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Studio di fase 1 sulla soluzione oftalmica sterile SHJ002 in soggetti pediatrici

21 marzo 2022 aggiornato da: Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Uno studio di fase 1 di escalation della dose intra-soggetto per determinare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica sterile SHJ002 nei soggetti pediatrici

Questo è uno studio monocentrico, in aperto, primo nell'uomo di aumento della dose della soluzione oftalmica SHJ002 nei bambini. (Parte 1) Tre (3) soggetti riceveranno ciascuna concentrazione di SHJ002 per 3 giorni in un progetto di escalation in un occhio. (Parte 2) Un gruppo di altri 9 bambini riceverà la massima concentrazione tollerata per 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sfera non cicloplegica da +1,50 a -4,75 diottrie in uno o entrambi gli occhi.
  • Un minore in grado di completare tutte le valutazioni dello studio e rispettare il protocollo e ha un genitore o un tutore disposto e in grado di seguire le istruzioni dello studio, rispettare il protocollo e partecipare alle visite di studio con il soggetto come richiesto, a parere dello Sperimentatore.
  • Alfabeto e in grado di comunicare oralmente.

Criteri di esclusione:

  • Sfera non cicloplegica peggiore di -4,75 diottrie
  • Lunghezza assiale > 26 mm
  • Ipermetropia peggiore di +1,50 diottrie
  • Anisometropia (differenza di potere miope >2.00 D).
  • Astigmatismo > 1,5 D.
  • Pressione intraoculare > 21 mm Hg o < 6 mm Hg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 0,025% SHJ002
0,025% SHJ002 Soluzione oftalmica sterile
Droga: SHJ - Bassa concentrazione
Oftalmico topico
Sperimentale: 0,080% SHJ002
0,080% SHJ002 Soluzione oftalmica sterile
Droga: SHJ - Media concentrazione
Oftalmico topico
Sperimentale: 0,25% SHJ002
0,25% SHJ002 Soluzione oftalmica sterile
Droga: SHJ - Alta concentrazione
Oftalmico topico
Sperimentale: SHJ002 - Concentrazione massima tollerata
Concentrazione massima tollerata di SHJ002
Droga: SHJ - Massimo tollerato
SHJ - Massimo tollerato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta al meglio
Lasso di tempo: 3 giorni (Parte 1) e 28 giorni (Parte 2)
Variazione rispetto al basale dell'acuità visiva corretta al meglio
3 giorni (Parte 1) e 28 giorni (Parte 2)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 giorni (Parte 1) e 28 giorni (Parte 2)
Incidenza di eventi avversi
3 giorni (Parte 1) e 28 giorni (Parte 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Suh-Hang H. Juo, MD, Ph.D., Sunhawk Vision Biotech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHJ002-CS201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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