • Frauen mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Frauen mit einer signifikanten Krankheit/Zustand zum Zeitpunkt der Einschreibung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls oder die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen oder als Kontraindikation dafür dienen würden.
  • Frauen mit kompliziert gewordenen Schwangerschaften sind aus Sicherheitsgründen ausgeschlossen.
  • Aktive Hepatitis-C-(HCV)-Infektion, definiert durch Anti-Hepatitis-C-Virus-Serologie (bestimmt durch Multi-Antigen-EIA) und nachweisbare HCV-RNA.
  • Klinisch signifikante Laborwerte größer als Grad 2 in der NIH-Abteilung von AIDs-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei Erwachsenen und Kindern
  • Empfangen von CYP3A-Induktoren, einschließlich Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Enzalutamid, Rifampin, Rifapentin, Mitotan oder Johanniskraut oder anderen Arzneimitteln, einschließlich antiretroviralen Arzneimitteln, die die Arzneimittelkonzentration beeinflussen oder pharmakokinetische Profile verändern (Atazanavir, Maraviroc, Darunavir, Norvir, Efavirenz, Tipranavir). )
  • Erhalten von mäßigen bis starken Cytochrom p450 3A (CYP3A)-Hemmern einschließlich Clarithromycin, Boceprevir, Cobicistat, Danoprevir und Ritonavir, Elvitegravir und Ritonavir, Indinavir und Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Lopinavir und Ritonavir, Paritaprevir und Ritonavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir und Ritonavir Telaprevir, Tipranavir und Ritonavir, Grapefruitsaft, Idelalisib, Nefazodon und Nelfinavir.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doravirin
100 mg Doravirin oral einmal bei jedem Probenahmebesuch.
Arzneimittel: Doravirin
100mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Doravirin während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und Stunden nach der Dosierung in jeder Periode.
Um die Einzeldosis-Gesamt- und Protein-ungebundene Cmax von Doravirin im Blutplasma von Frauen mit HIV im 2. Trimester, 3. Trimester und postpartal zu beschreiben
Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und Stunden nach der Dosierung in jeder Periode.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Doravirin während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) und nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden post-Dosis in jeder Periode.
Zur Beschreibung des Einzeldosis-Gesamt- und Protein-ungebundenen Tmax von Doravirin im Blutplasma von Frauen mit HIV während des 2. Trimesters, 3. Trimesters und nach der Entbindung
Prä-Dosis (innerhalb von 1 Stunde vor der Dosierung) und nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden post-Dosis in jeder Periode.
Konzentration von Doravirin nach 12 Stunden (C12) nach der Einnahme von Doravirin während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und Stunden nach der Dosierung in jeder Periode.
Zur Beschreibung der Einzeldosis-Gesamt- und proteinungebundenen C12h von Doravirin im Blutplasma von Frauen mit HIV während des 2. Trimesters, 3. Trimesters und nach der Geburt
Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und Stunden nach der Dosierung in jeder Periode.
Konzentration von Doravirin 24 Stunden nach der Dosis (C24) während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) und nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden post-Dosis in jeder Periode.
Um die Einzeldosis-Gesamt- und proteinungebundene C24 von Doravirin im Blutplasma von Frauen, die mit HIV leben, während des 2. Trimesters, 3. Trimesters und nach der Geburt zu beschreiben
Prä-Dosis (innerhalb einer Stunde vor der Dosierung) und nach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden post-Dosis in jeder Periode.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis 24 Stunden nach der Verabreichung (AUC0-24) von Doravirin während der Schwangerschaft
Zeitfenster: Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum.
Zur Beschreibung der AUC (Fläche unter der Kurve) von Doravirin im Blutplasma von Frauen mit HIV nach Einzeldosis, sowohl insgesamt als auch proteinungebunden, während des 2. Trimesters, des 3. Trimesters und nach der Entbindung
Prä-Dosis (innerhalb 1 Stunde vor der Dosierung) und bei 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 Stunden nach der Dosis in jedem Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die nach Einzeldosen von Doravirin bei schwangeren Teilnehmerinnen gemeldet wurden
Zeitfenster: Vom Einschreibungsbesuch bis zum Nachsorgetermin durchschnittlich 10 Monate
Zur Bewertung der Anzahl unerwünschter Ereignisse, die nach Einzeldosen von Doravirin bei schwangeren Teilnehmerinnen mit HIV gemeldet wurden
Vom Einschreibungsbesuch bis zum Nachsorgetermin durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Kashuba, PharmD, UNC Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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