- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04928040
Effect van vloeistofuitdaging op intracraniale druk
Evaluatie van intracraniële drukverandering door de diameter van de optische zenuwschede te meten tijdens vloeistofuitdaging
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De vloeistofprovocatie is een eenvoudige evaluatiemethode voor volumereanimatie die een indicatie geeft van de kans dat de patiënt baat heeft bij een toename van het intraveneuze vloeistofvolume. Zowel de vloeistofuitdaging als de vloeistofrespons worden geëvalueerd door de verandering in hemodynamische parameters te interpreteren nadat 500 ml kristalloïde (of 250 ml colloïde) oplossing gedurende 10-15 minuten is toegediend. Dit wordt gedaan in een poging om de vloeistoftherapie van hemodynamisch onstabiele patiënten te reguleren om vloeistofoverbelasting te voorkomen. In de huidige studie willen we het effect van de vloeistofuitdagingsmanoeuvre op de intracraniale druk bij ICU-patiënten met hemodynamische instabiliteit onderzoeken door de diameter van de oogzenuwschede te meten door middel van echografie.
Patiënten op de intensive care die een vloeistofprovocatie ondergingen, werden opgenomen in deze prospectieve observationele studie. Een vloeistofprovocatie wordt gedefinieerd als een kristalloïde-infusie van 500 ml die gedurende 10 minuten wordt toegediend, en de reactie op vloeistof wordt gedefinieerd als een daaropvolgende toename van het slagvolume met ten minste 15%. De ONSD en hemodynamische variabelen worden gemeten door middel van echografie vóór (T0), aan het einde (T1) en 30 minuten na de vloeistofuitdaging (T2). Het primaire resultaat van de studie is de verandering in intracraniale druk geassocieerd met de vloeistofprovocatie, en het secundaire resultaat is de relatie tussen vloeistofrespons en de verandering in ONSD.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Kalkoen, 55280
- Ondokuz Mayıs Universitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zonder bekende intracraniale pathologie.
- Patiënten met systolische bloeddruk < 90 mmHg
- Patiënten met een gemiddelde bloeddruk < 65 mmHg
- Patiënten met tachycardie (hartslag 100 slagen/min)
- Patiënten met een gevlekte huid, oligurie (diurese van minder dan 20 ml/uur of 0,5 ml/kg/uur gedurende twee uur) en acuut nierfalen.
- Patiënten met arteriële lactaatconcentratie > 2 mmol/L
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bekende intracraniale hypertensie
- Patiënten in de vroege postpartumperiode
- Patiënten met ernstige mitralis- of aortaklepinsufficiëntie
- Patiënten met hartritmestoornissen
- Patiënten kunnen niet worden beoordeeld vanwege slechte echogeniciteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Vloeiende uitdaging
Fluid challenge-effecten op de diameter van de optische zenuwschede
|
De vloeistofuitdagingseffecten van de diameter van de optische zenuwschede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De verandering in intracraniale druk geassocieerd met de vloeistofuitdaging
Tijdsspanne: Voor, aan het eind en 30 min na de fluid challenge.
|
De verandering in intracraniale druk volgens de metingen van de diameter van de oogzenuwschede.
|
Voor, aan het eind en 30 min na de fluid challenge.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De relatie tussen vloeistofreactiviteit en de verandering in de diameter van de oogzenuwschede
Tijdsspanne: Voor, aan het eind en 30 min na de fluid challenge.
|
De vloeistofreactiviteit geassocieerd met de verandering in metingen van de diameter van de oogzenuwschede
|
Voor, aan het eind en 30 min na de fluid challenge.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ozgur komurcu, 1, zgrkom@gmail.com
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Cecconi M, Parsons AK, Rhodes A. What is a fluid challenge? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):290-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834699cd.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- McGuire G, Crossley D, Richards J, Wong D. Effects of varying levels of positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral perfusion pressure. Crit Care Med. 1997 Jun;25(6):1059-62. doi: 10.1097/00003246-199706000-00025.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/436
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meting van de diameter van de optische zenuwschede
-
Tanta UniversityOnbekendSchok | Diameter optische zenuwschede | Vloeiende responsiviteit