IL-2 a basso dosaggio nel trattamento della sindrome da SLA immuno-associata

Criterio di inclusione:

• 18-70 anni;
• Clinicamente diagnosticato con sindrome della SLA, cioè con manifestazioni simili alla SLA, consistenti in una combinazione di danno del motoneurone superiore e/o inferiore;
• anomalie significative con indicatori correlati al sistema immunitario reumatoide o diagnosi di sindrome SLA immuno-mediata, incluse ma non limitate a neuropatia motoria multifocale (MMN), sindrome di Lewis-Sumner e altre sindromi simili alla SLA con un background immunitario che non può essere chiaramente classificato ;
• Scarso trattamento con ormoni convenzionali o gamma globuline;
• Trattamento concomitante consentito: prednisone orale o dosi equivalenti di altri glucocorticoidi (≤1,0 mg/kg/giorno); Dose orale di routine di immunosoppressori o immunomodulatori, come ciclofosfamide, tacrolimus, ecc.; Dosi orali di routine come troppa forza; Le dosi e i tipi di farmaci terapeutici di accompagnamento non devono essere modificati dall'arruolamento dello studio alla fine del follow-up.
• Per le donne in età riproduttiva, contraccezione per almeno 2 settimane al momento dell'arruolamento e HCG urinario negativo;
• Misure contraccettive ragionevoli ed efficaci dovrebbero essere prese dai soggetti in età fertile dal momento dell'arruolamento alla fine del follow-up;
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Allergia o intolleranza a IL2;
• Ricevere un trattamento non standard o l'uso di una dose eccessiva di glucocorticoidi o gamma globuline per via endovenosa entro 2 mesi prima dell'arruolamento;
• Vaccinazione entro 6 mesi prima dell'arruolamento o tra l'arruolamento e la fine del follow-up;
• Globuli bianchi venosi periferici < 2000/mm3, linfociti < 600/mm3, piastrine < 80.000/mm3;
• Complicato con grave infezione o infiammazione, come batteriemia, sepsi, ecc.;
• Malattie complicate del sistema sanguigno, malattie infettive (epatite, HIV, tubercolosi, ecc.), malattie mentali, demenza, ipotensione grave, storia di abuso di sostanze, storia di tumore maligno, storia di trapianto di organi, ecc.;
• Grave disfunzione epatica, renale, polmonare o cardiaca: insufficienza cardiaca (≥NYHA grado III), insufficienza renale (clearance della creatinina ≤30 ml/min), funzionalità epatica anormale (3 volte il limite superiore del normale >);
• Donne in gravidanza e in allattamento;
• Partecipa attualmente ad altri studi clinici o utilizza altri farmaci sperimentali.