- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04947280
Single Arm Phase II Study of Fractionated Stereotatic Radiation Therapy (FSRT) for Bone Metastases in Breast Cancer
23 de junio de 2021 actualizado por: Fudan University
Fractionated stereotatic radiation therapy (FSRT) that very precisely delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
The purpose of this study is to find out if FSRT is safe and effective in the treatment of metastatic spinal tumors of breast cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible breast cancer patients with bone metastases will be treated with FSRT.
9-10 Gy x 3Fx or 6-7 Gy x 5Fx image-guided fractionated stereotatic radiation therapy will be used.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaozhi Yang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 8618017317126
- Correo electrónico: yzzhi2006@yahoo.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wei Shi, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 8618121299680
- Correo electrónico: wei.shi118@foxmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of invasive breast cancer
- Signed informed consent
- Bone metastases (confirmed by MRI within 4 weeks of enrollment).
- Paraosseous soft tissue ≤ 5cm. The tumour could involve the vertebral column, but did not have to, nor did it need to enter the spinal canal.
- KPS ≥ 40 or ECOG 0-2.
- The tumor is at least 2 mm away from the spinal cord. If the tumor is closer than 2 mm, surgical resection is required prior to FSRT or the total prescription dose of spinal cord is strictly limited.
- Failure of previous conventional external beam radiotherapy or surgery, residual tumor after surgery, medical inoperability, and refusal to undergo surgery.
- A maximum of three distinct noncontiguous spinal metastases per patient was allowed, and each of the separate sites may have involvement of 2 contiguous vertebral bodies.
- Patients have sufficient bone marrow reserve and liver and kidney function: neutrophil count ≥ 1500 cells / mm3; platelet count ≥ 70000 / mm3; hemoglobin (Hgb) ≥ 8.0 g / dl; if there is liver metastasis, AST and ALT < 3x ULN
- The interval between systemic chemotherapy is more than 2 weeks, and the side effects recovery from previous treatment ≤ grade 1
- Patients receiving bisphosphonates, endocrine or targeted therapy at the same time were not included
Exclusion Criteria:
- Patients with mechanically unstable spine or epidural spinal cord compression were excluded; however, patients with previously documented spinal cord compression that had been decompressed and stabilized were eligible. Patients with > 50% loss of vertebral body height were excluded.
- Patients in whom a delay in initiating treatment might have adversely affected neurological outcome.
- Patients with a pacemaker, unable to undergo MR imaging and unable to lie flat for at least 30 minutes.
- Patients who had a history of previous radiotherapy to the spine at the current level of interest.
- Patients who had received prior external-beam irradiation to the spine within 3 months of registration.
- Patients who had received systemic radiotherapy (Strontium-89) within 30 days of starting protocol treatment.
- Patients who had received chemotherapy within 2 weeks of starting protocol treatment.
- Patients who are unwilling or unable to receive regular follow-up.
- The patients judged by the researchers who could not be included in some special cases.
- Serious complications: cardiovascular disease, end-stage renal disease, serious liver disease, infection, et al.
- Pregnant women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fractionated Stereotatic Radiation Therapy
|
Participants prescribed to receive 9 Gy x 3 or 10 Gy x3 image-guided fractionated stereotatic radiation therapy.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Local Control Rate
Periodo de tiempo: 3 years
|
Determine the local control rate of FSRT in patients with bone metastasis of breast cancer
|
3 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pain Control
Periodo de tiempo: 3 years
|
Evaluate whether FSRT improves pain control as measured by Brief Pain Inventory (BPI) after FSRT in patients with spinal metastasis of breast cancer
|
3 years
|
Overall Survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
Time from the date of informed consent until to the date of death, regardless of the cause of death
|
3 years
|
Progression Free Survival
Periodo de tiempo: 3 years
|
Time from the date of radiotherapy to the investigator-determined date of progression or death due to any cause, whichever occurs first
|
3 years
|
Quality of Life
Periodo de tiempo: 3 years
|
Evaluate the quality of life according to EORTC QLQ-BM22
|
3 years
|
Vertebral Fracture and Radiation Myelitis
Periodo de tiempo: 3 years
|
Determine the incidence of bone fracture and radiation myelitis
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaozhi Yang, MD, Ph.D, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FDRT-BC012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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