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Estudio de fase III sobre HMPL-523 para el tratamiento de la PTI

28 de abril de 2026 actualizado por: Hutchmed

Un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de HMPL-523 en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria primaria (ITP) en adultos (estudio ESLIM-01)

El objetivo de este estudio es determinar si HMPL-523 (sovleplenib) es seguro y eficaz en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria para determinar si HMPL-523 (sovleplenib) es seguro y eficaz en el tratamiento de la púrpura trombocitopénica inmunitaria (PTI) crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Porcelana
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Porcelana
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Porcelana
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Porcelana
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Porcelana
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Porcelana
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Porcelana
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado por escrito;
  2. Hombre o mujer de 18 a 75 años;
  3. Puntuación del estado funcional [puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)] 0~1;
  4. Haber sido diagnosticado como PTI antes de la aleatorización y la duración de la enfermedad es de más de 6 meses;
  5. Intolerancia o respuesta insuficiente, o recurrencia después de al menos una terapia estándar con medicamentos anti-ITP;
  6. Los pacientes deben tener un historial de respuesta a la terapia ITP anterior;

  7. En este estudio se permite una terapia anti-ITP combinada, sin embargo, se deben cumplir los siguientes criterios:

    1. La dosis de glucocorticoide ha sido estable durante 4 semanas antes de la aleatorización (<20 mg de equivalente de prednisona);
    2. La dosis de Danazol ha sido estable durante 3 meses antes de la aleatorización;
    3. La dosis de inmunosupresor (que solo incluye azatioprina, ciclosporina A, micofenolato de mofetilo) ha sido estable durante 3 meses antes de la aleatorización.
  8. La condición es relativamente estable; El grado de la escala de sangrado de la OMS es 0-1; no se espera tratamiento de emergencia dentro de 2 semanas según lo juzgado por los investigadores.

  9. Los exámenes de laboratorio deben cumplir las siguientes condiciones (no se administra ningún tratamiento para esta variable anormal dentro de la semana anterior a la extracción de sangre):

    1. Recuento de plaquetas promedio <30 × 10^9 /L (y ninguno > 35 × 10^9 /L a menos que sea como resultado de una terapia de rescate) de al menos 3 recuentos calificados;
    2. Hemoglobina ≥100 g/L, recuento de neutrófilos >1,5×10^9/L;
    3. Bilirrubina total (TBIL), alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤1,5×límite superior normal (ULN);
    4. Concentración de creatinina sérica ≤1,5 ​​× LSN y aclaramiento de creatinina ≥50 ml/min;
    5. Amilasa y lipasa séricas ≤1,5×ULN;
    6. Razón internacional normalizada (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) que no exceda el 20% del rango normal.
  10. Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y dentro de los 90 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, por ejemplo, método anticonceptivo de doble barrera, condón, anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino, etc. Mujeres posmenopáusicas ( >50 años y sin menstruación durante >1 año) y las mujeres esterilizadas quirúrgicamente no están sujetas a esta condición.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia sobre la presencia de causas secundarias de trombocitopenia inmune;
  2. Hemorragia clínicamente grave que requiere ajuste inmediato de plaquetas (p. ej., hipermenorrea con hemoglobina significativamente disminuida);
  3. Hemorragia gastrointestinal clínicamente sintomática dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (por ejemplo, hematemesis, heces alquitranadas, sin embargo, la prueba de sangre oculta positiva sin ningún signo o síntoma de hemorragia gastrointestinal no se considerará como "clínicamente sintomática", o la hemorragia por hemorroides es una excepción );
  4. antecedentes conocidos de trasplante de órganos vitales o trasplante de células madre hematopoyéticas/médula ósea;
  5. Ha recibido la vacuna viva dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 (visita inicial); o plan de inmunización con vacuna viva durante el estudio;
  6. Esplenectomía dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización;
  7. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, o plan de cirugía mayor electiva durante el estudio;
  8. Historia previa de tumores malignos (excepto el carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cérvix que hayan sido curados);
  9. Antecedentes de enfermedad embólica arterial/venosa importante;
  10. Hemorragia intracraneal dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección;
  11. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de grado III/IV, arritmia o angina de pecho que requiera tratamiento farmacológico, angina de pecho inestable, implantación de stent intracoronario, angioplastia o injerto de derivación de arteria coronaria, o QTc ≥450 ms);
  12. Hipertensión que no se puede controlar con medicamentos (presión arterial sistólica ≥140 mmHg o presión arterial diastólica ≥90 mmHg);
  13. Historia previa de enfermedad gastrointestinal grave, como disfagia, úlcera gástrica activa, incapacidad para tomar medicamentos por vía oral o trastorno de absorción de medicamentos orales;
  14. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o hepatitis B (en caso de HBsAg o HBcAb positivo, se debe determinar el ADN del VHB positivo), o hepatitis C (ARN del VHC positivo), o cirrosis hepática;
  15. Infección activa significativa que no se controla clínicamente (p. ej., sepsis, neumonía o absceso), o infección grave dentro de las 6 semanas previas a la aleatorización (que conduce a la hospitalización o requiere tratamiento con inyecciones de antibióticos);
  16. Ha recibido tratamiento de rescate para la PTI en las 2 semanas anteriores a la aleatorización; Ha recibido el tratamiento con el objetivo de aumentar las plaquetas dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización (incluidos, entre otros, glucocorticoides, trombopoyetina, agonista del receptor de trombopoyetina, ciclosporina A, micofenolato de mofetilo, etc.), excepto aquellos que cumplan con el criterio de inclusión 7;
  17. Haber recibido Rituximab dentro de las 14 semanas previas a la aleatorización;
  18. Haber recibido medicina tradicional china dentro de la semana anterior a la aleatorización;
  19. Requerir el uso prolongado/continuo de medicamentos que pueden afectar la función plaquetaria [incluidos, entre otros, aspirina, clopidogrel, ticagrelor, AINE, etc.] o anticoagulantes;
  20. Ingesta de un inhibidor o inductor potente de CYP3A, así como sustratos de ventana terapéutica sensibles o estrechos de CYP3A, CYP1A2 o CYP2B6 dos semanas (tres semanas para Hypericum perforatum) o 5 semividas antes de la aleatorización (lo que sea más largo);
  21. Haber participado en el estudio clínico de fármacos o dispositivos médicos invasivos 4 semanas antes de la aleatorización (o dentro de las 5 semividas del fármaco del estudio antes de la aleatorización, lo que sea más largo);
  22. Haber recibido previamente un inhibidor de la tirosina quinasa Syk del bazo (p. ej., Fostamatinib);
  23. Alergia conocida al ingrediente activo o excipiente del fármaco del estudio;
  24. Presencia de trastorno psicológico o mental grave;
  25. Alcohólico o drogadicto;
  26. Pacientes mujeres en embarazo o lactancia;
  27. Ser no apto para participar en este estudio, a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Droga: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Otros nombres:
  • Sovleplenib
Comparador de placebos: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Droga: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta duradera en el estudio primario
Periodo de tiempo: período de tratamiento Semana 14-Semana 24
Recuento de plaquetas ≥50×10^9 /L en al menos 4 de 6 visitas programadas de la Semana 14 a la Semana 24 en el estudio primario
período de tratamiento Semana 14-Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la tasa de respuesta general en el estudio primario
Periodo de tiempo: período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Al menos un recuento de plaquetas ≥ 50 × 10 ^ 9 /L (excepto el inducido por la terapia de rescate) en el período de tratamiento doble ciego de 24 semanas
período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Eventos adversos clasificados según NCI CTCAE versión 5.0
período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Concentración plasmática en estado estacionario 2 horas después de la dosis (C2h,ss)
Periodo de tiempo: período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Se determinará la concentración plasmática de HMPL-523 y sus principales metabolitos en estado estacionario 2 horas después de la dosis (C2h,ss).
período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Concentración plasmática en estado estacionario 2 horas después de la dosis (C4h,ss)
Periodo de tiempo: período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Se determinará la concentración plasmática de HMPL-523 y sus principales metabolitos en estado estacionario 4 horas después de la dosis (C4h,ss).
período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Concentración plasmática en concentración mínima de estado estacionario (Cmin,ss)
Periodo de tiempo: período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario
Se determinará la concentración plasmática de HMPL-523 y sus principales metabolitos en la concentración mínima de estado estacionario (Cmin,ss).
período de tratamiento Semana 1-Semana 24 en el estudio primario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hutchmed

Investigadores

  • Investigador principal: Renchi Yang, professor, offices director

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-523-00CH1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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