Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prozkoumání účinku činidel snižujících kyselost

24. srpna 2022 aktualizováno: Mirati Therapeutics Inc.

Studie fáze 1 účinku látek snižujících kyselost na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky sitravatinibu u zdravých dospělých subjektů

Studie fáze 1 účinku látek snižujících kyselost na farmakokinetiku jednorázové perorální dávky sitravatinibu u zdravých dospělých subjektů. Studie je jednocentrová, otevřená, 2dobá, 2léčebná, zkřížená s pevnou sekvencí, paralelní skupinová studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a/nebo kontrole, podle posouzení zkoušejícího (nebo kvalifikovaného zástupce).
  • Ženy ve fertilním věku nebudou těhotné ani kojící a při screeningu a kontrole musí mít negativní výsledek schváleného těhotenského testu. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
  • Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza klinické manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu, kteroukoli složku IMP nebo jinou látku (kromě sezónních alergií), pokud to neschválí zkoušející.
  • Anamnéza střevních onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, malabsorpční syndrom), které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo vedou k neschopnosti polykat perorální léky. (Nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly jsou povoleny. Cholecystektomie není povolena.)
  • Anamnéza Gilbertova syndromu nebo podezření na Gilbertův syndrom na základě zvýšeného celkového a nepřímého bilirubinu (může být potvrzeno opakováním).
  • Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty, o kterých je známo, že mění absorpci, metabolismus nebo eliminační procesy léčiva, včetně třezalky tečkované, během 30 dnů před podáním studovaného léčiva v den 1 období 1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Léčba A (pouze sitravatinib)
Období 1: Jedna perorální dávka 100 mg sitravatinibu v den 1
Lék: Sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1
Ostatní jména:
  • MGCD516
Experimentální: Skupina 1 Léčba B (sitravatinib a pantoprazol)
Období 2: Perorální pantoprazol jednou denně po dobu 7 dnů (dny 1 až 7) a jedna perorální dávka 100 mg sitravatinibu v den 7
Lék: Sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Pantoprazol
40 mg QD v den 1 až den 7 období 2 ve skupině 1
Ostatní jména:
  • Protonix
Experimentální: Skupina 2 Léčba C (pouze sitravatinib)
Období 1: Jedna perorální dávka 100 mg sitravatinibu v den 1
Lék: Sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1
Ostatní jména:
  • MGCD516
Experimentální: Skupina 2 Léčba D (sitravatinib a famotidin)
Období 2: Jedna perorální dávka 100 mg sitravatinibu následovaná jednou perorální dávkou famotidinu 40 mg přibližně 2 hodiny po dávce sitravatinibu v den 1
Lék: Sitravatinib
100 mg sitravatinibu v den 1
Ostatní jména:
  • MGCD516
Lék: Famotidin
40 mg PO 2 hodiny po sitravatinibu v období 2 skupiny 2
Ostatní jména:
  • Pepcid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax (sitravatinib)
Časové okno: Do 7. dne po podání dávky
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Do 7. dne po podání dávky
Farmakokinetika – AUC∞ (sitravatinib)
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna
Až 72 hodin po podání
Farmakokinetika - AUClast (sitravatinib)
Časové okno: Až 72 hodin po podání
Oblast pod křivkou od času nula do posledního měřeného časového bodu
Až 72 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 9 týdnů od screeningu
Výskyt a závažnost AE
Až 9 týdnů od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirati Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 516-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Sitravatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit