Referencia de telesalud para mejorar los resultados (TRIO)
27 de abril de 2023 actualizado por: Kimberly T Souffront, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Referencia de telesalud para mejorar los resultados de la hipertensión asintomática en el departamento de emergencias
Los pacientes de emergencia a menudo tienen hipertensión asintomática no controlada al ser dados de alta del departamento de emergencias.
Este ensayo controlado aleatorizado de 3 brazos evaluará el impacto de los encuentros de telesalud con enfermeras y la monitorización remota de pacientes, utilizando un software llamado Vital Tech, en el control de la presión arterial y la participación de la atención primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los médicos del Departamento de Emergencias (ED) se encuentran con pacientes con hipertensión asintomática (HTN) a diario, pero generalmente no intervienen.
Este estudio piloto determinará la utilidad de una intervención novedosa: Referencia de telesalud para mejorar los resultados (TRIO), una herramienta de tecnología de la información impulsada conceptualmente y enfocada en pacientes asintomáticos e hipertensos al momento del alta en el servicio de urgencias.
Está diseñado para vincularlos con éxito a un proveedor de atención primaria (PCP) después del alta del servicio de urgencias para mejorar el control de la presión arterial (PA).
Se inscribirán en el estudio 48 pacientes adultos del servicio de urgencias que tienen HTA asintomática (PA >/= 140/90 mmg y </= 180/120 mmHg) y que serán dados de alta.
Este estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio de 3 brazos de un solo sitio.
Todos los pacientes recibirán un monitor de presión arterial inalámbrico y una tableta.
El grupo 2 (N=16) recibirá además una consulta de telesalud con un RN el día 3. El grupo 3 (N=16) recibirá además una consulta de telesalud con un RN el día 3 y el día 7.
El equipo de investigación recopilará los resultados de viabilidad: (tasa de reclutamiento, tasa de retención y tasa de deserción de los pacientes inscritos en TRIO a los 6 y 12 meses).
El equipo de investigación evaluará el control de la PA y el compromiso con la atención primaria a los 6 y 12 meses y comparará entre grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Hospital Center Emergency Dept
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
Al menos dos* lecturas de presión arterial alta durante la visita al servicio de urgencias
- Sistólica (número superior) ≥140, ≤180 Y/O
Diastólica (# inferior) ≥ 90, ≤120
*Se puede confirmar la segunda presión arterial al acercarse al paciente. Antes de acercarse, verifique primero las exclusiones.
Criterio de exclusión:
- hipertensión sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tableta TRIO PLUS y enfermera en el día 3
Encuentro virtual de enfermería a los 3 días
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todos los brazos
Otros nombres:
Consulta de telesalud con un RN
|
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Experimental: Tableta TRIO PLUS y enfermera en el día 3 y 7
Encuentro virtual de enfermería a los 3 y 7 días
|
todos los brazos
Otros nombres:
Consulta de telesalud con un RN
|
|
Comparador de placebos: Grupo TRIO PLUS
Sin encuentro
|
todos los brazos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de reclutamiento de pacientes inscritos en TRIO a los 6 meses.
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6 meses
|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de reclutamiento de pacientes inscritos en TRIO a los 12 meses.
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12 meses
|
|
Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de retención de pacientes inscritos en TRIO a los 6 meses.
|
6 meses
|
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de retención de pacientes inscritos en TRIO a los 12 meses.
|
12 meses
|
|
Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tasa de deserción de pacientes inscritos en TRIO a los 6 meses.
|
6 meses
|
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: 12 meses
|
tasa de deserción de pacientes inscritos en TRIO a los 12 meses.
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
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|
Número de participantes que tuvieron atención de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Compromiso de atención primaria que se definirá como tener atención de seguimiento (sí/no) a los 6 meses
|
6 meses
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|
Número de participantes que tuvieron atención de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Compromiso de atención primaria que se definirá como tener atención de seguimiento (sí/no) a los 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Souffront, PhD, APRN, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 20-01947
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .