低剂量 IL-2 治疗免疫相关 ALS 综合征

纳入标准：

• 18-70岁；
• 临床诊断为 ALS 综合征，即具有 ALS 样表现，包括上运动神经元和/或下运动神经元损伤的组合；
• 类风湿免疫相关指标的显着异常，或免疫介导的 ALS 综合征的诊断，包括但不限于多灶性运动神经病 (MMN)、Lewis-Sumner 综合征和其他具有无法明确分类的免疫背景的 ALS 样综合征;
• 常规激素或丙种球蛋白治疗效果不佳；
• 允许的合并治疗：口服泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素（≤1.0mg/kg/d）； 口服常规剂量的免疫抑制剂或免疫调节剂，如环磷酰胺、他克莫司等；常规口服剂量如用力过猛；从试验入组到随访结束，不应改变伴随治疗药物的剂量和类型。
• 对于育龄妇女，入组时避孕至少 2 周且尿 HCG 阴性；
• 育龄受试者自入组至随访结束应采取合理有效的避孕措施；
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 对 IL2 过敏或不耐受；
• 入组前2个月内接受过不规范治疗或静脉使用过大剂量糖皮质激素或丙种球蛋白；
• 入组前6个月内或入组至随访结束之间接种疫苗；
• 外周静脉白细胞<2000/mm3，淋巴细胞<600/mm3，血小板<80,000/mm3；
• 合并严重感染或炎症，如菌血症、败血症等；
• 复杂血液系统疾病、传染病（肝炎、HIV、肺结核等）、精神疾病、痴呆、严重低血压、药物滥用史、恶性肿瘤史、器官移植史等；
• 严重肝、肾、肺或心脏功能障碍：心力衰竭（≥NYHA III级）、肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/min）、肝功能异常（正常值上限的3倍>）；
• 孕妇和哺乳期妇女；
• 目前正在参与其他临床研究或使用其他研究药物。