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Un estudio para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de upadacitinib (ABT-494) en participantes con enfermedad de Crohn

2 de mayo de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto, de extensión (OLE) para observar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de upadacitinib (ABT-494) en sujetos con enfermedad de Crohn

Este es un estudio de extensión de etiqueta abierta (OLE) diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Upadacitinib (ABT-494).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • DRK Kliniken Berlin Westend /ID# 149905
      • Muenster, Alemania, 48155
        • Medizinisches Versorgungszentrum Portal 10 /ID# 149930
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel /ID# 149936
  • Bélgica
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege /ID# 149912
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
        • University of Alberta - Zeidler Ledcor Centre /ID# 149873
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • University of British Columbia (UBC) - Gordon and Leslie Diamond Health Care Ce /ID# 149876
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 149878
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Asso /ID# 149877
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Royal Victoria Hospital / McGill University Health Centre /ID# 149871
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o. /ID# 149882
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
        • Kobenhavns Universitet - Hvidovre Hospital (HH) /ID# 149890
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital /ID# 149919
  • Eslovaquia
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • KM Management, spol. s.r.o. /ID# 149949
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • GASTRO I., s.r.o. /ID# 149948
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 149997
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 149996
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Health System /ID# 150041
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-2204
        • Univ California, San Francisco /ID# 149987
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 150033
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • The Ctr for Gastro Disorders /ID# 150012
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452-4717
        • Nature Coast Clinical Research - Inverness /ID# 149975
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia, LLC /ID# 149870
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • GI Specialists of GA, PC /ID# 150015
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 149900
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville /ID# 149884
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research /ID# 149886
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Charm City Research Group /ID# 150040
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
        • Clin Res Inst of Michigan, LLC /ID# 150008
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Rochester /ID# 149894
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • Kansas City Research Institute /ID# 149888
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 149899
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • NYU Langone Long Island Clinical Research Associates /ID# 149976
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-4872
        • Weill Cornell Medicine/NYP /ID# 149895
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514-4220
        • Univ NC Chapel Hill /ID# 149982
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 149977
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Options Health Research, LLC /ID# 150010
    • Texas
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149869
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants - Southlake /ID# 149989
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research /ID# 150020
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia /ID# 149881
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center /ID# 150042
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington /ID# 149988
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research, a division of GI Associates, LLC /ID# 149863
  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez /ID# 149897
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francia, 54500
        • CHRU Nancy - Hopitaux de Brabois /ID# 149896
    • Somme
      • Amiens CEDEX 1, Somme, Francia, 80054
        • CHU Amiens-Picardie Site Sud /ID# 149921
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1124
        • Magyar Elhizastudomanyi Kozpont Kft. /ID# 149907
  • Israel
      • Be'Er Ya'Akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 149943
      • Petakh Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 149942
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 149945
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 149958
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • University of Catanzaro /ID# 149927
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0440
        • Lovisenberg Diakonale Sykehus /ID# 149967
  • Nueva Zelanda
      • Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital /ID# 149964
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 149932
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 149933
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-302
        • Centrum Medyczne Szpital Swietej Rodziny /ID# 149979
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149978
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust /ID# 150006
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust /ID# 149963
  • Rumania
      • Timișoara, Rumania, 300002
        • Cabinet Particular Policlinic Algomed /ID# 149993

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe haber completado el estudio M13-740 hasta la semana 52.
  • Si es mujer, la participante debe ser posmenopáusica, esterilizada quirúrgicamente o usando un método anticonceptivo.

Criterio de exclusión:

  • Por cualquier motivo, el investigador considera que el participante es un candidato inadecuado
  • Participante mujer con una prueba de embarazo positiva al inicio o que esté considerando quedar embarazada durante el estudio.
  • El participante no cumple con los requisitos y procedimientos de medicación anteriores y concomitantes a lo largo del Estudio M13-740.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Upadacitinib (ABT-494) Dosis A
Dosis abierta A una vez al día (QD)
Droga: ABT-494
Tableta: Oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib
Experimental: Upadacitinib (ABT-494) Dosis B
Etiqueta abierta dosis B QD
Droga: ABT-494
Tableta: Oral
Otros nombres:
  • RINVOQ
  • Upadacitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
Se define como el porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica y la remisión endoscópica.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes en remisión en la semana 0 que mantienen la remisión
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La remisión se define como participantes que logran la remisión clínica y la remisión endoscópica.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
Se define como el porcentaje de participantes que lograron respuesta clínica y respuesta endoscópica.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La remisión clínica se define en función de los resultados informados por el paciente: frecuencia diaria promedio de las deposiciones y dolor abdominal diario promedio.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron una remisión clínica modificada
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La remisión clínica se define como el cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente: frecuencia diaria promedio de las deposiciones y dolor abdominal diario promedio.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica mejorada
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La respuesta clínica mejorada se define como el cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente: frecuencia diaria promedio de las deposiciones y dolor abdominal diario promedio.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La respuesta clínica se define como el cambio desde el inicio en los resultados informados por el paciente: frecuencia diaria promedio de las deposiciones y dolor abdominal diario promedio.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La remisión endoscópica se basa en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes en remisión endoscópica en la semana 0 que mantienen la remisión endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La remisión endoscópica se basa en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron una mejora endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La mejora endoscópica se basa en los cambios desde el inicio en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn o la remisión endoscópica.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La respuesta endoscópica se basa en los cambios desde el inicio en la puntuación endoscópica simplificada para la enfermedad de Crohn.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
Se define como CDAI inferior a 150.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La respuesta de CDAI se define como una reducción en CDAI de >= 70 desde el inicio del Estudio M13-740.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta CDAI mejorada
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La respuesta mejorada de CDAI se define como una reducción en CDAI de >= 100 desde el valor inicial del estudio M13-740.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ)
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La remisión de IBDQ se define como IBDQ >= 170.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta IBDQ
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
La respuesta del IBDQ se define como un aumento en la puntuación del IBDQ >= 16 puntos desde el valor inicial del estudio M13-740.
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que toman esteroides al inicio (del estudio M13-740) que no tienen esteroides
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que toman esteroides al inicio (del estudio M13-740) que no tienen esteroides
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que toman esteroides al inicio (del estudio M13-740) que están libres de esteroides durante al menos 90 días y logran la remisión
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que toman esteroides al inicio (del estudio M13-740) que están libres de esteroides durante al menos 90 días a lo largo del tiempo y logran la remisión
Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que logran la remisión y la proteína C reactiva normal
Periodo de tiempo: Hasta el Mes 96
Porcentaje de participantes que logran la remisión y la proteína C reactiva normal. La remisión se define como remisión clínica Y remisión endoscópica.
Hasta el Mes 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

17 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

17 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-327
  • 2015-003759-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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