Un estudio para explorar el efecto de los agentes reductores de ácido

Criterios clave de inclusión:

• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y/o el registro, según lo evaluado por el investigador (o la persona designada calificada).
• Las mujeres en edad fértil no estarán embarazadas ni amamantando y deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo aprobada en la selección y el registro. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
• Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes significativos de manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento, cualquier componente del IMP u otra sustancia (sin incluir las alergias estacionales), a menos que lo apruebe el investigador.
• Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, síndrome de malabsorción no controlados) que puedan alterar la absorción del tratamiento del estudio o resultar en la incapacidad para tragar medicamentos orales. (Se permite la reparación de hernias y apendicectomías sin complicaciones. No se permite la colecistectomía).
• Historia de síndrome de Gilbert o sospecha de síndrome de Gilbert basada en bilirrubina total e indirecta elevada (puede confirmarse con repetición).
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio en el Día 1 del Período 1.