- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05019482
Programme d'intervention auprès des étudiants universitaires pour promouvoir l'activité physique et réduire le temps de sédentarité
Effets d'une intervention auprès d'étudiants universitaires pour promouvoir l'activité physique et réduire le temps de sédentarité pendant la pandémie de COVID-19
Depuis le début de la pandémie de COVID-19, les étudiants universitaires ont fait face à de nombreux défis et sans aucune préparation. Des études menées lors du premier confinement montrent une augmentation des modes de vie malsains.
Cette étude proposera aux étudiants de l'Université de Nîmes un programme d'activité physique de 8 semaines. Deux groupes seront constitués : le premier bénéficiera d'un programme d'activité physique innovant sur la base de la co-construction avec les usagers (Groupe Expérimental), un autre qui ne bénéficiera d'aucune intervention (Groupe Témoin). Les enquêteurs prévoient d'inclure environ 90 étudiants universitaires, 45 dans chaque groupe.
L'objectif principal de l'étude est de proposer un programme innovant pour favoriser l'AP (Activité Physique) et réduire le ST (Temps de Sédentarité) des jeunes adultes de plus de 18 ans de l'université de Nîmes. Les niveaux de PA et ST du groupe expérimental seront comparés à un groupe témoin avec la réalisation de mesures pré et post intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé a déclaré la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) comme une pandémie mondiale. En France, toutes les universités ont été fermées le 16 mars 2020. En septembre 2020, l'enseignement en présentiel a redémarré dans les universités françaises, mais avec de nouvelles contraintes (par exemple, réduction du nombre d'étudiants dans les salles de classe, port de masques) et des changements importants dans les enseignements (par exemple, enseignement à distance et/ou hybride). En octobre 2020, plusieurs universités françaises fermaient à nouveau en raison d'une importante contamination parmi les étudiants. Enfin, le 30 octobre 2020, le gouvernement français a imposé un deuxième confinement et toutes les universités ont été fermées. Ce n'est qu'en février 2021 que l'enseignement en présentiel a repris dans les universités françaises (dans la limite de 50% de la capacité des universités et de 20% des enseignements). Depuis le début de la pandémie, les étudiants universitaires ont fait face à de nombreux défis et sans aucune préparation.
Même avant la pandémie, les étudiants universitaires étaient identifiés comme une population ayant des modes de vie et des habitudes malsains, se traduisant notamment par des niveaux élevés de comportement sédentaire, de faibles niveaux d'activité physique et une alimentation malsaine. Des études menées lors du premier confinement ont montré une augmentation des modes de vie malsains ;
Les effets délétères de la pandémie sur la santé des étudiants sont désormais évidents. Cependant, certains domaines de recherche sont encore sous-explorés.
- La majorité des recherches sont largement descriptives et n'identifient pas les facteurs impliqués dans la détérioration de la santé
- À ce jour, aucune étude interventionnelle n'a été menée pour prévenir la détérioration de la santé des étudiants.
Les enquêteurs s'attendent à une intervention de 9 semaines. Durant la première semaine, un atelier de co-construction avec les usagers sera réalisé afin de lever les freins à la pratique d'une activité physique. Le but de la co-construction avec les usagers est d'obtenir une meilleure adhésion au programme, basée sur les besoins et non décidée d'en haut. Ensuite, une séance d'information de groupe axée sur la promotion des comportements actifs sera organisée, et des activités physiques (modérées à vigoureuses) seront proposées pendant 8 semaines, 2 fois par semaine.
L'objectif principal de l'étude est de proposer un programme innovant pour favoriser l'AP (Activité Physique) et réduire le ST (Temps de Sédentarité) des jeunes adultes de plus de 18 ans de l'université de Nîmes. Les niveaux de PA et ST du groupe expérimental seront comparés à un groupe témoin avec la réalisation de mesures pré et post intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nîmes Cedex 1, France, 30021
- Université de Nîmes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Étudiants à l'Université de Nîmes
Critère d'exclusion:
- Maladies physiques qui empêchent la pratique de l'AP
- En fonction de l'évolution des conditions sanitaires et des consignes gouvernementales en lien avec le COVID-19, l'absence de test PCR négatif ou de vaccination peut être un critère d'exclusion
- ne pas être étudiant à l'Université de Nîmes
- ne pas signer le formulaire de consentement pour participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention universitaire de 8 semaines pour promouvoir l'activité physique (AP)
Groupe expérimental : Programme d'Activité Physique de 8 semaines construit par les usagers lors d'ateliers innovants de conception avant le début des interventions.
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Cette intervention a été réalisée auprès de tous les collégiens et a impliqué :
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe témoin : Aucune intervention, seulement deux temps de mesure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'activité physique (AP)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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L'activité physique, est mesurée avec des accéléromètres tri-axes de la marque Actigraph modèle GT3X (Actilife, Pensacola, FL, USA).
Les données sont collectées toutes les 10 secondes pendant 5 jours entiers consécutifs.
C'est la méthode la plus pratique et la plus précise à cet effet.
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Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Temps sédentaire (ST)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Le temps de sédentarité (ST), est mesuré avec des accéléromètres tri-axes de la marque Actigraph modèle GT3X (Actilife, Pensacola, FL, USA).
Les données sont collectées toutes les 10 secondes pendant 5 jours entiers consécutifs.
C'est la méthode la plus pratique et la plus précise à cet effet.
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Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de graisse corporelle
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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La composition de la graisse corporelle sera évaluée par une méthode d'analyse d'impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur/balance de composition corporelle Tanita 780 MA-S. La graisse corporelle est exprimée en masse grasse corporelle (kg) et en pourcentage de graisse corporelle (%). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modification des muscles du corps
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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La composition musculaire corporelle sera évaluée par une méthode d'analyse d'impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur/balance de composition corporelle Tanita 780 MA-S. Le muscle corporel est exprimé en masse musculaire corporelle (kg) et en pourcentage de muscle corporel (%). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modification de l'eau corporelle
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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La composition de l'eau corporelle sera évaluée par une méthode d'analyse d'impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur/balance de composition corporelle Tanita 780 MA-S. L'eau corporelle est exprimée en masse d'eau corporelle (kg) et en pourcentage d'eau corporelle (%). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modification de la cote de graisse viscérale
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Le taux de graisse viscérale sera évalué à l'aide d'une méthode d'analyse d'impédance bioélectrique à l'aide d'un analyseur/balance de composition corporelle Tanita 780 MA-S. Le taux de graisse viscérale est exprimé sur une échelle de 1 à 60. Un score entre 1 et 12 est considéré comme sain et un score entre 12 et 60 est considéré comme excessif. |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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La taille et le poids seront mesurés par le personnel de l'étude lors de la visite de référence à l'aide d'un stadiomètre (recueillant les mesures de taille deux fois et rapportant la moyenne) et une balance calibrée TANITA 780 MA-S (vêtements légers, chaussures de ville enlevées). L'IMC sera calculé comme le poids en kilogrammes divisé par la taille en centimètres carrés. Le poids sera re-mesuré à 8 semaines. |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications de la forme physique : forme cardiovasculaire
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Les participants effectuent un test par étapes de 3 minutes du YMCA pour la forme cardiovasculaire (évaluation de la fréquence cardiaque au repos et de la fréquence cardiaque de récupération)
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Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications de la condition physique : flexibilité
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Les participants effectuent un test assis-et-reach pour la flexibilité
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Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications de la condition physique : force du membre supérieur.
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Les participants remplissent un test de force de préhension pour la force du membre supérieur. La mesure de la force de préhension est effectuée à l'aide d'un dynamomètre à poignée hydraulique. La mesure de la force de préhension est effectuée pour la main dominante lorsque le coude est près du corps, à 90 degrés de flexion et que le poignet est dans une position neutre. La mesure est répétée 3 fois et la valeur maximale est enregistrée en kg. La main dominante est déterminée en demandant aux participants avec quelle main ils écrivent. |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications de la forme physique : force du membre inférieur.
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Les participants réalisent un test de force musculaire des membres inférieurs mesuré avec le fauteuil dynamométrique LegControl V2.
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Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Qualité du sommeil, définie par le nombre et la durée des réveils, et la plus longue période de sommeil soutenu pour l'intervalle d'étude.
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Ces données ont été mesurées par le modèle Actigraph GT3X (Actilife, Pensacola, FL, USA) et résumées en pourcentage de temps passé à dormir, ou efficacité du sommeil.
Les données sont collectées toutes les 10 secondes pendant 5 jours entiers consécutifs.
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Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'activité physique tels que mesurés par l'activité physique internationale - Formulaire abrégé (IPAQ-SF)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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L'activité physique subjective et le temps passé en position assise au cours des 7 derniers jours sont mesurés. Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Changements de motivation
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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La motivation est évaluée à l'aide de l'échelle de motivation envers l'activité physique axée sur la santé en français. Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications de la qualité du sommeil (PSQI)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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L'évaluation de la qualité du sommeil est mesurée avec l'adaptation française du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). C'est un outil simple qui évalue la qualité du sommeil sur une période d'un mois. Il comprenait sept composantes avec un score global PSQI> 5 est révélateur d'une mauvaise qualité de sommeil Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications de l'image corporelle (BAS-2)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Évaluation de l'image corporelle mesurée avec la Body Appreciation Scale-2 (BAS-2). L'échelle comprend 10 éléments notés sur une échelle de 5 points, allant de 1 (Jamais) à 5 (Toujours), un score total plus élevé indiquant une appréciation corporelle plus positive. Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications des comportements alimentaires (EAT-26)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Évaluation du comportement alimentaire mesuré avec le test d'attitudes alimentaires (EAT-26). L'EAT-26 est un questionnaire auto-administré qui révèle des comportements alimentaires anormaux. Il est composé de 26 items avec six composantes notées de 0 à 3 (Zéro : « Jamais », « Rarement » et « Parfois » ; 1 : « Souvent » ; 2 : « Très souvent » ; et 3 : « Toujours »). Le score total varie de 0 à 78, et un score ≥ 20 est considéré comme représentant des attitudes ou des comportements alimentaires anormaux Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications des symptômes anxieux et dépressifs (HADS)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Évaluation des symptômes anxieux et dépressifs mesurés avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS). Ces symptômes sont évalués à l'aide d'une version française de l'HADS. Ce questionnaire d'auto-évaluation en 14 items évalue les symptômes anxieux et les symptômes dépressifs (7 items pour chaque dimension) avec des étiquettes variant d'un item à l'autre. Les scores vont de 0 à 21 pour chaque dimension, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés d'anxiété ou de symptômes dépressifs. Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Changements dans le soutien social (SPS-10)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Évaluation du soutien social mesuré avec la validation française de l'item Social Provisions Scale-10 Les 10 items sont notés sur une échelle de Likert en 4 points allant de 1 ("fortement en désaccord") à 4 ("fortement d'accord"). Cette échelle d'auto-évaluation saisit cinq dimensions du soutien social (deux items par dimension de soutien) : soutien ou attachement émotionnel (par exemple, « je ressens un lien émotionnel fort avec au moins une autre personne »), intégration sociale (par exemple, « il y a sont des gens qui apprécient les mêmes activités sociales que moi »), l'assurance de ma valeur (par exemple, « il y a des gens qui admirent mes talents et mes compétences »), une aide concrète (par exemple, « il y a des gens sur qui je peux compter pour m'aider quand je vraiment besoin"), et l'orientation (par exemple, "il y a quelqu'un avec qui je peux discuter des décisions importantes concernant ma vie"). Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Changements dans le bien-être
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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L'évaluation du bien-être est évaluée avec la validation française de l'échelle de bien-être psychologique. Les 18 items sont notés sur une échelle de Likert en 6 points allant de 1 ("Désaccord") à 6 ("Accord"). Cette échelle d'auto-évaluation capture six composantes du bien-être (trois items par composantes) : autonomie, contrôle de l'environnement, développement personnel, relations positives, donner un sens à la vie et acceptation de soi. Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Modifications de la fatigue perçue (MFI-20)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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L'évaluation de la fatigue perçue est évaluée avec la validation française de l'inventaire de la fatigue multidimensionnelle (MFI-20) Un instrument d'auto-évaluation des cinq dimensions de la fatigue. Fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, activité réduite et motivation réduite. Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Changements dans le contrôle perçu (PSMS)
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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L'évaluation du bien-être est évaluée avec la validation française de l'échelle de maîtrise de soi de Pearlin Contrôle perçu avec des scores allant jusqu'à 28, des scores plus élevés = une maîtrise plus élevée Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Facteurs situationnels
Délai: Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Les enquêteurs ont pris en compte six facteurs situationnels :
Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Au départ et après l'intervention (8 semaines)
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Facteurs sociodémographiques
Délai: Ligne de base
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Les enquêteurs ont pris en compte quatre facteurs sociodémographiques :
Les mesures sont réalisées avant et après l'intervention, à l'aide d'un questionnaire en ligne (réalisé sur le logiciel sécurisé qualtrics). |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ELODIE CHARBONNIER, PhD, UNIVERSITE DE NIMES - UPR APSY-v
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee PH, Macfarlane DJ, Lam TH, Stewart SM. Validity of the International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF): a systematic review. Int J Behav Nutr Phys Act. 2011 Oct 21;8:115. doi: 10.1186/1479-5868-8-115.
- Lepine JP, Godchau M, Brun P. Anxiety and depression in inpatients. Lancet. 1985 Dec 21-28;2(8469-70):1425-6. doi: 10.1016/s0140-6736(85)92589-9. No abstract available.
- Smets EM, Garssen B, Bonke B, De Haes JC. The Multidimensional Fatigue Inventory (MFI) psychometric qualities of an instrument to assess fatigue. J Psychosom Res. 1995 Apr;39(3):315-25. doi: 10.1016/0022-3999(94)00125-o.
- Charbonnier E, Tremoliere B, Baussard L, Goncalves A, Lespiau F, Philippe AG, Le Vigouroux S. Effects of an online self-help intervention on university students' mental health during COVID-19: A non-randomized controlled pilot study. Comput Hum Behav Rep. 2022 Mar;5:100175. doi: 10.1016/j.chbr.2022.100175. Epub 2022 Feb 10.
- Charbonnier, E., Le Vigouroux, S., & Goncalves, A. (2021). Etudiants en temps de confinement et au-delà. La Presse Médicale Formation. https://doi.org/10.1016/j.lpmfor.2021.06.011
- Ait-Aoudia M, Levy PP, Bui E, Insana S, de Fouchier C, Germain A, Jehel L. Validation of the French version of the Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2013 Sep 12;4. doi: 10.3402/ejpt.v4i0.19298. eCollection 2013.
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- Castro O, Bennie J, Vergeer I, Bosselut G, Biddle SJH. How Sedentary Are University Students? A Systematic Review and Meta-Analysis. Prev Sci. 2020 Apr;21(3):332-343. doi: 10.1007/s11121-020-01093-8.
- Deliens T, Van Crombruggen R, Verbruggen S, De Bourdeaudhuij I, Deforche B, Clarys P. Dietary interventions among university students: A systematic review. Appetite. 2016 Oct 1;105:14-26. doi: 10.1016/j.appet.2016.05.003. Epub 2016 May 13.
- Galle F, Sabella EA, Ferracuti S, De Giglio O, Caggiano G, Protano C, Valeriani F, Parisi EA, Valerio G, Liguori G, Montagna MT, Romano Spica V, Da Molin G, Orsi GB, Napoli C. Sedentary Behaviors and Physical Activity of Italian Undergraduate Students during Lockdown at the Time of CoViD-19 Pandemic. Int J Environ Res Public Health. 2020 Aug 25;17(17):6171. doi: 10.3390/ijerph17176171.
- Huckins JF, daSilva AW, Wang W, Hedlund E, Rogers C, Nepal SK, Wu J, Obuchi M, Murphy EI, Meyer ML, Wagner DD, Holtzheimer PE, Campbell AT. Mental Health and Behavior of College Students During the Early Phases of the COVID-19 Pandemic: Longitudinal Smartphone and Ecological Momentary Assessment Study. J Med Internet Res. 2020 Jun 17;22(6):e20185. doi: 10.2196/20185.
- Kertechian S, Swami V. An examination of the factor structure and sex invariance of a French translation of the Body Appreciation Scale-2 in university students. Body Image. 2017 Jun;21:26-29. doi: 10.1016/j.bodyim.2017.02.005. Epub 2017 Mar 6.
- Rodriguez-Larrad A, Manas A, Labayen I, Gonzalez-Gross M, Espin A, Aznar S, Serrano-Sanchez JA, Vera-Garcia FJ, Gonzalez-Lamuno D, Ara I, Carrasco-Paez L, Castro-Pinero J, Gomez-Cabrera MC, Marquez S, Tur JA, Gusi N, Benito PJ, Moliner-Urdiales D, Ruiz JR, Ortega FB, Jimenez-Pavon D, Casajus JA, Irazusta J. Impact of COVID-19 Confinement on Physical Activity and Sedentary Behaviour in Spanish University Students: Role of Gender. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 6;18(2):369. doi: 10.3390/ijerph18020369.
- Caron J. [A validation of the Social Provisions Scale: the SPS-10 items]. Sante Ment Que. 2013 Spring;38(1):297-318. doi: 10.7202/1019198ar. French.
- Le Vigouroux S, Goncalves A, Charbonnier E. The Psychological Vulnerability of French University Students to the COVID-19 Confinement. Health Educ Behav. 2021 Apr;48(2):123-131. doi: 10.1177/1090198120987128. Epub 2021 Jan 20.
- Goncalves A, Bernal C, Korchi K, Nogrette M, Deshayes M, Philippe AG, Gisclard B, Charbonnier E. Promoting Physical Activity Among University Students During the COVID-19 Pandemic: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2022 Jun 13;11(6):e36429. doi: 10.2196/36429.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UNimes.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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