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Estudio de fase 1 de la solución oftálmica estéril SHJ002 en sujetos pediátricos

21 de marzo de 2022 actualizado por: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Un estudio de fase 1 de escalada de dosis intrasujeto para determinar la seguridad y tolerabilidad de la solución oftálmica estéril SHJ002 en sujetos pediátricos

Este es un estudio de aumento de dosis de SHJ002 Ophthalmic Solution en niños de un solo centro, de etiqueta abierta y primero en humanos. (Parte 1) Tres (3) sujetos recibirán cada concentración de SHJ002 durante 3 días en un diseño escalonado en un ojo. (Parte 2) Un grupo de 9 niños adicionales recibirá la concentración más alta tolerada durante 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Esfera no ciclopléjica de +1,50 a -4,75 Dioptrías en uno o ambos ojos.
  • Un menor capaz de completar todas las evaluaciones del estudio y cumplir con el protocolo y tiene un padre o cuidador dispuesto y capaz de seguir las instrucciones del estudio, cumplir con el protocolo y asistir a las visitas del estudio con el sujeto según sea necesario, en opinión del Investigador.
  • Alfabetizado y capaz de comunicarse oralmente.

Criterio de exclusión:

  • Esfera no ciclopléjica peor que -4,75 dioptrías
  • Longitud axial > 26 mm
  • Hipermetropía peor que +1,50 dioptrías
  • Anisometropía (diferencia de potencia miópica >2,00 D).
  • Astigmatismo > 1,5 D.
  • Presión intraocular > 21 mm Hg o < 6 mm Hg.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0.025% SHJ002
Solución oftálmica estéril SHJ002 al 0,025 %
Droga: SHJ - Baja concentración
Oftálmico tópico
Experimental: 0.080% SHJ002
Solución oftálmica estéril SHJ002 al 0,080 %
Droga: SHJ - Concentración media
Oftálmico tópico
Experimental: 0,25% SHJ002
Solución oftálmica estéril SHJ002 al 0,25 %
Droga: SHJ - Alta concentración
Oftálmico tópico
Experimental: SHJ002 - Concentración máxima tolerada
Concentración máxima tolerada de SHJ002
Droga: SHJ - Máximo tolerado
SHJ - Máximo tolerado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 3 días (Parte 1) y 28 días (Parte 2)
Cambio desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida
3 días (Parte 1) y 28 días (Parte 2)
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 días (Parte 1) y 28 días (Parte 2)
Incidencia de eventos adversos
3 días (Parte 1) y 28 días (Parte 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Suh-Hang H. Juo, MD, Ph.D., Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

17 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHJ002-CS201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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