- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04928040
Влияние провокации жидкостью на внутричерепное давление
Оценка изменения внутричерепного давления путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва во время введения жидкости
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жидкостная провокация представляет собой простой метод оценки объемной реанимации, который дает представление о вероятности того, что пациент получит пользу от увеличения объема внутривенной жидкости. Как введение жидкости, так и реакцию на введение жидкости оценивают путем интерпретации изменений гемодинамических параметров после инфузии 500 мл кристаллоидного (или 250 мл коллоидного) раствора в течение 10–15 мин. Это делается в попытке отрегулировать инфузионную терапию гемодинамически нестабильных пациентов, чтобы предотвратить перегрузку жидкостью. В настоящем исследовании мы стремимся изучить влияние маневра с введением жидкости на внутричерепное давление у пациентов в ОИТ с гемодинамической нестабильностью путем измерения диаметра оболочки зрительного нерва с помощью ультразвукового исследования.
В это проспективное обсервационное исследование были включены пациенты отделения интенсивной терапии, перенесшие инфузионную нагрузку. Водная нагрузка определяется как инфузия 500 мл кристаллоидов, вводимая в течение 10 минут, а ответная реакция на введение жидкости определяется как последующее увеличение ударного объема не менее чем на 15%. ONSD и гемодинамические переменные будут измеряться с помощью ультразвукового исследования до (T0), в конце (T1) и через 30 минут после введения жидкости (T2). Первичным результатом исследования является изменение внутричерепного давления, связанное с введением жидкости, а вторичным результатом является взаимосвязь между реакцией на введение жидкости и изменением ДОЗН.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Samsun
-
Atakent, Samsun, Турция, 55280
- Ondokuz Mayıs Üniversitesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с неизвестной внутричерепной патологией.
- Пациенты с систолическим артериальным давлением < 90 мм рт.ст.
- Пациенты со средним артериальным давлением < 65 мм рт.ст.
- Больные с тахикардией (ЧСС 100 уд/мин)
- Пациенты с пятнистостью кожи, олигурией (диурез менее 20 мл/ч или 0,5 мл/кг/ч в течение двух часов) и острой почечной недостаточностью.
- Пациенты с концентрацией лактата в артериальной крови > 2 ммоль/л.
Критерий исключения:
- Пациенты с известной внутричерепной гипертензией
- Больные в раннем послеродовом периоде
- Пациенты с тяжелой митральной или аортальной регургитацией
- Пациенты с сердечной аритмией
- Пациенты, которые не могут быть обследованы из-за плохой эхогенности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вызов жидкости
Воздействие жидкости на диаметр оболочки зрительного нерва
|
Влияние жидкости на диаметр оболочки зрительного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутричерепного давления, связанное с инфузионной нагрузкой
Временное ограничение: До, в конце и через 30 мин после введения жидкости.
|
Изменение внутричерепного давления по данным измерения диаметра оболочки зрительного нерва.
|
До, в конце и через 30 мин после введения жидкости.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между реакцией жидкости и изменением диаметра оболочки зрительного нерва
Временное ограничение: До, в конце и через 30 мин после введения жидкости.
|
Реакция жидкости, связанная с изменением диаметра оболочки зрительного нерва
|
До, в конце и через 30 мин после введения жидкости.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ozgur komurcu, 1, zgrkom@gmail.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rajajee V, Vanaman M, Fletcher JJ, Jacobs TL. Optic nerve ultrasound for the detection of raised intracranial pressure. Neurocrit Care. 2011 Dec;15(3):506-15. doi: 10.1007/s12028-011-9606-8.
- Cecconi M, Parsons AK, Rhodes A. What is a fluid challenge? Curr Opin Crit Care. 2011 Jun;17(3):290-5. doi: 10.1097/MCC.0b013e32834699cd.
- Hoste EA, Maitland K, Brudney CS, Mehta R, Vincent JL, Yates D, Kellum JA, Mythen MG, Shaw AD; ADQI XII Investigators Group. Four phases of intravenous fluid therapy: a conceptual model. Br J Anaesth. 2014 Nov;113(5):740-7. doi: 10.1093/bja/aeu300. Epub 2014 Sep 9.
- McGuire G, Crossley D, Richards J, Wong D. Effects of varying levels of positive end-expiratory pressure on intracranial pressure and cerebral perfusion pressure. Crit Care Med. 1997 Jun;25(6):1059-62. doi: 10.1097/00003246-199706000-00025.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/436
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .