Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af HMPL-523 til behandling af ITP

28. april 2026 opdateret af: Hutchmed

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HMPL-523 til behandling af primær immun trombocytopeni (ITP) hos voksne (ESLIM-01-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om HMPL-523 (sovleplenib) er sikker og effektiv til behandling af kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase III-studie i voksne patienter med primær immun trombocytopeni for at bestemme, om HMPL-523 (sovleplenib) er sikker og effektiv til behandling af kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

272

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Kina
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Kina
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Kina
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Kina
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The affiliated hospital of Qingdao university
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Kina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Kina
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Kina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af skriftlig informeret samtykkeformular;
  2. Mand eller kvinde i alderen 18~75 år;
  3. Performance Status score [Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score] 0~1;
  4. Efter at være blevet diagnosticeret som ITP før randomisering, og sygdommens varighed er mere end 6 måneder;
  5. Intolerance eller utilstrækkelig respons, eller tilbagefald efter mindst én anti-ITP standard lægemiddelbehandling;
  6. Patienter skal have en historie med respons på tidligere ITP-behandling;

  7. Én kombineret anti-ITP-terapi er tilladt i denne undersøgelse, men følgende kriterier skal være opfyldt:

    1. Dosis af glukokortikoid har været stabil i 4 uger før randomisering (<20 mg Prednison-ækvivalent);
    2. Dosis af Danazol har været stabil i 3 måneder før randomisering;
    3. Dosis af immunsuppressivt middel (inklusive azathioprin, ciclosporin A, mycophenolatmofetil) har været stabil i 3 måneder før randomisering.
  8. Tilstanden er forholdsvis stabil; WHOs blødningsskala er 0-1; der forventes ingen akut behandling inden for 2 uger som vurderet af efterforskerne.

  9. Laboratorieundersøgelserne skal opfylde følgende betingelser (der gives ingen behandling for denne unormale variabel inden for en uge før blodprøvetagning):

    1. Gennemsnitligt antal blodplader <30×10^9 /L (og ingen > 35×10^9 /L, medmindre det er et resultat af redningsterapi) fra mindst 3 kvalificerende tællinger;
    2. Hæmoglobin ≥100 g/L, neutrofiltal >1,5×10^9/L;
    3. Total bilirubin (TBIL), alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN);
    4. Serumkreatininkoncentration ≤1,5×ULN og kreatininclearance ≥50 ml/min;
    5. Serumamylase og lipase ≤1,5×ULN;
    6. International normalized ratio (INR), aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), der ikke overstiger 20 % af normalområdet.
  10. Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og inden for 90 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, f.eks. dobbeltbarriere præventionsmetode, kondom, orale eller injicerbare præventionsmidler, intrauterin anordning osv. Postmenopausale kvinder ( >50 år og ingen menstruation i >1 år) og kirurgisk steriliserede kvinder er ikke underlagt denne tilstand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på tilstedeværelsen af ​​sekundære årsager til immun trombocytopeni;
  2. Klinisk alvorlig blødning, der kræver øjeblikkelig justering af blodplader (f.eks. hypermenoré med signifikant nedsat hæmoglobin);
  3. Klinisk symptomatisk gastrointestinal blødning inden for 6 måneder før screeningsbesøget (f.eks. hæmatemese, tjæreagtig afføring, men den positive okkult blodprøve uden tegn eller symptom på gastrointestinal blødning vil ikke blive betragtet som "klinisk symptomatisk", eller hæmorider blødning er en undtagelse );
  4. kendt historie med vital organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelle/knoglemarvstransplantation;
  5. Har modtaget levende vaccine inden for 8 uger før dag 1 (baseline-besøg); eller plan for immunisering med levende vaccine under undersøgelsen;
  6. Splenektomi inden for 12 uger før randomisering;
  7. Større operation inden for 4 uger før randomiseringen, eller planlæg for større elektiv kirurgi under undersøgelsen;
  8. Tidligere historie med ondartede tumorer (undtagen basalcellekarcinom i hud eller cervikal carcinom in situ, der er blevet helbredt);
  9. Anamnese med vigtig arteriel/venøs embolisk sygdom;
  10. Intrakraniel blødning inden for 6 måneder før screeningsbesøg;
  11. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. grad III/IV kongestiv hjertesvigt, arytmi eller angina pectoris, der kræver lægemiddelbehandling, ustabil angina pectoris, intrakoronar stentimplantation, angioplastik eller koronararterie-bypass-transplantation eller QTc ≥450 ms);
  12. Hypertension, der ikke kan kontrolleres med lægemidler (systolisk blodtryk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥90 mmHg);
  13. Tidligere historie med alvorlig gastrointestinal sygdom, såsom dysfagi, aktivt mavesår, manglende evne til at tage lægemidler oralt eller absorptionsforstyrrelser for orale lægemidler;
  14. Human immundefekt virus (HIV) infektion eller hepatitis B (i tilfælde af positiv HBsAg eller HBcAb skal positiv HBV DNA bestemmes), eller hepatitis C (positiv HCV RNA) eller levercirrhose;
  15. Betydelig aktiv infektion, der ikke er kontrolleret klinisk (f.eks. sepsis, lungebetændelse eller byld), eller alvorlig infektion inden for 6 uger før randomisering (som fører til hospitalsindlæggelse eller kræver behandling med antibiotika-injektioner);
  16. Har modtaget redningsbehandling for ITP inden for 2 uger før randomisering; Har modtaget behandlingen med det formål at øge blodpladerne inden for 4 uger før randomisering (herunder, men ikke begrænset til, glucocorticoid, thrombopoietin, thrombopoietin-receptoragonist, Cyclosporin A, Mycophenolate mofetil osv.), undtagen dem, der opfylder inklusionskriteriet 7;
  17. Efter at have modtaget Rituximab inden for 14 uger før randomisering;
  18. Efter at have modtaget traditionel kinesisk medicin inden for 1 uge før randomisering;
  19. Kræver langvarig/kontinuerlig brug af lægemidler, der kan påvirke trombocytfunktionen [inklusive men ikke begrænset til aspirin, Clopidogrel, ticagrelor, NSAID'er osv.] eller antikoagulantia;
  20. Indtagelse af potent CYP3A-hæmmer eller -inducer samt følsomme eller snævre terapeutiske vinduessubstrater af CYP3A, CYP1A2 eller CYP2B6 to uger (tre uger for Hypericum perforatum) eller 5 halveringstider før randomisering (alt efter hvad der er længst);
  21. at have deltaget i det kliniske studie for lægemidler eller invasivt medicinsk udstyr 4 uger før randomisering (eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet før randomisering, alt efter hvad der er længst);
  22. Efter at have modtaget milttyrosinkinase Syk-hæmmer (f.eks. Fostamatinib) tidligere;
  23. Kendt allergi over for den aktive ingrediens eller hjælpestof i undersøgelseslægemidlet;
  24. Tilstedeværelse af alvorlig psykologisk eller mental lidelse;
  25. Alkohol- eller stofmisbruger;
  26. Kvindelige patienter under graviditet eller amning;
  27. At være uegnet til at deltage i denne undersøgelse, som efterforskerne vurderer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Medicin: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Andre navne:
  • Sovleplenib
Placebo komparator: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Medicin: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den varige svarprocent i den primære undersøgelse
Tidsramme: behandlingsperiode Uge14-Uge24
Trombocyttal ≥50×10^9/L ved mindst 4 af 6 planlagte besøg i uge 14-uge24 i det primære studie
behandlingsperiode Uge14-Uge24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent i den primære undersøgelse
Tidsramme: behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Mindst et trombocyttal ≥50×10^9 /L (undtagen det, der er induceret af redningsterapien) i den 24-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode
behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE version 5.0
behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Plasmakoncentration ved steady state 2 timer efter dosis (C2h,ss)
Tidsramme: behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Plasmakoncentrationen af ​​HMPL-523 og dets hovedmetabolitter ved steady state 2 timer efter dosis (C2h,ss) vil blive bestemt.
behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Plasmakoncentration ved steady state 2 timer efter dosis (C4h,ss)
Tidsramme: behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Plasmakoncentrationen af ​​HMPL-523 og dets hovedmetabolitter ved steady state 4 timer efter dosis (C4h,ss) vil blive bestemt.
behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Plasmakoncentration ved steady-state bundkoncentration (Cmin,ss)
Tidsramme: behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen
Plasmakoncentrationen af ​​HMPL-523 og dets hovedmetabolitter ved steady-state dalkoncentration (Cmin,ss) vil blive bestemt.
behandlingsperiode Uge1-Uge24 i primærundersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renchi Yang, professor, offices director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-523-00CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni (ITP)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner