- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04928040
Efeito do desafio de fluido na pressão intracraniana
Avaliação da alteração da pressão intracraniana medindo o diâmetro da bainha do nervo óptico durante o desafio de fluido
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A provocação com fluidos é um método simples de avaliação de ressuscitação volêmica que fornece uma indicação da probabilidade do paciente se beneficiar de um aumento no volume de fluido intravenoso. Tanto o desafio de fluidos quanto a capacidade de resposta a fluidos são avaliados interpretando a mudança nos parâmetros hemodinâmicos após 500 mL de solução cristalóide (ou 250 mL de colóide) serem infundidos durante 10-15 min. Isso é feito na tentativa de regular a fluidoterapia de pacientes hemodinamicamente instáveis, a fim de evitar a sobrecarga de fluidos. No presente estudo, pretendemos investigar o efeito da manobra de provocação de fluidos na pressão intracraniana em pacientes internados em UTI com instabilidade hemodinâmica por meio da medição do diâmetro da bainha do nervo óptico por ultrassonografia.
Pacientes na unidade de terapia intensiva submetidos a uma provocação com fluidos foram incluídos neste estudo observacional prospectivo. Um desafio de fluidos é definido como uma infusão de cristaloides de 500 mL administrada em 10 minutos, e a responsividade a fluidos é definida como um aumento subsequente no volume sistólico de pelo menos 15%. O ONSD e as variáveis hemodinâmicas serão medidos por ultrassonografia antes (T0), no final (T1) e 30 min após o desafio de fluidos (T2). O desfecho primário do estudo é a alteração na pressão intracraniana associada ao desafio com fluidos, e o desfecho secundário é a relação entre a responsividade a fluidos e a alteração no ONSD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Samsun
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Atakent, Samsun, Peru, 55280
- Ondokuz Mayıs Universitesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sem patologia intracraniana conhecida.
- Pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Pacientes com pressão arterial média < 65 mmHg
- Pacientes com taquicardia (frequência cardíaca de 100 batimentos/min)
- Pacientes com pele manchada, oligúria (diurese inferior a 20 ml/h ou 0,5 ml/kg/h por duas horas) e insuficiência renal aguda.
- Pacientes com concentração de lactato arterial > 2 mmol/L
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão intracraniana conhecida
- Pacientes no período pós-parto inicial
- Pacientes com regurgitação mitral ou aórtica grave
- Pacientes com arritmia cardíaca
- Pacientes impossibilitados de serem avaliados devido a ecogenicidade ruim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Desafio de fluido
Efeitos do desafio de fluidos no diâmetro da bainha do nervo óptico
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Os efeitos do desafio fluido do diâmetro da bainha do nervo óptico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança na pressão intracraniana associada ao desafio de fluidos
Prazo: Antes, no final e 30 min após o desafio de fluidos.
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A mudança na pressão intracraniana de acordo com as medições do diâmetro da bainha do nervo óptico.
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Antes, no final e 30 min após o desafio de fluidos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A relação entre a capacidade de resposta a fluidos e a alteração no diâmetro da bainha do nervo óptico
Prazo: Antes, no final e 30 min após o desafio de fluidos.
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A capacidade de resposta a fluidos associada à alteração nas medições do diâmetro da bainha do nervo óptico
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Antes, no final e 30 min após o desafio de fluidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ozgur komurcu, 1, zgrkom@gmail.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Cecconi M, Parsons AK, Rhodes A. What is a fluid challenge? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):290-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834699cd.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- McGuire G, Crossley D, Richards J, Wong D. Effects of varying levels of positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral perfusion pressure. Crit Care Med. 1997 Jun;25(6):1059-62. doi: 10.1097/00003246-199706000-00025.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/436
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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