- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04947280
Single Arm Phase II Study of Fractionated Stereotatic Radiation Therapy (FSRT) for Bone Metastases in Breast Cancer
23. juni 2021 oppdatert av: Fudan University
Fractionated stereotatic radiation therapy (FSRT) that very precisely delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
The purpose of this study is to find out if FSRT is safe and effective in the treatment of metastatic spinal tumors of breast cancer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligible breast cancer patients with bone metastases will be treated with FSRT.
9-10 Gy x 3Fx or 6-7 Gy x 5Fx image-guided fractionated stereotatic radiation therapy will be used.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhaozhi Yang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 8618017317126
- E-post: yzzhi2006@yahoo.com.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wei Shi, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 8618121299680
- E-post: wei.shi118@foxmail.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of invasive breast cancer
- Signed informed consent
- Bone metastases (confirmed by MRI within 4 weeks of enrollment).
- Paraosseous soft tissue ≤ 5cm. The tumour could involve the vertebral column, but did not have to, nor did it need to enter the spinal canal.
- KPS ≥ 40 or ECOG 0-2.
- The tumor is at least 2 mm away from the spinal cord. If the tumor is closer than 2 mm, surgical resection is required prior to FSRT or the total prescription dose of spinal cord is strictly limited.
- Failure of previous conventional external beam radiotherapy or surgery, residual tumor after surgery, medical inoperability, and refusal to undergo surgery.
- A maximum of three distinct noncontiguous spinal metastases per patient was allowed, and each of the separate sites may have involvement of 2 contiguous vertebral bodies.
- Patients have sufficient bone marrow reserve and liver and kidney function: neutrophil count ≥ 1500 cells / mm3; platelet count ≥ 70000 / mm3; hemoglobin (Hgb) ≥ 8.0 g / dl; if there is liver metastasis, AST and ALT < 3x ULN
- The interval between systemic chemotherapy is more than 2 weeks, and the side effects recovery from previous treatment ≤ grade 1
- Patients receiving bisphosphonates, endocrine or targeted therapy at the same time were not included
Exclusion Criteria:
- Patients with mechanically unstable spine or epidural spinal cord compression were excluded; however, patients with previously documented spinal cord compression that had been decompressed and stabilized were eligible. Patients with > 50% loss of vertebral body height were excluded.
- Patients in whom a delay in initiating treatment might have adversely affected neurological outcome.
- Patients with a pacemaker, unable to undergo MR imaging and unable to lie flat for at least 30 minutes.
- Patients who had a history of previous radiotherapy to the spine at the current level of interest.
- Patients who had received prior external-beam irradiation to the spine within 3 months of registration.
- Patients who had received systemic radiotherapy (Strontium-89) within 30 days of starting protocol treatment.
- Patients who had received chemotherapy within 2 weeks of starting protocol treatment.
- Patients who are unwilling or unable to receive regular follow-up.
- The patients judged by the researchers who could not be included in some special cases.
- Serious complications: cardiovascular disease, end-stage renal disease, serious liver disease, infection, et al.
- Pregnant women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fractionated Stereotatic Radiation Therapy
|
Participants prescribed to receive 9 Gy x 3 or 10 Gy x3 image-guided fractionated stereotatic radiation therapy.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Local Control Rate
Tidsramme: 3 years
|
Determine the local control rate of FSRT in patients with bone metastasis of breast cancer
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pain Control
Tidsramme: 3 years
|
Evaluate whether FSRT improves pain control as measured by Brief Pain Inventory (BPI) after FSRT in patients with spinal metastasis of breast cancer
|
3 years
|
Overall Survival
Tidsramme: 3 years
|
Time from the date of informed consent until to the date of death, regardless of the cause of death
|
3 years
|
Progression Free Survival
Tidsramme: 3 years
|
Time from the date of radiotherapy to the investigator-determined date of progression or death due to any cause, whichever occurs first
|
3 years
|
Quality of Life
Tidsramme: 3 years
|
Evaluate the quality of life according to EORTC QLQ-BM22
|
3 years
|
Vertebral Fracture and Radiation Myelitis
Tidsramme: 3 years
|
Determine the incidence of bone fracture and radiation myelitis
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhaozhi Yang, MD, Ph.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDRT-BC012
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Fractionated Stereotatic Radiation Therapy
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekreft | Tilbakevendende lungekreftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringProstata adenokarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar ikke rekruttert ennåPlateepitelkarsinom i hode og nakke | PlateepitelkarsinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvsluttetMetastatisk brystkreft | Brystkarsinom | Invasiv brystkreft | Fjernmetastaser. PatologiDen russiske føderasjonen
-
Alpha Tau Medical LTD.FullførtPlateepitelkarsinom i hudenItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaItalia
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkreft | Slimhinneneoplasma i munnhulen | MykvevsneoplasmaIsrael