Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase III sur HMPL-523 pour le traitement du PTI

28 avril 2026 mis à jour par: Hutchmed

Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HMPL-523 dans le traitement de la thrombocytopénie immunitaire primaire (PTI) chez les adultes (étude ESLIM-01)

Le but de cette étude est de déterminer si HMPL-523 (sovleplenib) est sûr et efficace dans le traitement du purpura thrombopénique immunologique chronique (PTI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des patients adultes atteints de thrombocytopénie immunitaire primaire afin de déterminer si HMPL-523 (sovleplenib) est sûr et efficace dans le traitement du purpura thrombocytopénique immunitaire chronique (PTI)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, Chine
        • The First Affiliated hospital of USTC
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • People's Hospital of Peking University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong General Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Southern Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • The Second People's Hospital of Shenzhen
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tangshan, Hebei, Chine
        • Affiliated Hospital of North China University of Technology
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiangyang, Hubei, Chine
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Xiangya Hospital Central South University
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Nanjing Province
      • Huai'an, Nanjing Province, Chine
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chine
        • Qinghai province people's hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Jinan Central Hospital Affilated to Sandong University
      • Liaocheng, Shandong, Chine
        • Liaocheng people's Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Jinshan Hospital Affiliated To Fudan University
    • Shanxi
      • Changzhi, Shanxi, Chine
        • Heping Hospital affiliated to Changzhi Medical College
      • Taiyuan, Shanxi, Chine
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Chine
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • West China Hospital,Sichuan University
    • The Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, The Xinjiang Uygur Autonomous Region, Chine
        • The First Affilicated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
        • Blood Institute of the Chinese Academy of Medical Sciences
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zejiang Province
      • Hangzhou, Zejiang Province, Chine
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Signature volontaire du formulaire de consentement éclairé écrit ;
  2. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
  3. Score de l'état de la performance [score Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)] 0~1 ;
  4. Avoir été diagnostiqué comme PTI avant la randomisation et la durée de la maladie est supérieure à 6 mois ;
  5. Intolérance ou réponse insuffisante, ou récidive après au moins un traitement médicamenteux standard anti-PTI ;
  6. Les patients doivent avoir des antécédents de réponse à un traitement antérieur contre le PTI ;

  7. Une thérapie anti-ITP combinée est autorisée dans cette étude, cependant, les critères suivants doivent être remplis :

    1. La dose de glucocorticoïde a été stable pendant 4 semaines avant la randomisation (<20 mg d'équivalent Prednisone) ;
    2. La dose de Danazol a été stable pendant 3 mois avant la randomisation ;
    3. La dose d'immunosuppresseur (comprenant uniquement Azathioprine, Ciclosporine A, Mycophénolate mofétil) était stable depuis 3 mois avant la randomisation.
  8. La condition est relativement stable; Le grade de l'échelle de saignement de l'OMS est de 0 à 1 ; aucun traitement d'urgence n'est prévu dans les 2 semaines selon le jugement des enquêteurs.

  9. Les examens de laboratoire doivent répondre aux conditions suivantes (aucun traitement pour cette variable anormale n'est administré dans la semaine précédant le prélèvement sanguin) :

    1. Numération plaquettaire moyenne <30 × 10 ^ 9 / L (et aucune > 35 × 10 ^ 9 / L sauf à la suite d'un traitement de secours) à partir d'au moins 3 comptages qualifiants ;
    2. Hémoglobine ≥100 g/L, nombre de neutrophiles >1,5×10^9/L ;
    3. Bilirubine totale (TBIL), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ;
    4. Concentration de créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN et clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
    5. Amylase et lipase sériques ≤ 1,5 × LSN ;
    6. Rapport international normalisé (INR), temps de thromboplastine partielle activée (APTT) ne dépassant pas 20 % de la plage normale.
  10. Les patients masculins ou féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 90 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, par exemple, méthode contraceptive à double barrière, préservatif, contraceptifs oraux ou injectables, dispositif intra-utérin, etc. Femmes ménopausées ( > 50 ans et absence de règles depuis > 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement ne sont pas sujettes à cette condition.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve de la présence de causes secondaires de thrombocytopénie immunitaire ;
  2. Hémorragie cliniquement grave nécessitant un ajustement immédiat des plaquettes (par exemple, hyperménorrhée avec une diminution significative de l'hémoglobine) ;
  3. Hémorragie gastro-intestinale cliniquement symptomatique dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (par exemple, hématémèse, selles goudronneuses, cependant, le test de sang occulte positif sans aucun signe ou symptôme d'hémorragie gastro-intestinale ne sera pas considéré comme "cliniquement symptomatique", ou l'hémorragie hémorroïdaire est une exception );
  4. antécédents connus de greffe d'organe vital ou de greffe de cellules souches hématopoïétiques/de moelle osseuse ;
  5. A reçu un vaccin vivant dans les 8 semaines précédant le jour 1 (visite de base) ; ou planifier une immunisation avec un vaccin vivant pendant l'étude ;
  6. Splénectomie dans les 12 semaines précédant la randomisation ;
  7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou prévoir une chirurgie élective majeure pendant l'étude ;
  8. Antécédents de tumeurs malignes (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome cervical in situ qui ont été guéris);
  9. Antécédents de maladie embolique artérielle/veineuse importante ;
  10. Hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la visite de dépistage ;
  11. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de grade III/IV, arythmie ou angine de poitrine nécessitant un traitement médicamenteux, angine de poitrine instable, implantation d'un stent intracoronaire, angioplastie ou pontage aortocoronarien, ou QTc ≥ 450 ms) ;
  12. Hypertension qui ne peut pas être contrôlée avec des médicaments (pression artérielle systolique ≥140 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥90 mmHg);
  13. Antécédents de maladie gastro-intestinale grave, telle que dysphagie, ulcère gastrique actif, incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou trouble de l'absorption des médicaments par voie orale ;
  14. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou hépatite B (en cas de HBsAg ou HBcAb positif, l'ADN du VHB positif doit être déterminé), ou hépatite C (ARN du VHC positif), ou cirrhose du foie ;
  15. Infection active importante qui n'est pas contrôlée cliniquement (par exemple, septicémie, pneumonie ou abcès) ou infection grave dans les 6 semaines précédant la randomisation (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement par injections d'antibiotiques) ;
  16. A reçu un traitement de secours pour le PTI dans les 2 semaines précédant la randomisation ; A reçu le traitement dans le but d'augmenter le nombre de plaquettes dans les 4 semaines précédant la randomisation (y compris, mais sans s'y limiter, les glucocorticoïdes, la thrombopoïétine, l'agoniste des récepteurs de la thrombopoïétine, la cyclosporine A, le mycophénolate mofétil, etc.), sauf ceux répondant au critère d'inclusion 7 ;
  17. Avoir reçu du Rituximab dans les 14 semaines précédant la randomisation ;
  18. Avoir reçu de la médecine traditionnelle chinoise dans la semaine précédant la randomisation ;
  19. Nécessitant une utilisation à long terme/continue de médicaments susceptibles d'affecter la fonction plaquettaire [y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine, le clopidogrel, le ticagrelor, les AINS, etc.], ou des anticoagulants ;
  20. Prise d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A, ainsi que de substrats à fenêtre thérapeutique sensible ou étroite du CYP3A, du CYP1A2 ou du CYP2B6 deux semaines (trois semaines pour Hypericum perforatum) ou 5 demi-vies avant la randomisation (la plus longue des deux) ;
  21. Avoir participé à l'étude clinique pour les médicaments ou le dispositif médical invasif 4 semaines avant la randomisation (ou dans les 5 demi-vies du médicament à l'étude avant la randomisation, selon la plus longue );
  22. Avoir déjà reçu un inhibiteur de la tyrosine kinase Syk de la rate (par exemple, le fostamatinib) ;
  23. Allergie connue à l'ingrédient actif ou à l'excipient du médicament à l'étude ;
  24. Présence de troubles psychologiques ou mentaux graves ;
  25. Alcoolique ou toxicomane ;
  26. Patientes enceintes ou allaitantes ;
  27. Être inapte à participer à cette étude, tel que considéré par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Drug: HMPL-523

Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 24 weeks.

Sub study (Open-label Phase): Eligible subjects receive 300 mg HMPL-523 treatment once daily for 76 weeks after the enrollment of the last patient enrolled in open-label phase.
Médicament: HMPL-523
HMPL-523(300mg PO QD)
Autres noms:
  • Sovléplénib
Comparateur placebo: Drug: placebo
Primacy study (Randomized, Double-Blind Phase): Eligible subjects will receive 300 mg HMPL-523 matched placebo treatment once daily for 24 weeks.
Médicament: Placebo
Placebo (300 mg PO QD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réponse durable dans l'étude primaire
Délai: période de traitement Semaine14-Semaine24
Numération plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L sur au moins 4 des 6 visites programmées de la semaine 14 à la semaine 24 dans l'étude principale
période de traitement Semaine14-Semaine24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de réponse global dans l'étude primaire
Délai: période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
Au moins une numération plaquettaire ≥ 50 × 10 ^ 9 / L (sauf celle induite par le traitement de secours) au cours de la période de traitement en double aveugle de 24 semaines
période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
Événements indésirables classés selon NCI CTCAE version 5.0
période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre 2 heures après l'administration (C2h,ss)
Délai: période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
La concentration plasmatique de HMPL-523 et de ses principaux métabolites à l'état d'équilibre 2 heures après l'administration (C2h, ss) sera déterminée.
période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre 2 heures après l'administration (C4h,ss)
Délai: période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
La concentration plasmatique de HMPL-523 et de ses principaux métabolites à l'état d'équilibre 4 heures après l'administration (C4h, ss) sera déterminée.
période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
Concentration plasmatique à la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale
La concentration plasmatique de HMPL-523 et de ses principaux métabolites à la concentration minimale à l'état d'équilibre (Cmin,ss) sera déterminée.
période de traitement Semaine1-Semaine24 dans l'étude principale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hutchmed

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renchi Yang, professor, offices director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

18 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2021

Première publication (Réel)

31 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-523-00CH1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner