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Eptinezumab como tratamiento preventivo de la migraña en adultos con migraña (Sunrise)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio de intervención, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de eptinezumab para el tratamiento preventivo de la migraña

Este estudio evalúa la eficacia de eptinezumab para prevenir la migraña en participantes con migraña crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase III intervencionista, multirregional, multisitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para confirmar la eficacia y seguridad de eptinezumab en participantes con migraña crónica que son elegibles para tratamiento preventivo.

los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos de tratamiento: eptinezumab 300 mg, eptinezumab 100 mg o placebo.

El período de tratamiento doble ciego controlado con placebo será seguido por un período de extensión en el que todos los participantes recibirán un tratamiento activo para evaluar más a fondo la seguridad y la tolerabilidad de eptinezumab.

La duración total del estudio desde la Visita de selección hasta la Visita de seguimiento de seguridad es de aproximadamente 36 semanas e incluye un Período de selección (28-30 días), un Período controlado con placebo (12 semanas), un Período de extensión (12 semanas) y un Período de Seguimiento de Seguridad (8 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

945

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Terminado
        • Chungnam National University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 18450
        • Terminado
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Terminado
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Terminado
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Terminado
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Terminado
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Terminado
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Terminado
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Corea, república de, 10380
        • Terminado
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
        • Reclutamiento
        • MUDr. Beata Dupejova, neurologicka ambulancia, s.r.o.
      • Bardejov, Eslovaquia, 085 01
        • Reclutamiento
        • IN MEDIC, s.r.o.
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia, 018 41
        • Reclutamiento
        • KONZILIUM s.r.o
      • Presov, Eslovaquia, 080 01
        • Reclutamiento
        • SANERA, s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Cordoba, España, 14008
        • Reclutamiento
        • C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
      • Lleida, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz - PPDS
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, España, 46026
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valencia, España, 46010
        • Terminado
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valladolid, España, 47005
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, España, 50009
        • Terminado
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0114
        • Reclutamiento
        • Pineo Medical Ecosystem
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • Aversi Clinic LTD
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Ltd Israel-Georgia Medical Research Clinic Helsicore
      • Tbilisi, Georgia, 179
        • Reclutamiento
        • S. Khechinashvili University Clinic, Ltd.
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Reclutamiento
        • Malkhaz Katsiashvili Multiprofile Emergency Medicine Center -3 Nakalakevis Kucha
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Reclutamiento
        • MediClubGeorgia Ltd
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Reclutamiento
        • Multiprofile Clinic Consilium Medulla".
  • Japón
      • Hirosima Naka-ku, Japón, 730-0031
        • Reclutamiento
        • DOI Clinic Internal Medicine
      • Kagoshima-shi, Japón, 892-0842
        • Reclutamiento
        • Atsuchi Neurosurgery Hospital
      • Kasuga City, Japón, 816-0824
        • Reclutamiento
        • Ikeda Neurosurgical Clinic
      • Kasuga-shi, Japón, 816-0802
        • Reclutamiento
        • Jinnouchi Neurosurgery Clinic
      • Kochi-shi, Japón, 780-0051
        • Reclutamiento
        • Shin Matsudakai Atago Hospital
      • Kyoto Shimojo-ku, Japón, 680-8811
        • Reclutamiento
        • Tatsuoka Neurology Clinic
      • Mibu-Machi, Japón, 321-0293
        • Reclutamiento
        • Dokkyo Medical University Hospital
      • Mito-shi, Japón, 310-0015
        • Reclutamiento
        • Mito Kyodo General Hospital
      • Naniwa-ku, Japón, 5560017
        • Reclutamiento
        • Tominaga Hospital
      • Shibuya-ku, Japón, 151-0051
        • Reclutamiento
        • Tokyo Headache Clinic
      • Shizuoka-shi, Japón, 420-0853
        • Reclutamiento
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
      • Taito City, Japón, 110-8645
        • Reclutamiento
        • Eiju General Hospital
      • Tokyo, Japón, 108-8642
        • Reclutamiento
        • Kitasato University Kitasato Institute Hospital
      • Toyota-shi, Japón, 471-8513
        • Reclutamiento
        • Toyota Memorial Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo-Shi Chuo-Ku, Hokkaidô, Japón, 060-0061
        • Reclutamiento
        • Nakamura Memorial Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón, 020-8505
        • Reclutamiento
        • Iwate Medical University Uchimaru Medical Center
    • Miyagi
      • Sendai-Shi Taihaku-Ku, Miyagi, Japón, 982-0014
        • Reclutamiento
        • Sendai Headache and Cranial Nerves Clinic
    • Okayama
      • Okayama-Shi Kita-Ku, Okayama, Japón, 700-0964
        • Reclutamiento
        • Makabe Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japón, 338-8577
        • Reclutamiento
        • Saitama Neuropsychiatric Institute
    • Tiba
      • Ichikawa-Shi, Tiba, Japón, 272-0824
        • Reclutamiento
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japón, 134-0085
        • Reclutamiento
        • Moriyama Neurological Center Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 108-0075
        • Reclutamiento
        • Shinagawa Strings Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 156-0043
        • Reclutamiento
        • USUDA CLINIC for internal medicine
      • Shinjuku, Tokyo, Japón, 160-0017
        • Reclutamiento
        • Fukuuchi Pain Clinic
    • Yamaguti
      • Hofu, Yamaguti, Japón, 7470802
        • Reclutamiento
        • Nagamitsu Clinic
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-081
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Sosnowiec, Polonia, 41-209
        • Reclutamiento
        • Kiepury Clinic
      • Wroclaw, Polonia, 52-210
        • Reclutamiento
        • Migre Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-412
        • Reclutamiento
        • ETG Lublin - PPDS
      • Zamosc, Lubelskie, Polonia, 22-400
        • Reclutamiento
        • ETG Zamosc - PPDS
    • Malopolskie
      • Oswiecim, Malopolskie, Polonia, 32-600
        • Reclutamiento
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska-Jedynak
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-777
        • Reclutamiento
        • ETG Singua - PPDS
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-172
        • Reclutamiento
        • MTZ Clinical Research Powered by PRATIA - PPDS
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-338
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Gdynia - PRATIA - PPDS
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-101
        • Reclutamiento
        • Solumed SC-Dabrowskiego 77a
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Reclutamiento
        • Beijing Chaoyang Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Reclutamiento
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100853
        • Reclutamiento
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The first hospital of Jilin University
      • Changchun, Porcelana, 130022
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guiyang, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Pingxiang, Porcelana, 337055
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450052
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Porcelana, 450003
        • Reclutamiento
        • People's Hospital of Zhengzhou
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
        • Reclutamiento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Terminado
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Terminado
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 33305
        • Terminado
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante tiene un diagnóstico de CM según lo definido por las pautas IHS ICHD-3 confirmado en la visita de selección con antecedentes de aparición de migraña al menos 12 meses antes de la visita de selección.
  • El participante tiene un inicio de migraña a los ≤50 años de edad.
  • El participante tiene ≥8 días de migraña por mes por cada mes dentro de los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
  • El participante cumple con los siguientes criterios para la migraña en la información recopilada prospectivamente en el eDiary durante el período de selección:
  • Migraña que ocurre en ≥8 días y dolor de cabeza que ocurre en ≥15 a ≤26 días.
  • El participante ha demostrado cumplimiento con el eDiario de dolor de cabeza mediante el ingreso de datos durante al menos 24 de los 28 días posteriores a la visita de selección.
  • El participante tiene ≥18 años (≥20 para Taiwán) y ≤75 años en la visita de selección.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido algún medicamento dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) como tratamiento preventivo de la migraña.
  • El participante tiene síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (por ejemplo, fibromialgia, dolor lumbar crónico, síndrome de dolor regional complejo).
  • El participante tiene un diagnóstico de trastorno temporomandibular agudo o activo.
  • El participante tiene antecedentes o diagnóstico de cefalea tensional crónica, cefalea hípnica, cefalea en brotes, hemicránea continua, cefalea persistente diaria nueva o subtipos de migraña inusuales como migraña hemipléjica (esporádica y familiar), migraña oftalmopléjica, migraña con aura del tronco encefálico y migraña con acompañamientos neurológicos que no son típicos del aura migrañosa (diplopía, alteración de la conciencia o larga duración).
  • El participante tiene un historial de por vida de psicosis, manía bipolar o demencia.
  • También se excluyen los participantes con otras afecciones psiquiátricas cuyos síntomas no estén controlados o que no hayan recibido un tratamiento adecuado durante un mínimo de 6 meses antes de la selección.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida hipertensión no controlada, isquemia vascular o eventos tromboembólicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar).

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eptinezumab 300 mg
300 mg de eptinezumab por infusión intravenosa (IV).
Droga: Eptinezumab
Solución para perfusión, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Lu AG09221
Experimental: Eptinezumab 100 mg
100 mg de eptinezumab por infusión IV.
Droga: Eptinezumab
Solución para perfusión, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Lu AG09221
Comparador de placebos: Placebo
Placebo por infusión IV.
Droga: Eptinezumab
Solución para perfusión, por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Lu AG09221
Droga: Placebo
Solución salina normal al 0,9 %, por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el número de días mensuales con migraña (DMM) (Semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta: ≥50% de reducción desde el inicio en MMD (Semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Respuesta: ≥75% de reducción desde el inicio en MMD (Semanas 1-4)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
Semanas 1-4
Respuesta: ≥75% de reducción desde el inicio en MMD, (Semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Tasa de migraña el día después de la dosificación
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1
Respuesta: ≥50 % de reducción desde el inicio en los días mensuales de dolor de cabeza (MHD) (semanas 1 a 12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Cambio desde el inicio en el número de MHD (Semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Respuesta: ≥75% de reducción desde el inicio en MHD (Semanas 1-4)
Periodo de tiempo: Semanas 1-4
Semanas 1-4
Cambio desde el inicio en la tasa de migrañas con intensidad de dolor severo (Semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Cambio desde el inicio en la tasa de dolores de cabeza con intensidad de dolor severo (Semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Cambio desde el inicio en el número de MMD con el uso de medicación aguda (Semanas 1-12)
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
Semanas 1-12
Puntuación de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Puntuación del síntoma más molesto (MBS) en la semana 12, medida en relación con la detección
Periodo de tiempo: Cribado hasta la semana 12
Cribado hasta la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en las subpuntuaciones de la calidad de vida específica de la migraña (MSQ v2.1) (Función de rol: restrictiva, Función de rol: preventiva, Función emocional)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de la calidad de vida relacionada con la salud (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12
Utilización de recursos de atención médica (HCRU)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Se recopilará información sobre la utilización de recursos de atención médica específica para la migraña en términos de visitas de profesionales de atención médica ambulatoria, visitas a la sala de emergencias, admisiones hospitalarias, así como la duración de las estadías en el hospital.
Línea de base a la semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: puntajes secundarios de migraña (WPAI:M) (absentismo, presentismo, pérdida de productividad laboral, deterioro de la actividad)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19140A
  • 2020-001657-42 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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