- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05019482
Programa de Intervenção em Estudantes Universitários para Promover a Atividade Física e Reduzir o Tempo Sedentário
Efeitos de uma intervenção entre estudantes universitários para promover a atividade física e reduzir o tempo sedentário durante a pandemia de COVID-19
Desde o início da pandemia de COVID-19, os universitários têm enfrentado muitos desafios e sem nenhum preparo. Estudos realizados durante o primeiro bloqueio mostram um aumento de estilos de vida pouco saudáveis.
Este estudo será proposto aos alunos da Universidade de Nimes um programa de atividade física de 8 semanas. Serão constituídos dois grupos: o primeiro beneficiará de um programa de atividade física inovador com base na co-construção com os utentes (Grupo Experimental), outro que não beneficiará de qualquer intervenção (Grupo Controlo). Os investigadores planejam incluir aproximadamente 90 estudantes universitários, 45 em cada grupo.
O principal objetivo do estudo é propor um programa inovador para promover AF (Atividade Física) e reduzir ST (Tempo Sedentário) de jovens maiores de 18 anos da universidade de Nîmes. Os níveis de AF e ST do grupo experimental serão comparados a um grupo controle com a realização de medidas pré e pós-intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em março de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou a doença do coronavírus 2019 (COVID-19) como uma pandemia global. Na França, todas as universidades foram fechadas em 16 de março de 2020. Em setembro de 2020, reiniciou-se o ensino presencial nas universidades francesas, mas com novos constrangimentos (e.g., redução do número de alunos nas salas de aula, uso de máscaras) e alterações significativas no ensino (e.g. ensino a distância e/ou híbrido). Em outubro de 2020, várias universidades francesas fecharam novamente devido à contaminação significativa entre os alunos. Finalmente, em 30 de outubro de 2020, o governo francês impôs um segundo bloqueio e todas as universidades foram fechadas. É apenas em fevereiro de 2021 que o ensino presencial foi retomado nas universidades francesas (no limite de 50% da capacidade das universidades e 20% dos ensinos). Desde o início da pandemia, os universitários têm enfrentado muitos desafios e sem nenhum preparo.
Mesmo antes da pandemia, os universitários eram identificados como uma população com estilos de vida e hábitos pouco saudáveis, nomeadamente refletidos em elevados níveis de comportamento sedentário, baixos níveis de atividade física e alimentação pouco saudável. Estudos realizados durante o primeiro bloqueio mostraram um aumento de estilos de vida pouco saudáveis;
Os efeitos deletérios da pandemia na saúde dos estudantes já são evidentes. No entanto, algumas áreas de pesquisa ainda são pouco exploradas.
- A maioria das pesquisas é amplamente descritiva e não identifica os fatores envolvidos na deterioração da saúde
- Até o momento, nenhum estudo de intervenção foi realizado para prevenir a deterioração da saúde dos alunos.
Os investigadores esperam uma intervenção de 9 semanas. Durante a primeira semana será realizada uma oficina de co-construção com os usuários a fim de remover as barreiras para a prática de uma atividade física. O objetivo da coconstrução com os usuários é obter uma melhor adesão ao programa, baseada nas necessidades e não decidida de cima. Em seguida, será organizada uma sessão de informação em grupo centrada na promoção de comportamentos ativos, e serão propostas atividades físicas (moderadas a vigorosas) durante 8 semanas, duas vezes por semana.
O principal objetivo do estudo é propor um programa inovador para promover AF (Atividade Física) e reduzir ST (Tempo Sedentário) de jovens maiores de 18 anos da universidade de Nîmes. Os níveis de AF e ST do grupo experimental serão comparados a um grupo controle com a realização de medidas pré e pós-intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nîmes Cedex 1, França, 30021
- Université de Nîmes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da Universidade de Nimes
Critério de exclusão:
- Doenças físicas que impedem a prática de AF
- Dependendo da evolução das condições sanitárias e das instruções governamentais em relação ao COVID-19, a ausência de teste de PCR negativo ou vacinação pode ser critério de exclusão
- não ser aluno da Universidade de Nîmes
- não assinar o termo de consentimento para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de 8 semanas baseada na universidade para promover a atividade física (AF)
Grupo experimental: Programa de 8 semanas de Atividade Física construído pelos usuários durante um workshop inovador baseado em design antes do início das intervenções.
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Esta intervenção foi realizada com todos os universitários e envolveu:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo de controle: sem intervenção, apenas dois tempos de medição
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no nível de atividade física (AF)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A atividade física é medida com acelerômetros tri-eixos da marca Actigraph modelo GT3X (Actilife, Pensacola, FL, EUA).
Os dados são coletados a cada 10 segundos durante 5 dias inteiros consecutivos.
É o método mais viável e preciso para o propósito.
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Tempo Sedentário (ST)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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O Tempo Sedentário (ST), é medido com acelerômetros tri-eixos da marca Actigraph modelo GT3X (Actilife, Pensacola, FL, USA).
Os dados são coletados a cada 10 segundos durante 5 dias inteiros consecutivos.
É o método mais viável e preciso para o propósito.
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gordura corporal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A composição da gordura corporal será avaliada por meio de um método de análise de bioimpedância elétrica usando um Tanita 780 MA-S Body Composition Analyser/Scale. A gordura corporal é expressa como massa de gordura corporal (kg) e percentual de gordura corporal (%). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudança na musculatura do corpo
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A composição muscular corporal será avaliada através do método de Análise de Impedância Bioelétrica usando um Tanita 780 MA-S Body Composition Analyser/Scale. O músculo corporal é expresso como massa muscular corporal (kg) e porcentagem de músculo corporal (%). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudança na água corporal
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A composição da água corporal será avaliada através de um método de Análise de Impedância Bioelétrica usando um Tanita 780 MA-S Body Composition Analyser/Scale. A água corporal é expressa como massa de água corporal (kg) e porcentagem de água corporal (%). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudança na classificação de gordura visceral
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A classificação de gordura visceral será avaliada através de um método de análise de impedância bioelétrica usando um Tanita 780 MA-S Body Composition Analyser/Scale. A classificação de gordura visceral é expressa em uma escala de 1 a 60. Uma pontuação entre 1 e 12 é considerada saudável e uma pontuação entre 12 a 60 é considerada excessiva. |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A altura e o peso serão medidos pela equipe do estudo na visita inicial usando um estadiômetro (coletando as medidas de altura duas vezes e relatando a média) e uma balança calibrada TANITA 780 MA-S (roupas leves, sapatos comuns removidos). O IMC será calculado como peso em quilogramas dividido pela altura em centímetros ao quadrado. O peso será medido novamente na 8ª semana. |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças na Aptidão Física: aptidão cardiovascular
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Os participantes completam um teste de degrau de 3 minutos YMCA para aptidão cardiovascular (avaliação da frequência cardíaca em repouso e recuperação da frequência cardíaca)
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças na Aptidão Física: flexibilidade
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Os participantes completam um teste de sentar e alcançar para flexibilidade
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Alterações na Aptidão Física: força de membro superior.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Os participantes completam um teste de força de preensão para a força do membro superior. A medição da força de preensão manual é feita com um dinamômetro hidráulico de preensão manual. A medida da força de preensão manual é realizada para a mão dominante quando o cotovelo está próximo ao corpo, 90 graus de flexão e o punho está em posição neutra. A medição é repetida 3 vezes e o valor máximo é registrado em kg. A mão dominante é determinada perguntando aos participantes com qual mão eles escrevem. |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Alterações na Aptidão Física: força de membros inferiores.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Os participantes completam um teste de força muscular de membros inferiores medido com a cadeira dinamométrica LegControl V2.
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Qualidade do sono, definida pelo número e duração dos despertares e período de sono sustentado mais longo para o intervalo do estudo.
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Esses dados foram medidos pelo modelo Actigraph GT3X (Actilife, Pensacola, FL, EUA) e resumidos como porcentagem do tempo gasto dormindo ou eficiência do sono.
Os dados são coletados a cada 10 segundos durante 5 dias inteiros consecutivos.
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Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Atividade Física medida pelo International Physical Activity - Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Atividade física subjetiva e tempo sentado nos últimos 7 dias são medidos. As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças na motivação
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A motivação é avaliada com a escala de motivação para a atividade física orientada para a saúde em francês. As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Alterações na qualidade do sono (PSQI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A avaliação da qualidade do sono é medida com a adaptação francesa do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). É uma ferramenta simples que avalia a qualidade do sono durante um período de um mês. Incluiu sete componentes com uma pontuação PSQI global > 5 é indicativo de má qualidade do sono As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças na imagem corporal (BAS-2)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Avaliação da imagem corporal medida com a Body Appreciation Scale-2 (BAS-2). A escala é composta por 10 itens classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (Nunca) a 5 (Sempre), com pontuação total mais alta indicando uma apreciação corporal mais positiva. As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças nos comportamentos alimentares (EAT-26)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Avaliação do comportamento alimentar medido com o Teste de Atitudes Alimentares (EAT-26). O EAT-26 é um questionário autoaplicável que revela comportamentos alimentares anormais. É composto por 26 itens com seis componentes pontuados de 0 a 3 (Zero: "Nunca", "Raramente" e "Às vezes"; 1: "Muitas vezes"; 2: "Muitas vezes"; e 3: "Sempre"). A pontuação total varia de 0 a 78, e uma pontuação ≥ 20 é considerada uma atitude ou comportamento alimentar anormal As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Alterações na ansiedade e sintomas depressivos (HADS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Avaliação dos sintomas ansiosos e depressivos medidos com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). Esses sintomas são avaliados usando uma versão francesa do HADS. Este questionário de autorrelato de 14 itens avalia sintomas de ansiedade e sintomas depressivos (7 itens para cada dimensão) com rótulos variando de um item para outro. As pontuações variam de 0 a 21 para cada dimensão, com pontuações mais altas refletindo níveis mais altos de ansiedade ou sintomas depressivos. As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças no suporte social (SPS-10)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Avaliação do apoio social medido com a validação francesa do item Social Provisions Scale-10 Os 10 itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 ("discordo totalmente") a 4 ("concordo totalmente"). Esta escala de autorrelato captura cinco dimensões de suporte social (dois itens por dimensão de suporte): suporte emocional ou apego (por exemplo, "Sinto um forte vínculo emocional com pelo menos uma outra pessoa"), integração social (por exemplo, "existe são pessoas que gostam das mesmas atividades sociais que eu"), garantia de valor (por exemplo, "existem pessoas que admiram meus talentos e habilidades"), ajuda tangível (por exemplo, "existem pessoas com quem posso contar para me ajudar quando eu realmente preciso") e orientação (por exemplo, "existe alguém com quem posso discutir decisões importantes sobre minha vida"). As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças no bem-estar
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A avaliação do bem-estar é avaliada com a validação francesa da escala de bem-estar psicológico. Os 18 itens são classificados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 1 ("Discordo") a 6 ("Concordo"). Esta escala de autorrelato capta seis componentes de bem-estar (três itens por componente): autonomia, controle do ambiente, desenvolvimento pessoal, relacionamentos positivos, dar sentido à vida e autoaceitação. As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças na fadiga percebida (MFI-20)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A avaliação da fadiga percebida é avaliada com a validação francesa do Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Um instrumento de autorrelato de cinco dimensões de fadiga. Fadiga geral, fadiga física, fadiga mental, atividade reduzida e motivação reduzida. As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Mudanças no controle percebido (PSMS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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A avaliação do bem-estar é avaliada com a validação francesa do controle percebido da Escala de Autodomínio de Pearlin com pontuações de até 28, pontuações mais altas = maior domínio As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Fatores situacionais
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Os investigadores consideraram seis fatores situacionais:
As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base e pós-intervenção (8 semanas)
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Fatores sociodemográficos
Prazo: Linha de base
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Os investigadores consideraram quatro fatores sociodemográficos:
As medições são feitas antes e depois da intervenção, por meio de um questionário online (feito no software qualtrics secure). |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ELODIE CHARBONNIER, PhD, UNIVERSITE DE NIMES - UPR APSY-v
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P. Anxiety and depression in inpatients. Lancet. 1985 Dec 21-28;2(8469-70):1425-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92589-9. No abstract available.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Charbonnier E, Tremoliere B, Baussard L, Goncalves A, Lespiau F, Philippe AG, Le Vigouroux S. Effects of an online self-help intervention on university students' mental health during COVID-19: A non-randomized controlled pilot study. Comput Hum Behav Rep. 2022 Mar;5:100175. doi: 10.1016/j.chbr.2022.100175. Epub 2022 Feb 10.
- Charbonnier, E., Le Vigouroux, S., & Goncalves, A. (2021). Etudiants en temps de confinement et au-delà. La Presse Médicale Formation. https://doi.org/10.1016/j.lpmfor.2021.06.011
- Ait-Aoudia M, Levy PP, Bui E, Insana S, de Fouchier C, Germain A, Jehel L. Validation of the French version of the Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2013 Sep 12;4. doi: 10.3402/ejpt.v4i0.19298. eCollection 2013.
- Boiche J, Gourlan M, Trouilloud D, Sarrazin P. Development and validation of the 'Echelle de Motivation envers l'Activite Physique en contexte de Sante': A motivation scale towards health-oriented physical activity in French. J Health Psychol. 2019 Mar;24(3):386-396. doi: 10.1177/1359105316676626. Epub 2016 Nov 21.
- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. Correlates of sedentary behaviour in university students: A systematic review. Prev Med. 2018 Nov;116:194-202. doi: 10.1016/j.ypmed.2018.09.016. Epub 2018 Sep 25.
- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. How Sedentary Are University Students? A Systematic Review and Meta-Analysis. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):332-343. doi: 10.1007/s11121-020-01093-8.
- Deliens T, Van Crombruggen R, Verbruggen S, De Bourdeaudhuij I, Deforche B, Clarys P. Dietary interventions among university students: A systematic review. Appetite. 2016 Oct 1;105:14-26. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.003. Epub 2016 May 13.
- Galle F, Sabella EA, Ferracuti S, De Giglio O, Caggiano G, Protano C, Valeriani F, Parisi EA, Valerio G, Liguori G, Montagna MT, Romano Spica V, Da Molin G, Orsi GB, Napoli C. Sedentary Behaviors and Physical Activity of Italian Undergraduate Students during Lockdown at the Time of CoViD-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 25;17(17):6171. doi: 10.3390/ijerph17176171.
- Huckins JF, daSilva AW, Wang W, Hedlund E, Rogers C, Nepal SK, Wu J, Obuchi M, Murphy EI, Meyer ML, Wagner DD, Holtzheimer PE, Campbell AT. Mental Health and Behavior of College Students During the Early Phases of the COVID-19 Pandemic: Longitudinal Smartphone and Ecological Momentary Assessment Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 17;22(6):e20185. doi: 10.2196/20185.
- Kertechian S, Swami V. An examination of the factor structure and sex invariance of a French translation of the Body Appreciation Scale-2 in university students. Body Image. 2017 Jun;21:26-29. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.02.005. Epub 2017 Mar 6.
- Rodriguez-Larrad A, Manas A, Labayen I, Gonzalez-Gross M, Espin A, Aznar S, Serrano-Sanchez JA, Vera-Garcia FJ, Gonzalez-Lamuno D, Ara I, Carrasco-Paez L, Castro-Pinero J, Gomez-Cabrera MC, Marquez S, Tur JA, Gusi N, Benito PJ, Moliner-Urdiales D, Ruiz JR, Ortega FB, Jimenez-Pavon D, Casajus JA, Irazusta J. Impact of COVID-19 Confinement on Physical Activity and Sedentary Behaviour in Spanish University Students: Role of Gender. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 6;18(2):369. doi: 10.3390/ijerph18020369.
- Caron J. [A validation of the Social Provisions Scale: the SPS-10 items]. Sante Ment Que. 2013 Spring;38(1):297-318. doi: 10.7202/1019198ar. French.
- Le Vigouroux S, Goncalves A, Charbonnier E. The Psychological Vulnerability of French University Students to the COVID-19 Confinement. Health Educ Behav. 2021 Apr;48(2):123-131. doi: 10.1177/1090198120987128. Epub 2021 Jan 20.
- Goncalves A, Bernal C, Korchi K, Nogrette M, Deshayes M, Philippe AG, Gisclard B, Charbonnier E. Promoting Physical Activity Among University Students During the COVID-19 Pandemic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 13;11(6):e36429. doi: 10.2196/36429.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UNimes.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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