Dosis bajas de IL-2 en el tratamiento del síndrome de ELA asociado al sistema inmunitario

Criterios de inclusión:

• 18-70 años;
• Clínicamente diagnosticado con síndrome ALS, es decir, con manifestaciones similares a ALS, que consisten en una combinación de daño de la neurona motora superior y/o inferior;
• anormalidades significativas con indicadores reumatoides relacionados con el sistema inmunitario o diagnósticos del síndrome de ELA mediado por el sistema inmunitario, que incluyen, entre otros, neuropatía motora multifocal (MMN), síndrome de Lewis-Sumner y otros síndromes similares a la ELA con antecedentes inmunitarios que no pueden clasificarse claramente ;
• Mal tratamiento con hormonas convencionales o gammaglobulina;
• Tratamiento concomitante permitido: prednisona oral o dosis equivalentes de otros glucocorticoides (≤1,0 mg/kg/d); Dosis oral de rutina de inmunosupresores o inmunomoduladores, como ciclofosfamida, tacrolimus, etc.; Dosis orales de rutina como demasiada fuerza; Las dosis y los tipos de fármacos terapéuticos complementarios no deben modificarse desde la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento.
• Para mujeres en edad reproductiva, anticoncepción durante al menos 2 semanas en el momento de la inscripción y HCG en orina negativa;
• Los sujetos en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas razonables y efectivas desde el momento de la inscripción en el ensayo hasta el final del seguimiento;
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Alérgico o intolerancia a IL2;
• Recibir tratamiento no estándar o uso de dosis excesiva de glucocorticoides o gamma globulina por vía intravenosa dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
• Vacunación dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción o entre la inscripción y el final del seguimiento;
• Glóbulos blancos venosos periféricos < 2000/mm3, linfocitos < 600/mm3, plaquetas < 80.000/mm3;
• Complicado con infección o inflamación severa, como bacteriemia, sepsis, etc.;
• Enfermedades del sistema sanguíneo complicadas, enfermedades infecciosas (hepatitis, VIH, tuberculosis, etc.), enfermedades mentales, demencia, hipotensión grave, antecedentes de abuso de sustancias, antecedentes de tumores malignos, antecedentes de trasplante de órganos, etc.;
• Disfunción hepática, renal, pulmonar o cardíaca grave: insuficiencia cardíaca (≥ NYHA grado III), insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min), función hepática anormal (3 veces el límite superior de lo normal >);
• Mujeres embarazadas y lactantes;
• Actualmente participando en otros estudios clínicos o usando otros medicamentos en investigación.