- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04935190
Comparación de mediciones de frecuencia cardíaca y respiratoria en reposo adquiridas por sensores de radar sin contacto, electrocardiografía y capnografía (Vitalpercept)
30 de agosto de 2021 actualizado por: DawnLight
- Determine la concordancia (precisión) de la frecuencia cardíaca en reposo medida por Vitalpercept en comparación con un dispositivo de electrocardiógrafo (ECG) aprobado por la FDA, LifeSignals Wireless Biosensor.
- Determine la concordancia (precisión) de la frecuencia respiratoria en reposo medida por Vitalpercept en comparación con un capnógrafo aprobado por la FDA, Capnostream 20.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- North Carolina Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que tengan un diagnóstico de una afección cardíaca, pulmonar o cardiopulmonar (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma) se asignarán al Grupo 1.
Los sujetos que no se sabe que tienen una afección cardíaca, pulmonar o cardiopulmonar se asignarán al Grupo 2.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥ 21 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos dispuestos a firmar el consentimiento informado y capaces de comprometerse con la duración del estudio.
- Sujetos con la capacidad de acostarse, acostarse sobre el lado izquierdo, acostarse sobre el lado derecho y sentarse en una silla.
- Sujetos que pueden respirar por la nariz para la evaluación de la capnografía.
- Los sujetos que tengan un diagnóstico de una afección cardíaca, pulmonar o cardiopulmonar (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma) se asignarán al Grupo 1.
- Los sujetos que no se sabe que tienen una afección cardíaca, pulmonar o cardiopulmonar se asignarán al Grupo 2.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son propensos a la tos excesiva y al movimiento excesivo
- Sujetos que tienen una condición que implica un movimiento incontrolable del cuerpo, como la enfermedad de Parkinson o el temblor esencial.
- Sujetos con antecedentes de alergia al adhesivo, látex o Nuprep.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Los sujetos que tengan un diagnóstico de una afección cardíaca, pulmonar o cardiopulmonar (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, EPOC, asma) se asignarán al Grupo 1.
|
Comparación de mediciones de frecuencia cardíaca y respiratoria en reposo adquiridas por sensores de radar sin contacto, electrocardiografía y capnografía
|
Grupo 2
Los sujetos que no se sabe que tienen una afección cardíaca, pulmonar o cardiopulmonar se asignarán al Grupo 2.
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Comparación de mediciones de frecuencia cardíaca y respiratoria en reposo adquiridas por sensores de radar sin contacto, electrocardiografía y capnografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la recopilación de datos: tiempo esperado = 45-60 minutos
|
Seguridad
|
Durante la recopilación de datos: tiempo esperado = 45-60 minutos
|
Medición de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la recopilación de datos: tiempo esperado = 45-60 minutos
|
Eficacia
|
Durante la recopilación de datos: tiempo esperado = 45-60 minutos
|
Medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Durante la recopilación de datos: tiempo esperado = 45-60 minutos
|
Eficacia
|
Durante la recopilación de datos: tiempo esperado = 45-60 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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