Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie på HMPL-523 for behandling av ITP

28. april 2026 oppdatert av: Hutchmed

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HMPL-523 ved behandling av primær immun trombocytopeni (ITP) hos voksne (ESLIM-01-studien)

Formålet med denne studien er å finne ut om HMPL-523 (sovleplenib) er trygt og effektivt i behandlingen av kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie hos voksne pasienter med primær immun trombocytopeni for å avgjøre om HMPL-523 (sovleplenib) er trygt og effektivt i behandlingen av kronisk immuntrombocytopenisk purpura (ITP)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Kina
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Frivillig signatur på skriftlig informert samtykkeskjema;
  2. mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
  3. Prestasjonsstatusscore [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score] 0~1;
  4. Etter å ha blitt diagnostisert som ITP før randomisering, og sykdomsvarigheten er mer enn 6 måneder;
  5. Intoleranse eller utilstrekkelig respons, eller tilbakefall etter minst én anti-ITP standard medikamentbehandling;
  6. Pasienter må ha en historie med respons på tidligere ITP-behandling;

  7. Én kombinert anti-ITP-terapi er tillatt i denne studien, men følgende kriterier må oppfylles:

    1. Dosen av glukokortikoid har vært stabil i 4 uker før randomisering (<20 mg prednisonekvivalent);
    2. Dosen av Danazol har vært stabil i 3 måneder før randomisering;
    3. Dosen av immunsuppressivt middel (bare inkludert azatioprin, ciklosporin A, mykofenolatmofetil) har vært stabil i 3 måneder før randomisering.
  8. Tilstanden er relativt stabil; WHOs blødningsskala er 0-1; Det forventes ingen akuttbehandling innen 2 uker som vurderes av etterforskerne.

  9. Laboratorieundersøkelsene må oppfylle følgende betingelser (ingen behandling for denne unormale variabelen gis innen en uke før blodprøvetaking):

    1. Gjennomsnittlig antall blodplater <30×10^9 /L (og ingen > 35×10^9 /L med mindre det er et resultat av redningsterapi) fra minst 3 kvalifiserende tellinger;
    2. Hemoglobin ≥100 g/L, nøytrofiltall >1,5×10^9/L;
    3. Total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×øvre normalgrense (ULN);
    4. Serumkreatininkonsentrasjon ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min;
    5. Serumamylase og lipase ≤1,5×ULN;
    6. International normalized ratio (INR), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) som ikke overstiger 20 % av normalområdet.
  10. Mannlige eller kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og innen 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet, f.eks. dobbelbarriere prevensjonsmetode, kondom, orale eller injiserbare prevensjonsmidler, intrauterin enhet, etc. Postmenopausale kvinner ( >50 år og ingen menstruasjon i >1 år) og kirurgisk steriliserte kvinner er ikke underlagt denne tilstanden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på tilstedeværelsen av sekundære årsaker til immun trombocytopeni;
  2. Klinisk alvorlig blødning som krever umiddelbar justering av blodplater (f.eks. hypermenoré med betydelig redusert hemoglobin);
  3. Klinisk symptomatisk gastrointestinal blødning innen 6 måneder før screeningbesøket (f.eks. hematemese, tjæreaktig avføring, men den positive okkulte blodprøven uten tegn eller symptom på gastrointestinal blødning vil ikke betraktes som "klinisk symptomatisk", eller hemorroideblødning er ett unntak );
  4. kjent historie med vital organtransplantasjon eller hematopoetisk stamcelle-/benmargstransplantasjon;
  5. Har mottatt levende vaksine innen 8 uker før dag 1 (baseline-besøk); eller planlegge for immunisering med levende vaksine under studien;
  6. Splenektomi innen 12 uker før randomisering;
  7. Større kirurgi innen 4 uker før randomiseringen, eller planlegge for større elektiv kirurgi under studien;
  8. Tidligere historie med ondartede svulster (bortsett fra basalcellekarsinom i hud eller cervical carcinoma in situ som er kurert);
  9. Historie om viktig arteriell/venøs embolisk sykdom;
  10. Intrakraniell blødning innen 6 måneder før screeningbesøk;
  11. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt grad III/IV, arytmi eller angina pectoris som krever medikamentell behandling, ustabil angina pectoris, intrakoronar stentimplantasjon, angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon eller QTc ≥450 ms);
  12. Hypertensjon som ikke kan kontrolleres med legemidler (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg);
  13. Tidligere historie med alvorlig gastrointestinal sykdom, slik som dysfagi, aktivt magesår, manglende evne til å ta medikamenter oralt eller absorpsjonsforstyrrelse for orale legemidler;
  14. Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), eller hepatitt B (i tilfelle positiv HBsAg eller HBcAb, må positiv HBV-DNA bestemmes), eller hepatitt C (positiv HCV-RNA), eller levercirrhose;
  15. Betydelig aktiv infeksjon som ikke er kontrollert klinisk (f.eks. sepsis, lungebetennelse eller abscess), eller alvorlig infeksjon innen 6 uker før randomisering (som fører til sykehusinnleggelse eller krever behandling med antibiotikainjeksjoner);
  16. Har mottatt redningsbehandling for ITP innen 2 uker før randomisering; Har mottatt behandlingen for målet om å øke blodplater innen 4 uker før randomisering (inkludert men ikke begrenset til glukokortikoid, trombopoietin, trombopoietin reseptoragonist, cyklosporin A, mykofenolatmofetil, etc.), bortsett fra de som oppfyller inklusjonskriteriet 7;
  17. Etter å ha mottatt Rituximab innen 14 uker før randomisering;
  18. Etter å ha mottatt tradisjonell kinesisk medisin innen 1 uke før randomisering;
  19. Krever langvarig/kontinuerlig bruk av legemidlene som kan påvirke blodplatefunksjonen [inkludert men ikke begrenset til aspirin, Clopidogrel, ticagrelor, NSAIDs, etc.], eller antikoagulantia;
  20. Inntak av potent CYP3A-hemmer eller -induktor, samt sensitive eller smale terapeutiske vindusubstrater av CYP3A, CYP1A2 eller CYP2B6 to uker (tre uker for Hypericum perforatum) eller 5 halveringstider før randomisering (den som er lengst);
  21. Å ha deltatt i den kliniske studien for legemidler eller invasivt medisinsk utstyr 4 uker før randomisering (eller innen 5 halveringstider av studiemedikamentet før randomisering, avhengig av hva som er lengst);
  22. Etter å ha mottatt milttyrosinkinase Syk-hemmer (f.eks. Fostamatinib) tidligere;
  23. Kjent allergi mot den aktive ingrediensen eller hjelpestoffet i studiemedikamentet;
  24. Tilstedeværelse av alvorlig psykologisk eller mental lidelse;
  25. alkohol- eller narkotikamisbruker;
  26. Kvinnelige pasienter under graviditet eller amming;
  27. Å være uegnet til å delta i denne studien, som vurdert av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Legemiddel: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Andre navn:
  • Sovleplenib
Placebo komparator: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Legemiddel: Placebo
Placebo (300 mg po qd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den varige svarprosenten i primærstudien
Tidsramme: behandlingsperiode Uke14-Uke24
Blodplateantall ≥50×10^9 /L på minst 4 av 6 planlagte besøk i uke 14-uke 24 i primærstudien
behandlingsperiode Uke14-Uke24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprosenten i primærstudien
Tidsramme: behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Minst ett antall blodplater ≥50×10^9 /L (bortsett fra det som induseres av redningsterapien) i den 24-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Bivirkninger klassifisert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0
behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Plasmakonsentrasjon ved steady state 2 timer etter dose (C2h,ss)
Tidsramme: behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Plasmakonsentrasjonen av HMPL-523 og dets hovedmetabolitter ved steady state 2 timer etter dose (C2h,ss) vil bli bestemt.
behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Plasmakonsentrasjon ved steady state 2 timer etter dose (C4h,ss)
Tidsramme: behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Plasmakonsentrasjonen av HMPL-523 og dets hovedmetabolitter ved steady state 4 timer etter dose (C4h,ss) vil bli bestemt.
behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Plasmakonsentrasjon ved steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin,ss)
Tidsramme: behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien
Plasmakonsentrasjonen av HMPL-523 og dets hovedmetabolitter ved steady-state bunnkonsentrasjon (Cmin,ss) vil bli bestemt.
behandlingsperiode Uke1-Uke24 i primærstudien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hutchmed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renchi Yang, professor, offices director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

31. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-523-00CH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere