Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van zuurreducerende middelen te onderzoeken

24 augustus 2022 bijgewerkt door: Mirati Therapeutics Inc.

Een fase 1-onderzoek naar het effect van zuurreducerende middelen op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis sitravatinib bij gezonde volwassen proefpersonen

Een fase 1-onderzoek naar het effect van zuurreducerende middelen op de farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis sitravatinib bij gezonde volwassen proefpersonen. De studie is een single-center, open-label, 2-perioden, 2-behandelingen, vaste-sequentie cross-over, parallelle groepen studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
  • In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en/of check-in, zoals beoordeeld door de onderzoeker (of gekwalificeerde aangewezen persoon).
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatief resultaat hebben op een goedgekeurde zwangerschapstest bij screening en check-in. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  • Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  • In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Significante geschiedenis van klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel, componenten van het IMP of andere substantie (exclusief seizoensgebonden allergieën), tenzij goedgekeurd door de onderzoeker.
  • Voorgeschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagoperatie of andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom) die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksbehandeling veranderen of resulteren in het onvermogen om orale medicatie in te slikken. (Ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan. Cholecystectomie is niet toegestaan.)
  • Voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert of vermoeden van het syndroom van Gilbert op basis van verhoogd totaal en indirect bilirubine (kan worden bevestigd door herhaling).
  • Gebruik of ben van plan om medicijnen/producten te gebruiken waarvan bekend is dat ze de absorptie, het metabolisme of de eliminatieprocessen van geneesmiddelen veranderen, inclusief sint-janskruid, binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 van periode 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 Behandeling A (alleen sitravatinib)
Periode 1: Een enkele orale dosis van 100 mg sitravatinib op dag 1
Geneesmiddel: Sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1
Andere namen:
  • MGCD516
Experimenteel: Groep 1 Behandeling B (sitravatinib en pantoprazol)
Periode 2: oraal pantoprazol eenmaal daags gedurende 7 dagen (dag 1 tot 7) en een enkele orale dosis van 100 mg sitravatinib op dag 7
Geneesmiddel: Sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Pantoprazol
40 mg QD op dag 1 tot dag 7 van periode 2 in groep 1
Andere namen:
  • Protonix
Experimenteel: Groep 2 Behandeling C (alleen sitravatinib)
Periode 1: Een enkele orale dosis van 100 mg sitravatinib op dag 1
Geneesmiddel: Sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1
Andere namen:
  • MGCD516
Experimenteel: Groep 2 Behandeling D (sitravatinib en famotidine)
Periode 2: Een enkele orale dosis van 100 mg sitravatinib gevolgd door een enkele orale dosis famotidine 40 mg ongeveer 2 uur na de dosis sitravatinib op Dag 1
Geneesmiddel: Sitravatinib
100 mg sitravatinib op dag 1
Andere namen:
  • MGCD516
Geneesmiddel: Famotidine
40 mg oraal 2 uur na sitravatinib in periode 2 van groep 2
Andere namen:
  • Pepcid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek - Cmax (sitravatinib)
Tijdsspanne: Tot dag 7 na dosering
Maximale waargenomen plasmaconcentratie
Tot dag 7 na dosering
Farmacokinetiek - AUC∞ (sitavatinib)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig
Tot 72 uur na dosering
Farmacokinetiek - AUClast (sitravatinib)
Tijdsspanne: Tot 72 uur na dosering
Gebied onder de curve vanaf tijdstip nul tot het laatst gemeten tijdstip
Tot 72 uur na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 9 weken na screening
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tot 9 weken na screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirati Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 516-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde volwassenen

Klinische onderzoeken op Sitravatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren