- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04935112
En undersøgelse for at udforske virkningen af syrereducerende midler
24. august 2022 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.
Et fase 1-studie af virkningen af syrereducerende midler på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis Sitravatinib hos raske voksne forsøgspersoner
En fase 1-undersøgelse af virkningen af syrereducerende midler på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis Sitravatinib hos raske voksne forsøgspersoner.
Undersøgelsen er et enkelt-center, åbent, 2-perioders, 2-behandlings, fast-sekvens crossover, parallel-gruppe undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- Covance Clinical Research Unit Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og/eller check-in, som vurderet af investigator (eller kvalificeret udpeget).
- Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være gravide eller ammende og skal have et negativt resultat på en godkendt graviditetstest ved screening og check-in. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde undersøgelsesrestriktioner.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Signifikant klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad, komponenter i IMP eller andre stoffer (ikke inklusive sæsonbestemte allergier), medmindre det er godkendt af investigator.
- Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), som sandsynligvis vil ændre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin. (Ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation er tilladt. Kolecystektomi er ikke tilladt.)
- Anamnese med Gilberts syndrom eller mistanke om Gilberts syndrom baseret på forhøjet total og indirekte bilirubin (kan bekræftes ved gentagelse).
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter, der er kendt for at ændre lægemiddelabsorption, metabolisme eller eliminationsprocesser, inklusive perikon, inden for 30 dage før studiets lægemiddeladministration på dag 1 i periode 1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 Behandling A (kun sitravatinib)
Periode 1: En enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib på dag 1
|
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 1 Behandling B (sitravatinib og pantoprazol)
Periode 2: Oral pantoprazol én gang dagligt i 7 dage (dage 1 til 7) og en enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib på dag 7
|
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
40 mg dagligt på dag 1 til dag 7 i periode 2 i gruppe 1
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Behandling C (kun sitravatinib)
Periode 1: En enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib på dag 1
|
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
|
Eksperimentel: Gruppe 2 Behandling D (sitravatinib og famotidin)
Periode 2: En enkelt oral dosis på 100 mg sitravatinib efterfulgt af en enkelt oral dosis famotidin 40 mg ca. 2 timer efter sitravatinib dosis på dag 1
|
100 mg sitravatinib på dag 1
Andre navne:
40 mg PO 2 timer efter sitravatinib i periode 2 i gruppe 2
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik - Cmax (sitravatinib)
Tidsramme: Op til dag 7 efter dosering
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Op til dag 7 efter dosering
|
Farmakokinetik - AUC∞ (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendeligt
|
Op til 72 timer efter dosering
|
Farmakokinetik - AUClast (sitravatinib)
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
|
Areal under kurven fra tidspunkt nul til sidst målte tidspunkt
|
Op til 72 timer efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger fra screening
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
|
Op til 9 uger fra screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 516-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Sitravatinib
-
Mirati Therapeutics Inc.AfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
BeiGeneAfsluttet
-
BeiGeneAfsluttetCarcinom, hepatocellulært | Gastrisk/Gastroøsofageal Junction CancerKina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Mirati Therapeutics Inc.AfsluttetSunde voksneForenede Stater
-
Xiang ZhangMirati Therapeutics Inc.AfsluttetBrystneoplasmer | Tredobbelt negativ brystkræft | Brystkræft Stadium IV | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
BeiGeneTrukket tilbage
-
Matthew InghamMirati Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLiposarkom | Metastatisk liposarkomForenede Stater
-
Anhui Provincial HospitalHenan Cancer Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Mirati Therapeutics Inc.AfsluttetAvanceret kræftKorea, Republikken, Forenede Stater