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ITP 치료용 HMPL-523 임상 3상

2026년 4월 28일 업데이트: Hutchmed

성인 원발성 면역성 혈소판감소증(ITP) 치료에서 HMPL-523의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 3상 연구(ESLIM-01 연구)

본 연구의 목적은 HMPL-523(sovleplenib)이 만성 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP)의 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HMPL-523(sovleplenib)이 만성 면역성 혈소판감소성 자반증(ITP) 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하기 위해 원발성 면역 혈소판 감소증이 있는 성인 환자를 대상으로 하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, 중국
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, 중국
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, 중국
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, 중국
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, 중국
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, 중국
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, 중국
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, 중국
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, 중국
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, 중국
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, 중국
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서에 자발적으로 서명
  2. 18~75세의 남성 또는 여성;
  3. 수행 상태 점수 [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 점수] 0~1;
  4. 무작위화 이전에 ITP로 진단되었고 질병의 지속 기간이 6개월 이상인 경우;
  5. 불내성 또는 불충분한 반응, 또는 적어도 하나의 항-ITP 표준 약물 요법 후 재발;
  6. 환자는 이전 ITP 요법에 대한 반응 이력이 있어야 합니다.

  7. 이 연구에서 하나의 조합된 항-ITP 요법이 허용되지만 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 글루코코르티코이드의 용량은 무작위화 전 4주 동안 안정적이었습니다(<20mg 프레드니손 등가물).
    2. 다나졸의 용량은 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적이었습니다.
    3. 면역억제제(Azathioprine, Ciclosporin A, Mycophenolate mofetil만 포함)의 용량은 무작위 배정 전 3개월 동안 안정적이었습니다.
  8. 상태는 비교적 안정적입니다. WHO 출혈 척도 등급은 0-1이고; 조사관의 판단에 따라 2주 이내에 응급 치료가 예상되지 않습니다.

  9. 실험실 검사는 다음 조건을 충족해야 합니다(채혈 전 1주일 이내에 이 비정상 변수에 대한 치료가 제공되지 않음).

    1. 평균 혈소판 수 < 30×10^9 /L(구조 요법의 결과가 아닌 한 없음 > 35×10^9 /L) 최소 3개의 적격 수
    2. 헤모글로빈 ≥100g/L, 호중구 수 >1.5×10^9/L;
    3. 총 빌리루빈(TBIL), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤1.5 x 정상 상한치(ULN);
    4. 혈청 크레아티닌 농도 ≤1.5 x ULN 및 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min;
    5. 혈청 아밀라아제 및 리파아제 ≤1.5×ULN;
    6. 국제 정상화 비율(INR), 정상 범위의 20%를 초과하지 않는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT).
  10. 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 이내에 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽 피임법, 콘돔, 경구 또는 주사 가능한 피임법, 자궁 내 장치 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 폐경 후 여성( >50세 및 >1년 동안 월경 없음) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 이 상태에 해당하지 않습니다.

제외 기준:

  1. 면역성 혈소판감소증의 2차 원인의 존재에 대한 증거;
  2. 즉각적인 혈소판 조정을 필요로 하는 임상적으로 심각한 출혈(예: 헤모글로빈이 상당히 감소한 월경과다);
  3. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 증상이 있는 위장관 출혈(예: 토혈, 타르 대변, 그러나 위장관 출혈의 징후나 증상이 없는 양성 잠혈 검사는 "임상적으로 증상이 있는" 것으로 간주되지 않거나 치질 출혈은 한 가지 예외입니다. );
  4. 중요 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포/골수 이식의 알려진 이력;
  5. 1일(기준선 방문) 전 8주 이내에 생백신을 접종받았음; 또는 연구 동안 생백신으로 예방 접종을 계획하십시오.
  6. 무작위화 전 12주 이내의 비장 절제술;
  7. 무작위 배정 전 4주 이내의 대수술, 또는 연구 기간 중 대수술 계획;
  8. 악성 종양의 이전 병력(완치된 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외);
  9. 중요한 동맥/정맥 색전성 질환의 병력;
  10. 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 두개내 출혈;
  11. 심각한 심혈관 질환의 병력(예: 등급 III/IV 울혈성 심부전, 약물 요법이 필요한 부정맥 또는 협심증, 불안정 협심증, 관상동맥 스텐트 이식, 혈관성형술 또는 관상동맥 우회술 또는 QTc ≥450ms)
  12. 약물로 조절할 수 없는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg),
  13. 삼킴곤란, 활동성 위궤양, 경구 약물 복용 불능 또는 경구 약물 흡수 장애와 같은 심각한 위장관 질환의 과거력;
  14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 B형 간염(HBsAg 또는 HBcAb 양성인 경우 양성 HBV DNA 확인 필요) 또는 C형 간염(HCV RNA 양성) 또는 간경변;
  15. 임상적으로 조절되지 않는 유의미한 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양) 또는 무작위 배정 전 6주 이내의 심각한 감염(입원으로 이어지거나 항생제 주사 치료가 필요한 경우)
  16. 무작위화 전 2주 이내에 ITP에 대한 구제 요법을 받았음; 포함 기준 7을 충족하는 것을 제외하고, 무작위화 전 4주 이내에 혈소판 증가 목적을 위한 치료를 받았음(글루코코르티코이드, 트롬보포이에틴, 트롬보포이에틴 수용체 작용제, 사이클로스포린 A, 미코페놀레이트 모페틸 등을 포함하나 이에 제한되지 않음);
  17. 무작위화 전 14주 이내에 리툭시맙을 받은 경우;
  18. 무작위 배정 전 1주 이내에 중국 전통 의학을 받은 자;
  19. 혈소판 기능에 영향을 줄 수 있는 약물[아스피린, 클로피도그렐, 티카그렐러, NSAID 등을 포함하되 이에 국한되지 않음] 또는 항응고제의 장기간/지속적인 사용이 필요한 경우
  20. 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제, 뿐만 아니라 CYP3A, CYP1A2 또는 CYP2B6의 민감하거나 좁은 치료 창 기질의 섭취 2주(Hypericum perforatum의 경우 3주) 또는 무작위화 전 5 반감기(둘 중 더 긴 기간);
  21. 무작위화 4주 전(또는 무작위화 전 연구 약물의 5 반감기 이내 중 더 긴 기간)에 약물 또는 침습적 의료 기기에 대한 임상 연구에 참여한 적이 있습니다.
  22. 이전에 비장 티로신 키나제 Syk 억제제(예: 포스타마티닙)를 투여받은 적이 있음;
  23. 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기;
  24. 심각한 심리적 또는 정신적 장애의 존재;
  25. 알코올 중독자 또는 약물 남용자
  26. 임신 중이거나 수유중인 여성 환자;
  27. 연구자가 고려한 바와 같이 본 연구에 참여하기에 부적합함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
의약품: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
다른 이름들:
  • 소플레닙
위약 비교기: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
의약품: 위약
위약 (300mg po QD)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 연구에서 지속적인 반응률
기간: 치료 기간 14주차 ~ 24주차
1차 연구에서 14주차-24주차의 예정된 방문 6회 중 최소 4회에서 혈소판 수 ≥50×10^9/L
치료 기간 14주차 ~ 24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 연구의 전체 응답률
기간: 1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
24주 이중 눈가림 치료 기간 동안 적어도 하나의 혈소판 수치 ≥50×10^9 /L(구조 요법에 의해 유도된 것은 제외)
1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
치료 긴급 부작용 발생률
기간: 1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 분류된 부작용
1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
투여 2시간 후 정상 상태에서의 혈장 농도(C2h,ss)
기간: 1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
투여 후 2시간(C2h,ss)의 항정 상태에서 HMPL-523 및 이의 주요 대사물의 혈장 농도를 결정할 것이다.
1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
투여 2시간 후 항정 상태에서의 혈장 농도(C4h,ss)
기간: 1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
투여 후 4시간(C4h,ss)의 항정 상태에서 HMPL-523 및 이의 주요 대사물의 혈장 농도를 결정할 것이다.
1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
정상 상태 최저 농도에서의 혈장 농도(Cmin,ss)
기간: 1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24
정상 상태 최저 농도(Cmin,ss)에서 HMPL-523 및 이의 주요 대사물의 혈장 농도를 결정합니다.
1차 연구에서 치료 기간 Week1-Week24

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hutchmed

수사관

  • 수석 연구원: Renchi Yang, professor, offices director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-523-00CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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