- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995471
Telerehabilitación vs. Rehabilitación presencial de los trastornos de la lectura mediante el Rhythmic Reading Training (RRT)
30 de julio de 2021 actualizado por: Alice Cancer, Catholic University of the Sacred Heart
Comparación de la eficacia de la telerrehabilitación frente a la rehabilitación presencial de los trastornos de la lectura mediante una intervención basada en el ritmo para la lectura (Entrenamiento de lectura rítmica, RRT)
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de la telerehabilitación frente a la rehabilitación presencial de los trastornos de la lectura, utilizando una intervención basada en el ritmo para la lectura (es decir, Rhythmic Reading Training)
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Milan, Italia, 20123
- Catholic University of the Sacred Heart
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber sido diagnosticado con DD (código ICD-10: F81.0) sobre la base de los criterios estándar de inclusión y exclusión (ICD-10: Organización Mundial de la Salud, 1992) y del procedimiento de diagnóstico seguido en la práctica italiana
Criterio de exclusión:
- presencia de comorbilidad con otras condiciones neuropsiquiátricas o psicopatológicas
- haber estado involucrado en programas previos de intervención de lectura en los 3 meses anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: En presencia RRT - prototipo de software
10 sesiones quincenales presenciales de 45 minutos supervisadas por un formador
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Rhythmic Reading Training (RRT) es un prototipo de software que incluye ejercicios de lectura presentados simultáneamente con una estimulación rítmica con velocidad gradualmente creciente.
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Experimental: Presencia RRT - plataforma online
10 sesiones quincenales presenciales de 45 minutos supervisadas por un formador
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RRT es una aplicación web con estructura cliente-servidor desarrollada en lenguaje javascript/php utilizando librerías de soporte de código abierto.
El sistema del lado del servidor utiliza una pila LAMP (Linux, Apache, Mysql, Php) en Server Cloud.
La aplicación también se puede activar como una aplicación de escritorio a través de sistemas de instalación de "servidor web portátil", disponible para sistemas operativos linux, windows y OS.
De esta forma, la aplicación también se puede utilizar en contextos sin conexión a Internet.
El sistema también es accesible desde tabletas.
RRT consiste en un módulo de ejercicios de lectura progresiva.
Los ejercicios están organizados según diferentes tipos (sílabas, palabras, no palabras, textos breves) y van acompañados de una estimulación rítmico-melódica, que se coordina con una pista visual.
Tanto la administración remota (teleformación de lectura rítmica, RRTT) como la presencial (RRT) están disponibles.
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Experimental: Tele-RRT - software prototipo
10 sesiones quincenales de telerehabilitación de 45 minutos supervisadas por un entrenador
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Rhythmic Reading Training (RRT) es un prototipo de software que incluye ejercicios de lectura presentados simultáneamente con una estimulación rítmica con velocidad gradualmente creciente.
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Experimental: Tele-RRT - plataforma en línea
10 sesiones quincenales de telerehabilitación de 45 minutos supervisadas por un entrenador
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RRT es una aplicación web con estructura cliente-servidor desarrollada en lenguaje javascript/php utilizando librerías de soporte de código abierto.
El sistema del lado del servidor utiliza una pila LAMP (Linux, Apache, Mysql, Php) en Server Cloud.
La aplicación también se puede activar como una aplicación de escritorio a través de sistemas de instalación de "servidor web portátil", disponible para sistemas operativos linux, windows y OS.
De esta forma, la aplicación también se puede utilizar en contextos sin conexión a Internet.
El sistema también es accesible desde tabletas.
RRT consiste en un módulo de ejercicios de lectura progresiva.
Los ejercicios están organizados según diferentes tipos (sílabas, palabras, no palabras, textos breves) y van acompañados de una estimulación rítmico-melódica, que se coordina con una pista visual.
Tanto la administración remota (teleformación de lectura rítmica, RRTT) como la presencial (RRT) están disponibles.
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Sin intervención: Sin intervención
5 semanas sin período de intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lectura de palabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Velocidad de lectura de palabras en sílabas/segundos
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5 semanas
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Lectura de palabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Precisión en la lectura de palabras en n. de errores
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5 semanas
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Lectura de palabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 3 meses
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Velocidad de lectura de palabras en sílabas/segundos
|
3 meses
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Lectura de palabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Precisión en la lectura de palabras en n. de errores
|
3 meses
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Lectura de pseudopalabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
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Velocidad de lectura de pseudopalabras en sílabas/segundos
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5 semanas
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Lectura de pseudopalabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Precisión de lectura de pseudopalabras en n. de errores
|
5 semanas
|
Lectura de pseudopalabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Velocidad de lectura de pseudopalabras en sílabas/segundos
|
3 meses
|
Lectura de pseudopalabras - DDE-2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Precisión de lectura de pseudopalabras en n. de errores
|
3 meses
|
Lectura de texto - Batería MT-3-Clinica
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Velocidad de lectura de texto en sílabas/segundos
|
5 semanas
|
Lectura de texto - Batería MT-3-Clinica
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Precisión de lectura de texto en n. de errores
|
5 semanas
|
Lectura de texto - Batería MT-3-Clinica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Velocidad de lectura de texto en sílabas/segundos
|
3 meses
|
Lectura de texto - Batería MT-3-Clinica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Precisión de lectura de texto en n. de errores
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tarea de conciencia fonémica (Judica et al., en prensa)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
N. de errores en mezcla fonémica + N. de errores en elisión fonémica
|
5 semanas
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Tarea de conciencia fonémica (Judica et al., en prensa)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
N. de errores en mezcla fonémica + N. de errores en elisión fonémica
|
3 meses
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Intervalo de dígitos (Escala de inteligencia Wechsler para niños-IV, WISC-IV)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
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5 semanas
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Intervalo de dígitos (Escala de inteligencia Wechsler para niños-IV, WISC-IV)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Intervalo de dígitos hacia adelante y hacia atrás
|
3 meses
|
Tarea de denominación rápida automatizada - RAN (De Luca et al., 2005)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Velocidad RAN en segundos
|
5 semanas
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Tarea de denominación rápida automatizada - RAN (De Luca et al., 2005)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Velocidad RAN en segundos
|
3 meses
|
Tarea de reproducción de ritmo
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
N. de patrones rítmicos correctamente reproducidos
|
5 semanas
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Tarea de reproducción de ritmo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
N. de patrones rítmicos correctamente reproducidos
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RRT vs. RRTT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .