- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04928040
Efecto de la provocación de líquidos sobre la presión intracraneal
Evaluación del cambio de presión intracraneal mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico durante la prueba de fluidos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de fluidos es un método simple de evaluación de reanimación con volumen que proporciona una indicación de la probabilidad de que el paciente se beneficie de un aumento en el volumen de fluidos intravenosos. Tanto la provocación de líquidos como la respuesta a los mismos se evalúan interpretando el cambio en los parámetros hemodinámicos después de infundir 500 ml de solución cristaloide (o 250 ml de coloide) durante 10 a 15 minutos. Esto se hace en un intento de regular la fluidoterapia de pacientes hemodinámicamente inestables para prevenir la sobrecarga de fluidos. En el presente estudio, nuestro objetivo es investigar el efecto de la maniobra de provocación de líquidos sobre la presión intracraneal en pacientes de la UCI con inestabilidad hemodinámica mediante la medición del diámetro de la vaina del nervio óptico mediante ecografía.
En este estudio observacional prospectivo se incluyeron pacientes en la unidad de cuidados intensivos sometidos a una sobrecarga de líquidos. Una provocación con líquidos se define como una infusión de cristaloides de 500 ml administrada durante 10 min, y la respuesta a los líquidos se define como un aumento posterior en el volumen sistólico de al menos un 15 %. Las variables ONSD y hemodinámicas se medirán mediante ecografía antes (T0), al final (T1) y 30 min después de la prueba de fluidos (T2). El resultado primario del estudio es el cambio en la presión intracraneal asociado con la provocación de líquidos, y el resultado secundario es la relación entre la capacidad de respuesta a los líquidos y el cambio en la ONSD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Pavo, 55280
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sin patología intracraneal conocida.
- Pacientes con presión arterial sistólica < 90 mmHg
- Pacientes con presión arterial media < 65 mmHg
- Pacientes con taquicardia (frecuencia cardíaca 100 latidos/min)
- Pacientes con piel moteada, oliguria (diuresis de menos de 20 ml/h o 0,5 ml/kg/h durante dos horas) e insuficiencia renal aguda.
- Pacientes con concentración de lactato arterial > 2 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión intracraneal conocida
- Pacientes en el puerperio temprano
- Pacientes con insuficiencia mitral o aórtica grave
- Pacientes con arritmia cardiaca
- Pacientes que no pueden ser evaluados por mala ecogenicidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Desafío fluido
Efectos de la provocación de fluidos sobre el diámetro de la vaina del nervio óptico
|
Los efectos del reto de fluidos del diámetro de la vaina del nervio óptico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la presión intracraneal asociado con el desafío de líquidos
Periodo de tiempo: Antes, al final y 30 min después de la prueba de fluidos.
|
El cambio en la presión intracraneal según las mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico.
|
Antes, al final y 30 min después de la prueba de fluidos.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La relación entre la capacidad de respuesta a los fluidos y el cambio en el diámetro de la vaina del nervio óptico
Periodo de tiempo: Antes, al final y 30 min después de la prueba de fluidos.
|
La capacidad de respuesta del fluido asociada con el cambio en las mediciones del diámetro de la vaina del nervio óptico
|
Antes, al final y 30 min después de la prueba de fluidos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ozgur komurcu, 1, zgrkom@gmail.com
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Cecconi M, Parsons AK, Rhodes A. What is a fluid challenge? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):290-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834699cd.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- McGuire G, Crossley D, Richards J, Wong D. Effects of varying levels of positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral perfusion pressure. Crit Care Med. 1997 Jun;25(6):1059-62. doi: 10.1097/00003246-199706000-00025.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/436
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .