면역 관련 ALS 증후군의 치료에서 저용량 IL-2

포함 기준:

• 18-70세;
• ALS 증후군, 즉 상부 및/또는 하부 운동 뉴런 손상의 조합으로 구성된 ALS 유사 증상으로 임상적으로 진단됨;
• 류마티스성 면역 관련 지표의 중대한 이상 또는 면역 매개성 ALS 증후군(다발성 운동 신경병증(MMN), 루이스-섬너 증후군 및 명확하게 분류할 수 없는 면역 배경을 가진 기타 ALS 유사 증후군을 포함하나 이에 국한되지 않음)의 진단 ;
• 기존의 호르몬이나 감마 글로불린으로 치료가 잘 되지 않습니다.
• 허용되는 병용 치료: 경구 프레드니손 또는 기타 글루코코르티코이드와 동등한 용량(≤1.0mg/kg/d); 시클로포스파미드, 타크로리무스 등과 같은 면역억제제 또는 면역조절제의 경구 일상 용량; 너무 많은 힘과 같은 일상적인 경구 투여; 동반 치료약물의 용량과 종류는 임상시험 등록부터 추적 종료 시까지 변경되어서는 안 된다.
• 가임기 여성의 경우, 등록 시 최소 2주 동안 피임 및 음성 소변 HCG;
• 가임기 피험자는 시험 등록 시점부터 후속 조치가 끝날 때까지 합리적이고 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
• 서명된 동의서.

제외 기준:

• IL2에 대한 알레르기 또는 불내성;
• 등록 전 2개월 이내에 비표준 치료를 받거나 과량의 글루코코르티코이드 또는 감마 글로불린을 정맥 주사로 사용합니다.
• 등록 전 6개월 이내 또는 등록과 후속 조치 종료 사이의 예방 접종;
• 말초 정맥 백혈구 < 2000/mm3, 림프구 < 600/mm3, 혈소판 < 80,000/mm3;
• 균혈증, 패혈증 등과 같은 심각한 감염이나 염증을 동반한 경우;
• 합병증 혈액계질환, 감염질환(간염, HIV, 결핵 등), 정신질환, 치매, 심한 저혈압, 약물남용력, 악성종양력, 장기이식력 등
• 심각한 간, 신장, 폐 또는 심장 기능 장애: 심부전(≥NYHA 등급 III), 신부전(크레아티닌 청소율 ≤30ml/min), 비정상적인 간 기능(정상 상한치의 3배 >),
• 임산부 및 수유부;
• 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 다른 연구용 약물을 사용 중입니다.