- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04928040
Effekt av væskeutfordring på intrakranielt trykk
Evaluering av intrakraniell trykkendring ved å måle optisk nerveskjedediameter under væskeutfordring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Væskeutfordringen er en enkel evalueringsmetode for volumgjenoppliving som gir en indikasjon på pasientens sannsynlighet for å ha nytte av en økning i det intravenøse væskevolumet. Både væskeutfordringen og væskeresponsen blir evaluert ved å tolke endringen i hemodynamiske parametere etter at 500 ml krystalloid (eller 250 ml kolloid) løsning er infundert over 10-15 minutter. Dette gjøres i et forsøk på å regulere væskebehandlingen til hemodynamisk ustabile pasienter for å forhindre væskeoverbelastning. I denne studien tar vi sikte på å undersøke effekten av væskeutfordringsmanøveren på intrakranielt trykk hos ICU-pasienter med hemodynamisk ustabilitet gjennom å måle synsnervens skjedediameter ved ultralyd.
Pasienter på intensivavdelingen som gjennomgikk en væskeutfordring ble inkludert i denne prospektive observasjonsstudien. En væskeutfordring er definert som en 500 ml krystalloid infusjon administrert over 10 minutter, og væskerespons er definert som en påfølgende økning i slagvolum på minst 15 %. ONSD og hemodynamiske variabler vil bli målt ved ultrasonografi før (T0), på slutten (T1) og 30 minutter etter væskeutfordringen (T2). Det primære resultatet av studien er endringen i intrakranielt trykk assosiert med væskeutfordringen, og det sekundære utfallet er forholdet mellom væskerespons og endringen i ONSD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Tyrkia, 55280
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten kjent intrakraniell patologi.
- Pasienter med systolisk blodtrykk < 90 mmHg
- Pasienter med gjennomsnittlig blodtrykk < 65 mmHg
- Pasienter med takykardi (puls 100 slag/min)
- Pasienter med flekkete hud, oliguri (diurese mindre enn 20 ml/time eller 0,5 ml/kg/time i to timer), og akutt nyresvikt.
- Pasienter med arteriell laktatkonsentrasjon > 2 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent intrakraniell hypertensjon
- Pasienter i tidlig postpartum periode
- Pasienter med alvorlig mitral- eller aorta-regurgitasjon
- Pasienter med hjertearytmi
- Pasienter som ikke kan evalueres på grunn av dårlig ekkogenisitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Væskeutfordring
Væskeutfordringseffekter på diameteren av optisk nerveskjede
|
Væskeutfordringseffektene av optisk nerveskjedediameter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringen i intrakranielt trykk forbundet med væskeutfordringen
Tidsramme: Før, på slutten og 30 min etter væskeutfordringen.
|
Endringen i intrakranielt trykk i henhold til målinger av diameteren på synsnerven.
|
Før, på slutten og 30 min etter væskeutfordringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forholdet mellom væskerespons og endringen i optisk nerveskjedediameter
Tidsramme: Før, på slutten og 30 min etter væskeutfordringen.
|
Væskeresponsen assosiert med endringen i målinger av synsnerveskjedediameter
|
Før, på slutten og 30 min etter væskeutfordringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ozgur komurcu, 1, zgrkom@gmail.com
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Cecconi M, Parsons AK, Rhodes A. What is a fluid challenge? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):290-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834699cd.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- McGuire G, Crossley D, Richards J, Wong D. Effects of varying levels of positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral perfusion pressure. Crit Care Med. 1997 Jun;25(6):1059-62. doi: 10.1097/00003246-199706000-00025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fluid Challenge
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Yonsei UniversityFullførtFluid Responsibility ForutsigbarhetKorea, Republikken
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...FullførtFluid Intelligence | Modafinil | Friske unge fag | Resting State NetworksItalia
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtSjokk | Hypotensjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina