- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04953585
Eficacia del manejo de la sospecha de metástasis y el progreso mediante la prueba del dímero D en plasma en pacientes con cáncer gástrico (EMPUPDTGCP)
7 de julio de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Para la evaluación del pronóstico, los investigadores inscriben a pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a gastrectomía radical y recopilan el examen de laboratorio y las características clinicopatológicas.
Luego se analizarán los factores de riesgo independientes para la supervivencia general.
Para predecir la evaluación de la eficacia, los investigadores también recopilan información de los pacientes a los que primero se les diagnosticó metástasis.
La eficacia diagnóstica se analiza mediante el método de la curva característica del operador del receptor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para investigar el nuevo valor predictivo de los factores de coagulación para los resultados posoperatorios después de una gastrectomía radical en pacientes con cáncer gástrico, los investigadores inscribieron a pacientes con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer gástrico que se sometieron a una gastrectomía radical entre enero de 2021 y febrero de 2017.
Los datos de seguimiento de los pacientes se obtuvieron mediante un seguimiento regular.
Se evaluaron las pruebas de laboratorio preoperatorias y las características clínico-patológicas más recientes.
Los pacientes se dividen en dos grupos según nuestro indicador objetivo.
La tasa de supervivencia global a 5 años se analiza mediante el método de Kaplan-Meier.
Los factores de riesgo independientes para la supervivencia global se analizan mediante el método de regresión de riesgos proporcionales de Cox.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el factor objetivo está estrechamente relacionado con la progresión de la enfermedad.
Se debe estudiar si se puede utilizar como marcador tumoral para predecir la metástasis.
Los investigadores recopilan exámenes de laboratorio que incluyen marcadores tumorales de pacientes a los que se les diagnosticó metástasis por primera vez.
La eficacia diagnóstica se analiza y compara mediante el método de la curva característica del operador del receptor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados por primera vez con cáncer gástrico y aptos para resección radical
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes fueron diagnosticados recientemente con cáncer gástrico;
- todos los pacientes fueron diagnosticados patológicamente;
- todos los pacientes tenían prueba de coagulación previa al tratamiento;
- enfermedad en estadio I-IV;
- edad≥18 años
Criterio de exclusión:
- acompañante o secundario a otros tumores;
- tenía antecedentes de trombosis venosa o recibía algún tratamiento anticoagulante;
- infección aguda o coagulación diseminada intravascular;
- embarazo o lactancia;
- antecedentes de quimioterapia neoadyuvante;
- Pérdida de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de dímero D normal
niveles preoperatorios de dímero D en plasma inferiores o iguales a 1 mg/L
|
De acuerdo al tamaño y localización del tumor se seleccionó el método quirúrgico adecuado para la gastrectomía radical
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Grupo de dímero D elevado
niveles preoperatorios de dímero D en plasma superiores a 1 mg/L
|
De acuerdo al tamaño y localización del tumor se seleccionó el método quirúrgico adecuado para la gastrectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo de supervivencia global
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la gastrectomía radical hasta la fecha del último control o la fecha de la muerte por cáncer gástrico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Desde la fecha de la gastrectomía radical hasta la fecha del último control o la fecha de la muerte por cáncer gástrico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Desde la fecha de la gastrectomía radical hasta la fecha del último control o la fecha de la muerte por cáncer gástrico, lo que ocurra primero, evaluado hasta 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dongmei Diao, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO.81501826
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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