- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04947280
Single Arm Phase II Study of Fractionated Stereotatic Radiation Therapy (FSRT) for Bone Metastases in Breast Cancer
2021. június 23. frissítette: Fudan University
Fractionated stereotatic radiation therapy (FSRT) that very precisely delivers a high dose of radiation directly to the tumor may kill more tumor cells and cause less damage to normal tissue.
The purpose of this study is to find out if FSRT is safe and effective in the treatment of metastatic spinal tumors of breast cancer.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eligible breast cancer patients with bone metastases will be treated with FSRT.
9-10 Gy x 3Fx or 6-7 Gy x 5Fx image-guided fractionated stereotatic radiation therapy will be used.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhaozhi Yang, MD, Ph.D
- Telefonszám: 8618017317126
- E-mail: yzzhi2006@yahoo.com.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Wei Shi, MD, Ph.D
- Telefonszám: 8618121299680
- E-mail: wei.shi118@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of invasive breast cancer
- Signed informed consent
- Bone metastases (confirmed by MRI within 4 weeks of enrollment).
- Paraosseous soft tissue ≤ 5cm. The tumour could involve the vertebral column, but did not have to, nor did it need to enter the spinal canal.
- KPS ≥ 40 or ECOG 0-2.
- The tumor is at least 2 mm away from the spinal cord. If the tumor is closer than 2 mm, surgical resection is required prior to FSRT or the total prescription dose of spinal cord is strictly limited.
- Failure of previous conventional external beam radiotherapy or surgery, residual tumor after surgery, medical inoperability, and refusal to undergo surgery.
- A maximum of three distinct noncontiguous spinal metastases per patient was allowed, and each of the separate sites may have involvement of 2 contiguous vertebral bodies.
- Patients have sufficient bone marrow reserve and liver and kidney function: neutrophil count ≥ 1500 cells / mm3; platelet count ≥ 70000 / mm3; hemoglobin (Hgb) ≥ 8.0 g / dl; if there is liver metastasis, AST and ALT < 3x ULN
- The interval between systemic chemotherapy is more than 2 weeks, and the side effects recovery from previous treatment ≤ grade 1
- Patients receiving bisphosphonates, endocrine or targeted therapy at the same time were not included
Exclusion Criteria:
- Patients with mechanically unstable spine or epidural spinal cord compression were excluded; however, patients with previously documented spinal cord compression that had been decompressed and stabilized were eligible. Patients with > 50% loss of vertebral body height were excluded.
- Patients in whom a delay in initiating treatment might have adversely affected neurological outcome.
- Patients with a pacemaker, unable to undergo MR imaging and unable to lie flat for at least 30 minutes.
- Patients who had a history of previous radiotherapy to the spine at the current level of interest.
- Patients who had received prior external-beam irradiation to the spine within 3 months of registration.
- Patients who had received systemic radiotherapy (Strontium-89) within 30 days of starting protocol treatment.
- Patients who had received chemotherapy within 2 weeks of starting protocol treatment.
- Patients who are unwilling or unable to receive regular follow-up.
- The patients judged by the researchers who could not be included in some special cases.
- Serious complications: cardiovascular disease, end-stage renal disease, serious liver disease, infection, et al.
- Pregnant women.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Fractionated Stereotatic Radiation Therapy
|
Participants prescribed to receive 9 Gy x 3 or 10 Gy x3 image-guided fractionated stereotatic radiation therapy.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Local Control Rate
Időkeret: 3 years
|
Determine the local control rate of FSRT in patients with bone metastasis of breast cancer
|
3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pain Control
Időkeret: 3 years
|
Evaluate whether FSRT improves pain control as measured by Brief Pain Inventory (BPI) after FSRT in patients with spinal metastasis of breast cancer
|
3 years
|
Overall Survival
Időkeret: 3 years
|
Time from the date of informed consent until to the date of death, regardless of the cause of death
|
3 years
|
Progression Free Survival
Időkeret: 3 years
|
Time from the date of radiotherapy to the investigator-determined date of progression or death due to any cause, whichever occurs first
|
3 years
|
Quality of Life
Időkeret: 3 years
|
Evaluate the quality of life according to EORTC QLQ-BM22
|
3 years
|
Vertebral Fracture and Radiation Myelitis
Időkeret: 3 years
|
Determine the incidence of bone fracture and radiation myelitis
|
3 years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhaozhi Yang, MD, Ph.D, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDRT-BC012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok