- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019482
Programa de Intervención en Estudiantes Universitarios para Fomentar la Actividad Física y Reducir el Tiempo Sedentario
Efectos de una Intervención en Estudiantes Universitarios para Promover la Actividad Física y Reducir el Tiempo Sedentario Durante la Pandemia de COVID-19
Desde el comienzo de la pandemia de COVID-19, los estudiantes universitarios han enfrentado muchos desafíos y sin ninguna preparación. Los estudios realizados durante el primer confinamiento muestran un aumento de los estilos de vida poco saludables.
Este estudio se propondrá a los estudiantes de la Universidad de Nimes un programa de actividad física de 8 semanas. Se constituirán dos grupos: el primero se beneficiará de un programa innovador de actividad física sobre la base de la co-construcción con los usuarios (Grupo Experimental), otro que no se beneficiará de ninguna intervención (Grupo Control). Los investigadores planean incluir aproximadamente 90 estudiantes universitarios, 45 en cada grupo.
El objetivo principal del estudio es proponer un programa innovador para promover la AF (actividad física) y reducir el ST (tiempo sedentario) de adultos jóvenes mayores de 18 años de la universidad de Nîmes. Se compararán los niveles de PA y ST del grupo experimental con un grupo control con la realización de medidas pre y post intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En marzo de 2020, la Organización Mundial de la Salud declaró la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como una pandemia mundial. En Francia, todas las universidades cerraron el 16 de marzo de 2020. En septiembre de 2020, se reinició la enseñanza presencial en las universidades francesas, pero con nuevas limitaciones (p. ej., reducción del número de estudiantes en las aulas, uso de máscaras) y cambios significativos en las enseñanzas (p. ej., educación a distancia y/o híbrida). En octubre de 2020, varias universidades francesas cerraron nuevamente debido a una importante contaminación entre los estudiantes. Finalmente, el 30 de octubre de 2020, el gobierno francés impuso un segundo cierre y se cerraron todas las universidades. Recién en febrero de 2021 se reanudó la enseñanza presencial en las universidades francesas (dentro del límite del 50% de la capacidad de las universidades y el 20% de las enseñanzas). Desde el inicio de la pandemia, los universitarios se han enfrentado a muchos retos y sin ninguna preparación.
Incluso antes de la pandemia, los estudiantes universitarios eran identificados como una población con estilos de vida y hábitos poco saludables, reflejados notablemente en altos niveles de sedentarismo, bajos niveles de actividad física y alimentación poco saludable. Los estudios realizados durante el primer confinamiento han mostrado un aumento de los estilos de vida poco saludables;
Los efectos nocivos de la pandemia en la salud de los estudiantes son ahora evidentes. Sin embargo, algunas áreas de investigación aún están poco exploradas.
- La mayoría de las investigaciones son en gran parte descriptivas y no identifican los factores involucrados en el deterioro de la salud.
- Hasta la fecha no se han realizado estudios de intervención para prevenir el deterioro de la salud de los estudiantes.
Los investigadores esperan una intervención de 9 semanas. Durante la primera semana se realizará un taller de co-construcción con los usuarios para eliminar las barreras a la práctica de una actividad física. El objetivo de la co-construcción con los usuarios es obtener una mejor adherencia al programa, basado en necesidades y no decidido desde arriba. A continuación, se organizará una sesión informativa grupal centrada en la promoción de conductas activas y se propondrán actividades físicas (moderadas a vigorosas) durante 8 semanas, dos veces por semana.
El objetivo principal del estudio es proponer un programa innovador para promover la AF (actividad física) y reducir el ST (tiempo sedentario) de adultos jóvenes mayores de 18 años de la universidad de Nîmes. Se compararán los niveles de PA y ST del grupo experimental con un grupo control con la realización de medidas pre y post intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nîmes Cedex 1, Francia, 30021
- Université de Nîmes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de la Universidad de Nimes
Criterio de exclusión:
- Enfermedades físicas que impiden la práctica de AF
- Dependiendo de la evolución de las condiciones sanitarias y de las instrucciones gubernamentales en relación con el COVID-19, la ausencia de prueba PCR negativa o vacunación puede ser un criterio de exclusión
- no ser estudiante de la Universidad de Nîmes
- no firmar el formulario de consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención universitaria de 8 semanas para promover la actividad física (AF)
Grupo experimental: programa de actividad física de 8 semanas construido por los usuarios durante talleres innovadores basados en el diseño antes del inicio de las intervenciones.
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Esta intervención se realizó con todos los estudiantes universitarios e involucró:
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo control: Sin intervención, solo dos tiempos de medición
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de actividad física (AF)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La actividad física, se mide con acelerómetros de tres ejes de la marca Actigraph modelo GT3X (Actilife, Pensacola, FL, USA).
Los datos se recopilan cada 10 segundos durante 5 días completos consecutivos.
Es el método más factible y preciso para el propósito.
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Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Tiempo sedentario (ST)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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El Tiempo Sedentario (ST), se mide con acelerómetros de tres ejes de la marca Actigraph modelo GT3X (Actilife, Pensacola, FL, EE. UU.).
Los datos se recopilan cada 10 segundos durante 5 días completos consecutivos.
Es el método más factible y preciso para el propósito.
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Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La composición de grasa corporal se evaluará a través de un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador/balanza de composición corporal Tanita 780 MA-S. La grasa corporal se expresa como masa de grasa corporal (kg) y porcentaje de grasa corporal (%). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambio en el músculo del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La composición muscular corporal se evaluará a través de un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador/balanza de composición corporal Tanita 780 MA-S. El músculo corporal se expresa como masa muscular corporal (kg) y porcentaje de músculo corporal (%). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambio en el agua corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La composición del agua corporal se evaluará mediante un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador/balanza de composición corporal Tanita 780 MA-S. El agua corporal se expresa como masa de agua corporal (kg) y porcentaje de agua corporal (%). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambio en la calificación de grasa visceral
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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El índice de grasa visceral se evaluará mediante un método de análisis de impedancia bioeléctrica utilizando un analizador/balanza de composición corporal Tanita 780 MA-S. La calificación de grasa visceral se expresa en una escala de 1 a 60. Una puntuación entre 1 y 12 se considera saludable y una puntuación entre 12 y 60 se considera excesiva. |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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El personal del estudio medirá la estatura y el peso en la visita inicial con un estadiómetro (recolectando las medidas de estatura dos veces y reportando el promedio) y una báscula calibrada TANITA 780 MA-S (ropa ligera, zapatos de calle quitados). El IMC se calculará como el peso en kilogramos dividido por la altura en centímetros cuadrados. El peso se volverá a medir a las 8 semanas. |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la condición física: condición cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Los participantes completan una prueba escalonada de 3 minutos de la YMCA para la aptitud cardiovascular (evaluación de la frecuencia cardíaca en reposo y la frecuencia cardíaca en recuperación)
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Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la condición física: flexibilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Los participantes completan una prueba de sentarse y alcanzar para la flexibilidad
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Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la Condición Física: fuerza miembro superior.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Los participantes completan una prueba de fuerza de agarre para la fuerza de la extremidad superior. La medición de la fuerza de agarre manual se realiza con un dinamómetro manual hidráulico. La medición de la fuerza de prensión de la mano se realiza para la mano dominante cuando el codo está cerca del cuerpo, 90 grados de flexión y la muñeca está en una posición neutral. La medición se repite 3 veces y el valor máximo se registra en kg. La mano dominante se determina preguntando a los participantes con qué mano escriben. |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la Condición Física: fuerza miembro inferior.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Los participantes completan un test de fuerza muscular de miembros inferiores medido con el sillón dinamométrico LegControl V2.
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Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Calidad del sueño, definida por el número y la duración de los despertares, y el período de sueño sostenido más prolongado durante el intervalo de estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Estos datos se midieron con el Actigraph modelo GT3X (Actilife, Pensacola, FL, EE. UU.) y se resumieron como porcentaje de tiempo dedicado a dormir o eficiencia del sueño.
Los datos se recopilan cada 10 segundos durante 5 días completos consecutivos.
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Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Actividad Física medidos por la Actividad Física Internacional - Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Se miden la actividad física subjetiva y el tiempo sentado durante los últimos 7 días. Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la motivación
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La motivación se evalúa con la escala de motivación hacia la actividad física orientada a la salud en francés. Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la calidad del sueño (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La evaluación de la calidad del sueño se mide con la adaptación francesa del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Es una herramienta simple que evalúa la calidad del sueño durante un período de un mes. Incluyó siete componentes con una puntuación PSQI global > 5 es indicativo de mala calidad del sueño Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la imagen corporal (BAS-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Evaluación de la imagen corporal medida con la Escala de Apreciación Corporal-2 (BAS-2). La escala consta de 10 elementos calificados en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (Nunca) a 5 (Siempre), con una puntuación total más alta que indica una apreciación corporal más positiva. Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en los comportamientos alimentarios (EAT-26)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Evaluación de la conducta alimentaria medida con el Eating Attitudes Test (EAT-26). El EAT-26 es un cuestionario autoadministrado que revela conductas alimentarias anormales. Consta de 26 ítems con seis componentes puntuados de 0 a 3 (Cero: "Nunca", "Rara vez" y "A veces"; 1: "A menudo", 2: "Muy a menudo" y 3: "Siempre"). La puntuación total oscila entre 0 y 78, y se considera que una puntuación ≥ 20 representa actitudes o conductas alimentarias anormales. Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la ansiedad y los síntomas depresivos (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Evaluación de síntomas de ansiedad y depresión medidos con la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). Estos síntomas se evalúan utilizando una versión francesa del HADS. Este cuestionario de autoinforme de 14 ítems evalúa los síntomas de ansiedad y los síntomas depresivos (7 ítems para cada dimensión) con etiquetas que varían de un ítem al siguiente. Los puntajes varían de 0 a 21 para cada dimensión, y los puntajes más altos reflejan niveles más altos de ansiedad o síntomas depresivos. Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en el apoyo social (SPS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Evaluación del apoyo social medido con la validación francesa de la Escala de Provisiones Sociales-10 ítem Los 10 ítems se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos que va desde 1 ("totalmente en desacuerdo") a 4 ("totalmente de acuerdo"). Esta escala de autoinforme captura cinco dimensiones de apoyo social (dos ítems por dimensión de apoyo): apoyo emocional o apego (p. ej., "Siento un fuerte vínculo emocional con al menos otra persona"), integración social (p. ej., "hay personas que disfrutan de las mismas actividades sociales que yo hago"), reafirmación de valor (p. ej., "hay personas que admiran mis talentos y habilidades"), ayuda tangible (p. ej., "hay personas con las que puedo contar para ayudarme cuando realmente lo necesito") y orientación (p. ej., "hay alguien con quien puedo discutir decisiones importantes sobre mi vida"). Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en el bienestar
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La valoración del bienestar se evalúa con la validación francesa de la Escala de Bienestar Psicológico. Los 18 ítems se califican en una escala de Likert de 6 puntos que van desde 1 ("Desacuerdo") a 6 ("Acuerdo"). Esta escala de autoinforme captura seis componentes del bienestar (tres ítems por componente): autonomía, control del entorno, desarrollo personal, relaciones positivas, dar sentido a la vida y autoaceptación. Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en la fatiga percibida (MFI-20)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La evaluación de la fatiga percibida se evalúa con la validación francesa del Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI-20) Un instrumento de autoinforme de cinco dimensiones de fatiga. Fatiga general, fatiga física, fatiga mental, actividad reducida y motivación reducida. Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Cambios en el control percibido (PSMS)
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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La evaluación del bienestar se evalúa con la validación francesa de la Escala de autodominio de Pearlin Control percibido con puntajes que van hasta 28, puntajes más altos = dominio más alto Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Factores situacionales
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Los investigadores consideraron seis factores situacionales:
Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Línea de base y post-intervención (8 semanas)
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Factores sociodemográficos
Periodo de tiempo: Base
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Los investigadores consideraron cuatro factores sociodemográficos:
Las mediciones se realizan antes y después de la intervención, utilizando un cuestionario en línea (elaborado en el software seguro de qualtrics). |
Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ELODIE CHARBONNIER, PhD, UNIVERSITE DE NIMES - UPR APSY-v
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P. Anxiety and depression in inpatients. Lancet. 1985 Dec 21-28;2(8469-70):1425-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92589-9. No abstract available.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
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- Charbonnier, E., Le Vigouroux, S., & Goncalves, A. (2021). Etudiants en temps de confinement et au-delà. La Presse Médicale Formation. https://doi.org/10.1016/j.lpmfor.2021.06.011
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- Huckins JF, daSilva AW, Wang W, Hedlund E, Rogers C, Nepal SK, Wu J, Obuchi M, Murphy EI, Meyer ML, Wagner DD, Holtzheimer PE, Campbell AT. Mental Health and Behavior of College Students During the Early Phases of the COVID-19 Pandemic: Longitudinal Smartphone and Ecological Momentary Assessment Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 17;22(6):e20185. doi: 10.2196/20185.
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- Rodriguez-Larrad A, Manas A, Labayen I, Gonzalez-Gross M, Espin A, Aznar S, Serrano-Sanchez JA, Vera-Garcia FJ, Gonzalez-Lamuno D, Ara I, Carrasco-Paez L, Castro-Pinero J, Gomez-Cabrera MC, Marquez S, Tur JA, Gusi N, Benito PJ, Moliner-Urdiales D, Ruiz JR, Ortega FB, Jimenez-Pavon D, Casajus JA, Irazusta J. Impact of COVID-19 Confinement on Physical Activity and Sedentary Behaviour in Spanish University Students: Role of Gender. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 6;18(2):369. doi: 10.3390/ijerph18020369.
- Caron J. [A validation of the Social Provisions Scale: the SPS-10 items]. Sante Ment Que. 2013 Spring;38(1):297-318. doi: 10.7202/1019198ar. French.
- Le Vigouroux S, Goncalves A, Charbonnier E. The Psychological Vulnerability of French University Students to the COVID-19 Confinement. Health Educ Behav. 2021 Apr;48(2):123-131. doi: 10.1177/1090198120987128. Epub 2021 Jan 20.
- Goncalves A, Bernal C, Korchi K, Nogrette M, Deshayes M, Philippe AG, Gisclard B, Charbonnier E. Promoting Physical Activity Among University Students During the COVID-19 Pandemic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 13;11(6):e36429. doi: 10.2196/36429.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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