Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at udforske virkningen af ​​syrereducerende midler

24. august 2022 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.

Et fase 1-studie af virkningen af ​​syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis Sitravatinib hos raske voksne forsøgspersoner

En fase 1-undersøgelse af virkningen af ​​syrereducerende midler på farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis Sitravatinib hos raske voksne forsøgspersoner. Undersøgelsen er et enkelt-center, åbent, 2-perioders, 2-behandlings, fast-sekvens crossover, parallel-gruppe undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in, som vurderet af investigator (eller kvalificeret udpeget).
  • Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være gravide eller ammende og skal have et negativt resultat på en godkendt graviditetstest ved screening og check-in. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention.
  • I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Signifikant klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad, komponenter i IMP eller andre stoffer (ikke inklusive sæsonbestemte allergier), medmindre det er godkendt af investigator.
  • Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), som sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin. (Ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er tilladt. Kolecystektomi er ikke tilladt.)
  • Anamnese med Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom baseret på forhøjet total og indirekte bilirubin (kan bekræftes ved gentagelse).
  • Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der er kendt for at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 Behandling A (kun sitravatinib)
Periode 1: En enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib på dag 1
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
  • MGCD516
Eksperimentel: Gruppe 1 Behandling B (sitravatinib og pantoprazol)
Periode 2: Oral pantoprazol én gang dagligt i 7 dage (dage 1 til 7) og en enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib på dag 7
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
  • MGCD516
40 mg dagligt på dag 1 til dag 7 i periode 2 i gruppe 1
Andre navne:
  • Protonix
Eksperimentel: Gruppe 2 Behandling C (kun sitravatinib)
Periode 1: En enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib på dag 1
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
  • MGCD516
Eksperimentel: Gruppe 2 Behandling D (sitravatinib og famotidin)
Periode 2: En enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib efterfulgt af en enkelt oral dosis famotidin 40 mg ca. 2 timer efter sitravatinib dosis på dag 1
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
  • MGCD516
40 mg PO 2 timer efter sitravatinib i periode 2 i gruppe 2
Andre navne:
  • Pepcid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik - Cmax (sitravatinib)
Tidsramme: Op til dag 7 efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration
Op til dag 7 efter dosering
Farmakokinetik - AUC∞ (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
Op til 72 timer efter dosering
Farmakokinetik - AUClast (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Areal under kurven fra tidspunkt nul til sidst målte tidspunkt
Op til 72 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger fra screening
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
Op til 9 uger fra screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne

Kliniske forsøg med Sitravatinib

3
Abonner