Низкие дозы ИЛ-2 в лечении иммуноассоциированного синдрома БАС

Критерии включения:

• 18-70 лет;
• Клинически диагностирован синдром БАС, т. е. с БАС-подобными проявлениями, состоящими из сочетания поражения верхних и/или нижних мотонейронов;
• значительные отклонения с ревматоидными иммунными показателями или диагнозы иммуноопосредованного синдрома БАС, включая, помимо прочего, многоочаговую моторную невропатию (ММН), синдром Льюиса-Самнера и другие подобные БАС синдромы с иммунным фоном, которые не могут быть четко классифицированы ;
• Плохое лечение обычными гормонами или гамма-глобулином;
• Разрешенное сопутствующее лечение: пероральный преднизолон или эквивалентные дозы других глюкокортикоидов (≤1,0 мг/кг/сутки); Пероральные рутинные дозы иммунодепрессантов или иммуномодуляторов, таких как циклофосфамид, такролимус и т. д.; Обычные пероральные дозы, такие как слишком большая сила; Дозы и типы сопутствующих терапевтических препаратов не следует изменять с момента включения в исследование до окончания периода наблюдения.
• Для женщин репродуктивного возраста контрацепция не менее 2 недель на момент зачисления и отрицательный ХГЧ в моче;
• Субъекты детородного возраста должны принимать разумные и эффективные меры контрацепции с момента включения в исследование до окончания последующего наблюдения;
• Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Аллергия или непереносимость IL2;
• Получать нестандартное лечение или использовать чрезмерную дозу глюкокортикоидов или гамма-глобулина внутривенно в течение 2 месяцев до зачисления;
• Вакцинация в течение 6 месяцев до зачисления или между зачислением и окончанием наблюдения;
• Периферические венозные лейкоциты < 2000/мм3, лимфоциты < 600/мм3, тромбоциты < 80 000/мм3;
• Осложненный тяжелой инфекцией или воспалением, таким как бактериемия, сепсис и др.;
• Осложненные заболевания системы крови, инфекционные заболевания (гепатиты, ВИЧ, туберкулез и др.), психические заболевания, деменция, тяжелая гипотензия, токсикомания в анамнезе, злокачественные опухоли в анамнезе, трансплантация органов в анамнезе и др.;
• Тяжелая дисфункция печени, почек, легких или сердца: сердечная недостаточность (≥III степени по NYHA), почечная недостаточность (клиренс креатинина ≤30 мл/мин), нарушения функции печени (в 3 раза выше верхней границы нормы >);
• Беременные и кормящие женщины;
• В настоящее время участвует в других клинических исследованиях или использует другие исследуемые препараты.