Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III dotyczące HMPL-523 w leczeniu ITP

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hutchmed

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HMPL-523 w leczeniu pierwotnej małopłytkowości immunologicznej (ITP) u dorosłych (badanie ESLIM-01)

Celem tego badania jest określenie, czy HMPL-523 (sowplelenib) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III z udziałem dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w celu ustalenia, czy HMPL-523 (sowplelenib) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu przewlekłej immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

272

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chiny
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chiny
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Chiny
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chiny
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chiny
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chiny
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Chiny
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dobrowolne podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody;
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18~75 lat;
  3. Wynik stanu sprawności [wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] 0~1;
  4. Zdiagnozowano ITP przed randomizacją, a czas trwania choroby wynosi ponad 6 miesięcy;
  5. Nietolerancja lub niewystarczająca odpowiedź lub nawrót po co najmniej jednej standardowej terapii anty-ITP;
  6. Pacjenci muszą mieć historię odpowiedzi na poprzednią terapię ITP;

  7. W tym badaniu dozwolona jest jedna skojarzona terapia anty-ITP, jednak muszą być spełnione następujące kryteria:

    1. Dawka glukokortykoidu była stabilna przez 4 tygodnie przed randomizacją (<20 mg ekwiwalentu prednizonu);
    2. Dawka danazolu była stabilna przez 3 miesiące przed randomizacją;
    3. Dawka leku immunosupresyjnego (w tym tylko azatiopryny, cyklosporyny A, mykofenolanu mofetylu) była stabilna przez 3 miesiące przed randomizacją.
  8. Stan jest względnie stabilny; Stopień krwawienia w skali WHO wynosi 0-1; według oceny badaczy w ciągu 2 tygodni nie oczekuje się żadnego leczenia doraźnego.

  9. Badania laboratoryjne muszą spełniać następujące warunki (nie stosuje się leczenia tej nieprawidłowej zmiennej w ciągu tygodnia przed pobraniem krwi):

    1. Średnia liczba płytek krwi <30×10^9/L (i żadna > 35×10^9/L, chyba że w wyniku terapii ratunkowej) z co najmniej 3 kwalifikujących się zliczeń;
    2. Hemoglobina ≥100 g/L, liczba neutrofili >1,5×10^9/L;
    3. Bilirubina całkowita (TBIL), aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN);
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN i klirens kreatyniny ≥50 ml/min;
    5. Amylaza i lipaza w surowicy ≤1,5 ​​× GGN;
    6. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (APTT) nieprzekraczający 20% normy.
  10. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i w ciągu 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, np. metody antykoncepcji z podwójną barierą, prezerwatywy, środków antykoncepcyjnych doustnych lub w postaci zastrzyków, wkładki wewnątrzmacicznej itp. Kobiety po menopauzie ( powyżej 50 roku życia i brak miesiączki przez >1 rok) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie nie podlegają temu schorzeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody na obecność wtórnych przyczyn małopłytkowości immunologicznej;
  2. Klinicznie ciężki krwotok wymagający natychmiastowego wyrównania liczby płytek krwi (np. hipermenorrhea ze znacznie zmniejszonym stężeniem hemoglobiny);
  3. Klinicznie objawowy krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (np. krwawe wymioty, smoliste stolce, jednak dodatni wynik testu na krew utajoną bez jakichkolwiek oznak lub objawów krwotoku z przewodu pokarmowego nie będzie uważany za „objawowy klinicznie” lub krwotok z hemoroidów jest jednym z wyjątków );
  4. znana historia przeszczepu ważnych narządów lub hematopoetycznych komórek macierzystych / szpiku kostnego;
  5. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 8 tygodni przed Dniem 1 (wizyta wyjściowa); lub zaplanować immunizację żywą szczepionką podczas badania;
  6. Splenektomia w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
  7. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub planowanie dużego zabiegu planowego w trakcie badania;
  8. Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które zostały wyleczone);
  9. Historia ważnych tętniczych / żylnych chorób zatorowych;
  10. Krwotok śródczaszkowy w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową;
  11. ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie (np. zastoinowa niewydolność serca III/IV stopnia, arytmia lub dusznica bolesna wymagająca leczenia farmakologicznego, niestabilna dusznica bolesna, implantacja stentu wewnątrzwieńcowego, angioplastyka lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub odstęp QTc ≥450 ms);
  12. Nadciśnienie, którego nie można kontrolować lekami (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mmHg);
  13. Wcześniejsza historia poważnych chorób żołądkowo-jelitowych, takich jak dysfagia, czynny wrzód żołądka, niezdolność do przyjmowania leków doustnie lub zaburzenia wchłaniania leków doustnych;
  14. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu B (w przypadku dodatniego wyniku HBsAg lub HBcAb należy oznaczyć dodatni HBV DNA) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni HCV RNA) lub marskość wątroby;
  15. Znacząca aktywna infekcja, która nie jest kontrolowana klinicznie (np. posocznica, zapalenie płuc lub ropień) lub poważna infekcja w ciągu 6 tygodni przed randomizacją (prowadząca do hospitalizacji lub wymagająca leczenia zastrzykami antybiotykowymi);
  16. Otrzymał terapię ratunkową na ITP w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; otrzymał leczenie w celu zwiększenia liczby płytek krwi w ciągu 4 tygodni przed randomizacją (w tym między innymi glikokortykosteroid, trombopoetyna, agonista receptora trombopoetyny, cyklosporyna A, mykofenolan mofetylu itp.), z wyjątkiem osób spełniających kryterium włączenia 7;
  17. Po otrzymaniu rytuksymabu w ciągu 14 tygodni przed randomizacją;
  18. Po otrzymaniu tradycyjnej medycyny chińskiej w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją;
  19. Wymagające długotrwałego/ciągłego stosowania leków, które mogą wpływać na czynność płytek krwi [w tym między innymi aspiryny, klopidogrelu, tikagreloru, NLPZ itp.] lub antykoagulantów;
  20. Przyjmowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A, jak również wrażliwych lub wąskich substratów z okna terapeutycznego CYP3A, CYP1A2 lub CYP2B6 przez dwa tygodnie (trzy tygodnie w przypadku Hypericum perforatum) lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  21. Uczestnictwo w badaniu klinicznym dotyczącym leków lub inwazyjnego wyrobu medycznego 4 tygodnie przed randomizacją (lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku przed randomizacją, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy);
  22. Po wcześniejszym otrzymaniu inhibitora śledzionowej kinazy tyrozynowej Syk (np. Fostamatinibu);
  23. Znana alergia na substancję czynną lub substancję pomocniczą badanego leku;
  24. Obecność poważnych zaburzeń psychicznych lub psychicznych;
  25. Alkoholik lub narkoman;
  26. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  27. Badacze uznali, że nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Lek: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Inne nazwy:
  • Sowplelenib
Komparator placebo: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Lek: Placebo
Placebo (300 mg PO qd)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik trwałej odpowiedzi w badaniu pierwotnym
Ramy czasowe: okres leczenia Tydzień 14-Tydzień 24
Liczba płytek krwi ≥50×10^9 /l podczas co najmniej 4 z 6 zaplanowanych wizyt w tygodniu 14-tygodniu 24 w badaniu pierwotnym
okres leczenia Tydzień 14-Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi w badaniu podstawowym
Ramy czasowe: okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Co najmniej jedna liczba płytek krwi ≥50×10^9 /L (z wyjątkiem wywołanej terapią ratunkową) w 24-tygodniowym okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0
okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym 2 godziny po podaniu (C2h,ss)
Ramy czasowe: okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Oznaczone zostanie stężenie HMPL-523 i jego głównych metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym 2 godziny po podaniu (C2h,ss).
okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym 2 godziny po podaniu (C4h,ss)
Ramy czasowe: okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Oznaczone zostanie stężenie HMPL-523 i jego głównych metabolitów w osoczu w stanie stacjonarnym 4 godziny po podaniu (C4h,ss).
okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Stężenie w osoczu przy minimalnym stężeniu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym
Oznaczone zostanie stężenie HMPL-523 i jego głównych metabolitów w osoczu przy minimalnym stężeniu w stanie stacjonarnym (Cmin,ss).
okres leczenia Tydzień 1-Tydzień 24 w badaniu podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Renchi Yang, professor, offices director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-523-00CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj