Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1 sterilního očního roztoku SHJ002 u pediatrických subjektů

21. března 2022 aktualizováno: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studie fáze 1 s eskalací dávky v rámci subjektu k určení bezpečnosti a snášenlivosti sterilního očního roztoku SHJ002 u pediatrických subjektů

Toto je jednocentrová, otevřená, první u člověka studie s eskalací dávky očního roztoku SHJ002 u dětí. (Část 1) Tři (3) subjekty budou dostávat každou koncentraci SHJ002 po dobu 3 dnů v eskalačním návrhu na jedno oko. (Část 2) Skupina 9 dalších dětí bude dostávat nejvyšší tolerovanou koncentraci po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Necykloplegická koule od +1,50 do -4,75 Dioptrie na jednom nebo obou očích.
  • Nezletilá osoba schopná dokončit všechna hodnocení studie a vyhovět protokolu a má rodiče nebo pečovatele, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat pokyny studie, dodržovat protokol a podle názoru zkoušejícího navštěvovat studijní návštěvy se subjektem.
  • Gramotný a schopný ústně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  • Necykloplegická koule horší než -4,75 Dioptrie
  • Osová délka > 26 mm
  • Dalekozrakost horší než +1,50 dioptrie
  • Anizometropie (rozdíl myopické síly >2,00 D).
  • Astigmatismus > 1,5 D.
  • Nitrooční tlak > 21 mm Hg nebo < 6 mm Hg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,025 % SHJ002
0,025% SHJ002 sterilní oční roztok
Lék: SHJ - Nízká koncentrace
Lokální oční
Experimentální: 0,080 % SHJ002
0,080% SHJ002 sterilní oční roztok
Lék: SHJ - Střední koncentrace
Lokální oční
Experimentální: 0,25 % SHJ002
0,25% SHJ002 sterilní oční roztok
Lék: SHJ - Vysoká koncentrace
Lokální oční
Experimentální: SHJ002 - Maximální tolerovaná koncentrace
Maximální tolerovaná koncentrace SHJ002
Lék: SHJ - Maximálně tolerováno
SHJ - Maximálně tolerováno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti
Časové okno: 3 dny (část 1) a 28 dnů (část 2)
Změna od výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti
3 dny (část 1) a 28 dnů (část 2)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 3 dny (část 1) a 28 dnů (část 2)
Výskyt nežádoucích příhod
3 dny (část 1) a 28 dnů (část 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Suh-Hang H. Juo, MD, Ph.D., Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHJ002-CS201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHJ - Nízká koncentrace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit