- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04925596
Prescripción de Benzodiazepinas por Médicos Generales: Características de la Tendencia de Prescripción e Implementación de un Programa Educativo en Línea
Portugal tiene la mayor utilización de benzodiacepinas en comparación con otros países europeos. La alta utilización de benzodiazepinas ha sido motivo de preocupación debido a los efectos secundarios informados del uso a largo plazo y la dependencia. Además, estos datos demuestran que posiblemente los médicos estén eligiendo un tratamiento inadecuado para manejar los síndromes ansiosos y depresivos.
Esta investigación tiene como objetivo desarrollar e implementar en unidades de atención primaria de salud un programa educativo en línea, siguiendo un diseño de estudio aleatorizado por conglomerados; estudiar el impacto de este programa educativo para cambiar el patrón de prescripción de benzodiacepinas del médico general; analizar barreras y facilitadores para la implementación del programa e-PrimaPrescribe.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Durante mucho tiempo, la prescripción excesiva de BZD se ha considerado un grave problema de salud mental en muchos países. Se ha implementado una gran cantidad de intervenciones que utilizan diferentes metodologías para cambiar el patrón de prescripción de BZD en los entornos de atención primaria de salud, con resultados positivos limitados.
Los investigadores proponen la implementación de una intervención híbrida tipo 1 de efectividad-implementación. En el estudio, se desarrolló una plataforma en línea, llamada ePrimaPrescribe, que se entregó utilizando una Intervención de Cambio de Comportamiento Digital (DBCI).
Los investigadores incluyeron todas las unidades de atención primaria de salud de una región de Portugal que se asignaron aleatoriamente para recibir una Intervención de Cambio de Comportamiento Digital (DBCI) en el formato de una plataforma en línea para reducir la prescripción de BZD (ePrimaPrescribe) o una plataforma en línea sobre técnicas de comunicación (control ).
El objetivo principal de los investigadores fue evaluar la eficacia de la Intervención de Cambio de Comportamiento Digital (DBCI) utilizando como medida de resultado la frecuencia de las recetas de BZD emitidas por mes. En segundo lugar, los investigadores intentaron analizar el efecto de ePrimaprescribe en las prescripciones de antidepresivos, para estudiar el efecto de ePrimaprescribe en la definición de diagnóstico asociada con BZD y la prescripción de antidepresivos; realizar un análisis de costos considerando el gasto mensual del Servicio Nacional de Salud con copago de BZD. Los investigadores finalmente tienen como objetivo analizar el proceso de implementación utilizando métodos cuantitativos y cualitativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lisbon, Portugal
- Faculdade Ciências Médicas Universidade Nova de Lisboa - Nova Medical School
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Unidades de atención primaria que utilizan la herramienta de prescripción en línea portuguesa (creada por los Servicios Compartidos de Portugal del Ministerio de Salud y Finanzas - SPMS)
Criterio de exclusión:
- Unidades de atención primaria involucradas en otro ensayo sobre temas de salud mental directamente relacionados con el tema de esta tesis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
los médicos generales asignados aleatoriamente al grupo de intervención tendrán acceso al programa en línea ePrimaPrescribe
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programa de formación en línea destinado a cambiar la prescripción de benzodiacepinas de los médicos generales
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Comparador activo: Control
los médicos generales asignados aleatoriamente al grupo de control tendrán acceso a un programa en línea relacionado con la comunicación médico-paciente
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programa de formación en línea destinado a mejorar la comunicación de los médicos generales con los pacientes con enfermedades mentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de recetas de BZD emitidas por mes
Periodo de tiempo: Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Cada dato de prescripción se codificó utilizando un médico de cabecera individual y una identificación numérica del paciente, en una base de datos electrónica segura y validada, extraída directamente por los Servicios Compartidos centrales del Ministerio de Salud de Portugal.
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Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de prescripciones de antidepresivos emitidas por mes
Periodo de tiempo: Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Cada dato de prescripción se codificó utilizando un médico de cabecera individual y una identificación numérica del paciente, en una base de datos electrónica segura y validada, extraída directamente por los Servicios Compartidos centrales del Ministerio de Salud de Portugal.
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Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Cambio en la frecuencia de registro de diagnóstico
Periodo de tiempo: Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Distribución de registros mensuales de síntomas, quejas y diagnósticos psicológicos codificados en el mismo mes que las prescripciones de BZD y antidepresivos.
El registro de diagnóstico del médico de cabecera utilizó la Clasificación Internacional de Atención Primaria, segunda edición (ICPC-2) desarrollada y actualizada por el Comité de Clasificación Internacional (WICC) de la Organización Mundial de Médicos de Familia (WONCA).
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Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Cambio en los costos con copago BZD
Periodo de tiempo: Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Análisis de costos considerando el gasto mensual del Servicio Nacional de Salud con copago en BZD.
Este costo se comparó con la cantidad que sería necesario gastar para cumplir con las necesidades y soluciones sugeridas al evaluar las percepciones de GP sobre la viabilidad y la implementación.
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Cambio desde la prescripción inicial hasta 6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Reis, Md, Universidade Nova de Lisboa
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 47/2016/CEFCM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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